Programma di aggiornamento del dispositivo Tandem

Importanti Informazioni Sulla Sicurezza

SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA. La pompa per insulina t:slim X2, la tecnologia Basal-IQ e la tecnologia Control-IQ sono destinate all’utilizzo su un solo paziente. La pompa per insulina t:slim X2, la tecnologia Basal-IQ e la tecnologia Control-IQ sono indicate per l’utilizzo con insulina U-100 Humalog o NovoLog.

Pompa per insulina t:slim X2: la pompa per insulina t:slim X2 con tecnologia interoperabile è una pompa con controllo alternativo (ACE) destinata alla somministrazione sottocutanea di insulina, con velocità impostate e variabili, per la gestione del diabete mellito in persone che richiedono insulina. La pompa è in grado di comunicare in modo affidabile e sicuro con dispositivi compatibili e collegati digitalmente, compresi i software di dosaggio automatizzato dell’insulina, per ricevere, eseguire e confermare i comandi di tali dispositivi. La pompa è indicata per l’utilizzo in soggetti che abbiano almeno sei anni di età.  Tecnologia Basal-IQ: la tecnologia Basal-IQ è destinata all’uso con un sistema integrato per il monitoraggio continuo della glicemia (iCGM) compatibile (venduto separatamente) e una pompa ACE per sospendere automaticamente la somministrazione di insulina in base alle letture dell’iCGM e ai valori glicemici previsti. Il calcolatore del bolo è indicato per la gestione del diabete da parte delle persone diabetiche e agisce calcolando la dose di insulina o l’assunzione di carboidrati in base ai dati inseriti dall’utente. La tecnologia Basal-IQ è indicata per la gestione del diabete mellito in persone che abbiano almeno sei anni di età.  Tecnologia Control-IQ: la tecnologia Control-IQ è destinata all’uso con un iCGM compatibile (venduto separatamente) e una pompa ACE per aumentare, diminuire e sospendere automaticamente la somministrazione di insulina basale secondo le letture dell’iCGM e i valori glicemici previsti. Può anche somministrare boli di correzione quando si prevede che il valore glicemico superi una soglia predefinita. La tecnologia Control-IQ è indicata per la gestione del diabete mellito di tipo 1 in persone che abbiano almeno sei anni di età.

Avvertenza: la tecnologia Control-IQ non va utilizzata in persone di età inferiore ai sei anni. Inoltre non va utilizzata in pazienti che richiedono meno di 10 unità di insulina al giorno o che pesano meno di 25 kg (55 libbre).

L’utilizzo della tecnologia Control-IQ e della tecnologia Basal-IQ è controindicato nelle donne in stato di gravidanza, nei soggetti in dialisi e nei pazienti gravemente malati. Non utilizzare la tecnologia Control-IQ se si sta assumendo idrossiurea. Gli utilizzatori della pompa t:slim X2, della tecnologia Basal-IQ e della tecnologia Control-IQ devono: essere in grado di e disposti a utilizzare la pompa per insulina, il CGM e tutti gli altri componenti del sistema in conformità alle relative istruzioni per l’uso; misurare i livelli glicemici in base alle raccomandazioni dell’operatore sanitario; dimostrare adeguate capacità di conteggio dei carboidrati; avere sufficienti conoscenze sul diabete per la cura personale; vedere con regolarità il proprio operatore sanitario; e avere capacità visive e/o uditive tali da consentire il riconoscimento di tutte le funzioni della pompa, inclusi avvisi, allarmi e promemoria. La pompa t:slim X2, il trasmettitore e il sensore devono essere rimossi prima di sottoporsi a RM, TC o trattamento diatermico. Visitare il sito Visit www.tandemdiabetes.com/safetyinfo per altre importanti informazioni sulla sicurezza.