Informations Importantes Relatives à la Sécurité

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE. La pompe à insuline t:slim X2, la technologie Basal-IQ et la technologie Control-IQ sont destinées à un usage sur un seul patient. La pompe à insuline t:slim X2, la technologie Basal-IQ et la technologie Control-IQ sont indiquées pour une utilisation avec l’insuline NovoLog ou Humalog U-100.

Pompe à insuline t:slim X2: La pompe à insuline t:slim X2 intégrant une technologie interopérable est une pompe à contrôleur alternatif (ACE) destinée à l’administration sous-cutanée d’insuline, à des débits définis et variables, pour la gestion du diabète sucré chez les personnes nécessitant de l’insuline. La pompe est capable de communiquer de manière fiable et sécurisée avec des dispositifs compatibles connectés numériquement, notamment avec un logiciel de dosage automatisé d’insuline, pour recevoir, exécuter et confirmer les commandes émanant de ces dispositifs. La pompe est indiquée pour une utilisation chez les personnes âgées d’au moins six ans. Technologie Basal-IQ : La technologie Basal-IQ est conçue pour être utilisée avec un système de mesure continue du glucose intégré (MCGi, vendu séparément) compatible et la pompe ACE pour suspendre automatiquement l’administration d’insuline basale en fonction des mesures du MCGi et des valeurs glycémiques prédites. Le calculateur de bolus est indiqué pour la gestion du diabète chez les personnes diabétiques en calculant une dose d’insuline ou un apport en glucides en fonction des données saisies par l’utilisateur. La technologie Basal-IQ est destinée à la prise en charge du diabète sucré chez les personnes âgées d’au moins six ans. Technologie Control-IQ : La technologie Control-IQ est conçue pour être utilisée avec un système de mesure continue du glucose intégré (MCGi, vendu séparément) compatible et la pompe ACE pour augmenter, réduire et suspendre automatiquement l’administration d’insuline basale en fonction des mesures du MCGi et des valeurs glycémiques prédites. Elle peut également administrer des bolus de correction lorsqu’il est prédit que la valeur glycémique dépasse un seuil prédéfini. La technologie Control-IQ est destinée à la prise en charge du diabète sucré de type 1 chez les personnes âgées d’au moins six ans.

AVERTISSEMENT : La technologie Control-IQ ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de six ans. Elle ne doit pas non plus être utilisée chez les patients qui nécessitent moins de 10 unités d’insuline par jour ou qui pèsent moins de 24,9 kg (55 livres).

Les technologies Control-IQ et Basal-IQ ne sont pas indiquées pour une utilisation chez les femmes enceintes, les personnes sous dialyse ou les patients gravement malades. N’utilisez pas la technologie Control-IQ si vous utilisez de l’hydroxyurée. Les utilisateurs de la pompe t:slim X2, de la technologie Basal-IQ et de la technologie Control-IQ doivent : être capables de et disposés à utiliser la pompe à insuline, le MCG et tous les autres composants du système, conformément à leurs instructions d’utilisation respectives ; mesurer la glycémie conformément aux recommandations de leur professionnel de santé ; démontrer des compétences adéquates en matière de comptage des glucides ; maintenir des aptitudes de prise en charge personnelle du diabète ; consulter régulièrement des professionnels de santé ; et avoir une vision et/ou une audition adéquates pour reconnaître toutes les fonctions de la pompe, notamment les alertes, les alarmes et les rappels. La pompe, le transmetteur et le capteur t:slim X2 doivent être retirés avant un traitement IRM, CT ou de diathermie. Visitez le site  www.tandemdiabetes.com/safetyinfo pour des informations supplémentaires importantes sur la sécurité.