INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À LA SÉCURITÉ

La pompe à insuline t:slim X2™ est un dispositif médical de classe IIb, fabriqué par Tandem Diabetes Care, Inc. Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de réglementation, le marquage CE. La pompe à insuline t:slim X2™ est indiquée pour l’administration continue d’insuline à des débits fixes et variables dans le cadre du traitement du diabète chez les personnes insulinodépendantes à partir de 6 ans. Pour connaître les insulines à utiliser se référer au guide utilisateur. Lire attentivement les instructions figurant dans le guide utilisateur avant toute utilisation. Demandez conseil à votre professionnel de santé pour toute question au sujet de ce dispositif médical. Dinno Santé est le distributeur en France de la gamme Tandem Diabetes Care, Inc.

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE. La pompe à insuline t:slim X2 dotée de la technologie Basal-IQ (le système) est constituée de la pompe à insuline t:slim X2 intégrant la technologie Basal-IQ et du système de mesure du glucose continu (MGC) compatible. Système MGC vendu séparément. La pompe à insuline t:slim X2 est conçue pour l’administration sous-cutanée d’insuline, à des débits définis et variables, pour la gestion du diabète sucré chez les personnes ayant besoin d’insuline. La pompe à insuline t:slim X2 peut être utilisée uniquement pour l’administration continue d’insuline et comme faisant partie du Système. Lorsque le Système est utilisé avec un iMGC compatible, la technologie Basal-IQ peut servir à suspendre l’administration d’insuline en fonction des relevés de capteur MGC. L’interprétation des résultats du Système doit être basée sur les tendances et les modèles observés sur plusieurs mesures séquentielles au fil du temps. Le système MGC aide à détecter les épisodes d’hyperglycémie et d’hypoglycémie, ce qui facilite les ajustements du traitement aigus et à long terme. Les systèmes iMGC compatibles sont destinés à être utilisés par un seul patient et nécessitent une ordonnance. Le système est indiqué pour une utilisation chez des individus à partir de 6 ans. Le système est destiné à être utilisé par un seul patient et nécessite une ordonnance. Le dispositif est indiqué pour une utilisation avec de l’insuline U-100 NovoRapid ou Humalog. L’utilisation du système chez les femmes enceintes, les personnes sous dialyse ou les patients en état critique n’est pas approuvée. Pour obtenir des informations détaillées concernant le mode d’emploi et la sécurité, appelez votre prestataire de santé à domicile, ou rendez-vous sur le site  www.tandemdiabetes.com/safetyinfo.