Table des matières

Indications d’Utilisation

Le système t:slim X2 se compose de la pompe à insuline t:slim X2 et du dispositif SGC Dexcom G5 Mobile (moniteur de glucose en continu).

La pompe à insuline t:slim X2 est conçue pour l’administration sous-cutanée d’insuline, à des débits définis et variables, pour la gestion du diabète sucré chez les personnes ayant besoin d’insuline. La pompe à insuline t:slim X2 peut être utilisée uniquement pour l’administration continue d’insuline et avec le Système t:slim X2 afin de recevoir et d’afficher les mesures continues du glucose à partir du Capteur et de l’Émetteur Dexcom G5 Mobile.

Lorsqu’il est utilisé avec le dispositif SGC Dexcom G5 Mobile, le système t:slim X2 est conçu pour remplacer les tests de glycémie par prélèvement au doigt pour les décisions de traitement du diabète. Le Système t:slim X2 aide à détecter les épisodes d’hyperglycémie et d’hypoglycémie, facilitant les ajustements du traitement aigus et à long terme, ce qui peut minimiser ces excursions. L’interprétation des résultats du Système t:slim X2 doit être basée sur les tendances et les modèles observés sur plusieurs mesures séquentielles au fil du temps.

Le Système t:slim X2 est indiqué pour une utilisation chez des individus à partir de 6 ans.

Le système t:slim X2 est destiné à être utilisé par un seul patient. Le dispositif est indiqué pour une utilisation avec de l’insuline U-100 Humalog ou NovoRapid/NovoLog.

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Contre-indications

Le Système t:slim X2 n’est pas destiné aux personnes ne pouvant ou ne voulant pas :

• tester leur glycémie selon les recommandations du prestataire de soins de santé;
• faire preuve de capacités adéquates de calcul des glucides (souhaitable, mais non requis);
• maintenir des aptitudes de prise en charge personnelle du diabète;
• consulter régulièrement le(s) prestataire(s) de soins de santé.

Vous devez également bénéficier d’une vue et / ou d’une audition adéquate(s) afin de reconnaître les alertes de votre Système.

La Pompe t:slim X2, l’Émetteur Dexcom G5 Mobile et de Capteur Dexcom G5 Mobile doivent être retirés avant tout examen par imagerie par résonance magnétique (IRM), tomodensitométrie (TDM) ou tout traitement diathermique. L’exposition à un traitement IRM, TDM ou diathermique peut endommager le Système.

Si vous prenez des médicaments contenant de l’acétaminophène ou du paracétamol lorsque vous portez le capteur, les mesures de glycémie du capteur peuvent être faussement élevées. Le niveau d’imprécision dépend de la quantité d’acétaminophène ou de paracétamol actif dans votre corps, et peut varier d’une personne à l’autre.

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Avertissements du Système

/!\ AVERTISSEMENTS : pompe à insuline t:slim X2

Ne commencez PAS à utiliser votre Système t:slim X2 avant d’avoir lu le Guide d’utilisation.

Le non-respect des instructions du Guide d’utilisation peut entraîner une administration d’insuline excessive ou insuffisante. Cela peut entraîner une hypoglycémie ou une hyperglycémie sévère pouvant provoquer des blessures graves ou le décès du patient. Si vous avez des questions ou besoin d’une clarification supplémentaire concernant l’utilisation de votre Système, demandez à votre prestataire de soins de santé ou contactez l’assistance technique client de Tandem Diabetes Care au (833) 509-3598.

Ne commencez PAS à utiliser votre Système t:slim X2 avant d’avoir reçu une formation adéquate à son utilisation par un formateur certifié au Système t:slim X2. Consultez votre prestataire de soins de santé pour déterminer vos besoins de formation personnels pour tout le Système t:slim X2. L’absence de formation adéquate au Système peut résulter en des blessures graves ou la mort.

N’utilisez PAS d’insuline autre que U-100 avec votre Système. L’utilisation d’insuline dont la concentration est inférieure ou supérieure peut entraîner une administration d’insuline insuffisante ou excessive. Cela peut provoquer une hyperglycémie ou une hypoglycémie sévère.

Ne placez AUCUNE autre substance ni AUCUN autre médicament dans le réservoir de votre Système. Le Système est conçu uniquement pour la Perfusion sous-cutanée continue d’insuline (PSCI) avec de l’insuline U-100 Humalog ou NovoLog/NovoRapid. L’utilisation d’autres substances ou médicaments peut endommager la pompe et entraîner des blessures en cas de perfusion.

Ne commencez PAS à utiliser votre Système avant d’avoir consulté votre prestataire de soins de santé afin de déterminer les caractéristiques qui vous conviennent le mieux. Seul votre prestataire de soins de santé peut déterminer et vous aider à régler votre (vos) débit(s) basal (basaux), votre (vos) ratio(s) de glucides, votre (vos) facteur(s) de correction, votre glycémie cible et la durée de l’action de l’insuline. Par ailleurs, seul votre prestataire de soins de santé peut déterminer vos réglages SGC et la manière dont vous devez utiliser les informations de tendances de votre capteur pour vous aider à gérer votre diabète. Des réglages incorrects peuvent entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Cela peut provoquer une hypoglycémie ou une hyperglycémie sévère.

Vous DEVEZ être préparé à injecter de l’insuline à l’aide d’une autre méthode si l’administration est interrompue pour quelque raison que ce soit. Votre système t:slim X2 est conçu pour administrer de l’insuline de manière fiable mais il utilise uniquement de l’insuline rapide; vous n’aurez pas ainsi d’insuline à action prolongée dans le corps. Si vous ne disposez pas d’une autre méthode d’administration d’insuline, vous pourriez avoir une hyperglycémie sévère ou une acidocétose diabétique (ACD).

Vous DEVEZ uniquement utiliser des réservoirs et des ensembles de perfusion d’insuline avec des connecteurs adaptés et suivre le mode d’emploi. Sinon, l’administration d’insuline pourrait être excessive ou insuffisante et entraîner une hypoglycémie ou une hyperglycémie sévère.

Ne placez PAS votre ensemble de perfusion sur des cicatrices, des bosses, des grains de beauté, des vergetures ou des tatouages. Placer votre ensemble de perfusion sur de telles zones pourrait provoquer des gonflements, des irritations ou des infections. Cela peut affecter l'absorption d'insuline et provoquer une hyperglycémie ou une hypoglycémie.

N’ignorez PAS une canule d’ensemble de perfusion endommagée. Les canules d’ensemble de perfusion peuvent se casser à de rares occasions. Si une canule d’ensemble de perfusion se casse et qu’aucune partie n’est visible sur la peau, n’essayez pas de la retirer. Demandez une aide médicale professionnelle si vous constatez des symptômes d’infection ou d’inflammation, comme des rougeurs, des gonflements ou des douleurs au niveau du site d’insertion. Signalez toute rupture de canule d'ensemble de perfusion à l'assistance technique client de Tandem Diabetes Care au (833) 509-3598.

Ne remplissez JAMAIS votre tubulure alors que votre ensemble de perfusion est branché à votre corps. Vérifiez toujours que l’ensemble de perfusion est débranché de votre corps avant de remplir la tubulure. Le non-débranchement de l’ensemble de perfusion de votre corps avant le remplissage de la tubulure peut résulter en une administration excessive d’insuline. Cela peut provoquer des blessures graves ou la mort en raison d’une hypoglycémie sévère.

Ne réutilisez PAS les réservoirs et n’utilisez pas de réservoirs non fabriqués par Tandem Diabetes Care, Inc. L’utilisation de réservoirs non fabriqués par Tandem Diabetes Care ou la réutilisation de réservoirs peut entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Cela peut provoquer une hypoglycémie ou une hyperglycémie sévère.

Tournez TOUJOURS le connecteur de tubulure entre la tubulure du réservoir et la tubulure de l’ensemble de perfusion d’un quart de tour supplémentaire afin de vous assurer que la connexion est solide. Une connexion lâche peut provoquer une fuite d’insuline, entraînant une administration insuffisante d’insuline. Cela peut provoquer une hyperglycémie.

Ne déconnectez PAS le connecteur de tubulure entre la tubulure du réservoir et la tubulure de l’ensemble de perfusion. Si la connexion est lâche, débranchez l’ensemble de perfusion de votre corps avant de la resserrer. Si vous ne débranchez pas l’ensemble de perfusion avant de resserrer la connexion, l’administration d’insuline pourrait être excessive. Cela peut provoquer une hypoglycémie.

Ne retirez ou n’ajoutez PAS d’insuline à partir d’un réservoir rempli après le chargement sur la pompe. Cela entraînerait un affichage incorrect du niveau d’insuline sur l’écran Accueil, et vous pourriez manquer d’insuline avant que la pompe détecte que le réservoir est vide. Cela peut entraîner une hyperglycémie sévère ou une acidocétose diabétique (ACD).

N’administrez PAS de bolus avant d’avoir passé en revue la quantité de bolus calculée sur l’écran de la pompe. Si vous validez une dose d’insuline trop élevée ou trop faible, cela peut entraîner une hypoglycémie ou une hyperglycémie sévère. Vous pouvez toujours augmenter ou diminuer les unités d’insuline avant de décider d’administrer votre bolus.

Ne laissez PAS les jeunes enfants (qu’ils soient ou non utilisateurs de la pompe) ingérer des petites pièces, telles que le cache du port USB en caoutchouc et les composants du réservoir. Les petites pièces peuvent présenter un risque d’étouffement. S’ils sont ingérés ou avalés, ces petits composants peuvent entraîner des lésions internes ou des infections.

Le Système inclut des pièces (telles que le câble USB et la tubulure de l’ensemble de perfusion) pouvant présenter un risque de strangulation ou d’asphyxie. Utilisez TOUJOURS une longueur de tubulure de l’ensemble de perfusion adéquate, et arrangez les câbles et la tubulure de manière à minimiser le risque de strangulation. ASSUREZ-VOUS que ces pièces sont stockées en lieu sûr lorsqu’elles ne sont pas utilisées.

Pour les patients qui ne gèrent pas eux-mêmes leur maladie, la fonction Verrouillage doit TOUJOURS être ACTIVÉE lorsque la pompe n’est pas utilisée par un soignant. La fonction Verrouillage est destinée à empêcher toute pression accidentelle d’un bouton pouvant entraîner une administration d’insuline ou des modifications des réglages de la pompe. De telles modifications pourraient provoquer des incidents d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie.

Pour les patients dont l’administration d’insuline est gérée par un soignant, coupez TOUJOURS la fonction Bolus rapide pour éviter toute administration accidentelle de bolus.

Si la fonction Verrouillage est activée, la fonction Bolus rapide se désactive automatiquement. Les pressions accidentelles sur un bouton ou les modifications de la pompe à insuline pourraient entraîner un surdosage ou un sous-dosage lors de l’administration d’insuline. Cela peut entraîner une hypoglycémie ou une hyperglycémie sévère pouvant provoquer des blessures graves ou le décès du patient.

 
/!\ AVERTISSEMENTS : procédures radiologiques et médicales et votre Système t:slim X2

Informez TOUJOURS l’opérateur ou le technicien de votre diabète et de votre système t:slim X2. Si vous devez interrompre l’utilisation du système pour des procédures médicales, suivez les instructions de votre prestataire de soins de santé pour remplacer l’insuline manquée lorsque vous vous rebranchez à la pompe. Vérifiez votre glycémie avant de vous débrancher de la pompe et à nouveau lorsque vous vous rebranchez, puis traitez l’hyperglycémie selon les recommandations de votre prestataire de soins de santé.

N’exposez PAS votre pompe, votre émetteur ou votre capteur à :

• des rayons X;
• un balayage tomodensitométrique (TDM);
• une imagerie par résonance magnétique (IRM);
• une tomographie par émission de positons (TEP);
• toute autre exposition à des rayonnements.

Le Système t:slim X2 est incompatible avec la résonance magnétique (RM). Si vous devez subir l’une des procédures ci-dessus, vous devez retirer votre pompe, votre émetteur et votre capteur et les laisser hors de la salle d’opération.

En plus de ce qui précède, n’exposez PAS votre pompe, votre émetteur ou votre capteur à :

• un placement ou une reprogrammation de pacemaker / défibrillateur automatique implantable (DAI);
• un cathétérisme cardiaque;
• une scintigraphie cardiaque avec épreuve d’effort.

Si vous devez subir l’une des procédures médicales ci-dessus, vous devez retirer votre pompe, votre émetteur et votre capteur et les laisser hors de la salle d’opération.

D’autres procédures exigent une attention particulière :

• chirurgie au laser – En général, vous pouvez porter votre Système pendant la procédure. Cependant, certains lasers peuvent créer des interférences et déclencher une alarme du Système;
• anesthésie générale – En fonction de l’équipement utilisé, vous pourriez avoir besoin de retirer votre Système. Assurez-vous de poser la question à votre prestataire de soins de santé.

Il n’est pas nécessaire de débrancher le Système pour les électrocardiogrammes (ECG) ou les coloscopies. Pour toute question, contactez l’assistance technique client de Tandem Diabetes Care au (833) 509-3598.

 
/!\ AVERTISSEMENTS : utilisation de Dexcom G5 mobile avec votre pompe à insuline t:slim X2

N’ignorez PAS les symptômes d’hyperglycémie et d’hypoglycémie. Si les alertes et les mesures de glucose du capteur ne correspondent pas à vos symptômes, mesurez votre glycémie à l’aide d’un indicateur de glycémie, même si votre capteur n’indique pas de taux dans la plage haute ou basse.

ÉTALONNEZ votre dispositif SGC au moins toutes les 12 heures. Si vous étalonnez moins souvent que toutes les 12 heures, les mesures de glucose du capteur peuvent être inexactes et les alertes de glucose peuvent devenir incertaines. À cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) sévère.

N’ignorez PAS un capteur endommagé. Les capteurs peuvent se casser à de rares occasions. Si un capteur se casse et qu’aucune partie n’est visible sur la peau, n’essayez pas de le retirer. Demandez une aide médicale professionnelle si vous constatez des symptômes d’infection ou d’inflammation, comme des rougeurs, des gonflements ou des douleurs au niveau du site d’insertion. Signalez toute rupture de capteur à l’assistance technique client de Tandem Diabetes Care au (833) 509-3598.

N’utilisez PAS le dispositif SGC Dexcom G5 Mobile chez les personnes enceintes ou sous dialyse. Le Système n’est pas approuvé pour une utilisation chez les personnes enceintes ou sous dialyse et n’a pas été évalué chez ces populations. Les mesures de glucose du capteur chez ces populations pourraient être imprécises; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) sévère.

N’utilisez PAS le dispositif SGC Dexcom G5 Mobile chez les patients en phase critique. La manière dont les différentes conditions ou les différents médicaments commun(e)s à la population en phase critique pourraient affecter la performance du Système est inconnue. Les mesures de glucose du capteur chez les populations de patients en phase critique pourraient être imprécises; si vous vous appuyez uniquement sur les alertes et mesures de glucose du capteur pour prendre les décisions de traitement, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) sévère.

N’insérez PAS le capteur dans des sites autres que l’abdomen (ventre) ou la partie haute des fesses (pour les utilisateurs de 6 à 17 ans uniquement). Les autres sites n’ont pas été étudiés et ne sont pas approuvés. L’utilisation d’autres sites pourrait donner des mesures de glucose du capteur imprécises; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) sévère.

N’attendez PAS d’alertes SGC avant la fin de la période de 2 heures après le démarrage. Vous ne recevrez PAS de mesure de glucose du capteur ni d’alerte de glucose du capteur avant la fin de la période de 2 heures après le démarrage ET avant d’avoir effectué l’étalonnage au démarrage. Pendant cette période, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) sévère.

N’utilisez PAS votre émetteur s’il est endommagé ou fissuré. Cela pourrait présenter un risque électrique pour la sécurité ou provoquer une défaillance, qui pourraient entraîner une électrocution.

RANGEZ le capteur du dispositif SGC Dexcom G5 Mobile à des températures comprises entre 2 °C (36 °F) et 25 °C (77 °F) pendant toute la durée de vie utile du capteur. Vous pouvez stocker le capteur au réfrigérateur s’il se trouve dans cette plage de température. Le capteur ne doit pas être stocké au congélateur.

Un mauvais stockage du capteur pourrait donner des mesures de glucose du capteur imprécises; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) sévère. Ne laissez PAS les jeunes enfants manipuler le capteur, l’émetteur ou la boîte de l’ensemble de l’émetteur s’ils ne sont pas sous la surveillance d’un adulte. Le capteur et le l’émetteur comportent de petites pièces pouvant présenter un risque d’étouffement. Tenez la boîte de l’ensemble de l’émetteur hors de portée des jeunes enfants; elle contient un aimant qui ne doit pas être avalé.

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Précautions Relatives au Système

/!\ PRÉCAUTIONS : pompe à insuline t:slim X2

N’ouvrez PAS votre Système et n’essayez PAS de le réparer. Le Système est un dispositif scellé qui ne doit être ouvert et réparé que par Tandem Diabetes Care. Les modifications pourraient entraîner un danger pour la sécurité. Si le joint de votre Système est cassé, le Système n’est plus étanche, et la garantie est annulée.

CHANGEZ votre ensemble de perfusion toutes les 48 à 72 heures selon les recommandations de votre prestataire de soins de santé. Lavez-vous les mains avec du savon antibactérien avant de manipuler l’ensemble de perfusion, et nettoyez soigneusement le site d’insertion sur votre corps afin d’éviter toute infection. Contactez votre prestataire de soins de santé si vous présentez des symptômes d’infection au niveau de votre site de perfusion d’insuline.

Éliminez TOUJOURS toutes les bulles d’air du Système avant de commencer l’administration d’insuline. Vérifiez qu’il n’y a pas de bulles d’air lorsque vous aspirez l’insuline dans la seringue de remplissage, tenez la pompe avec le port de remplissage blanc orienté vers le haut pendant le remplissage de la tubulure, et vérifiez l’absence de bulles d’air dans la tubulure pendant le remplissage. Si de l’air est présent dans le système, il prend la place de l’insuline, ce qui peut affecter l’administration d’insuline.

VÉRIFIEZ quotidiennement si votre site de perfusion est bien placé et ne présente pas de fuite. REMPLACEZ votre ensemble de perfusion si vous observez des fuites autour du site. Les sites mal placés ou les fuites autour du site de perfusion peuvent se traduire par l’administration insuffisante d’insuline. VÉRIFIEZ quotidiennement l’absence de fuites, de bulles d’air ou de déformations au niveau de la tubulure de l’ensemble de perfusion. La présence d’air, de fuites ou de déformations dans la tubulure peut limiter ou arrêter l’administration d’insuline et se traduire par l’administration insuffisante.

VÉRIFIEZ quotidiennement la connexion entre la tubulure de votre réservoir et la tubulure de l’ensemble de perfusion pour vous assurer qu’elle est bien serrée et solide. Les fuites autour de la connexion de la tubulure peuvent se traduire par l’administration insuffisante d’insuline.

Ne changez PAS votre ensemble de perfusion avant de vous coucher, ou si vous ne pouvez pas tester votre glycémie 1 à 2 heures après avoir placé le nouvel ensemble de perfusion. Il est important de vérifier que l’ensemble de perfusion est inséré correctement et qu’il administre l’insuline. Il est également important de réagir rapidement à tout problème d’insertion afin de garantir l’administration d’insuline en continu.

Vérifiez TOUJOURS que votre réservoir dispose d’assez d’insuline pour la nuit avant de vous coucher. Si vous dormez, vous pourriez ne pas entendre l’alarme Réservoir vide et manquer une partie de votre administration d’insuline basale.

VÉRIFIEZ régulièrement les réglages personnalisés de votre Système pour vous assurer qu’ils sont corrects. Des réglages incorrects peuvent entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Consultez votre prestataire de soins de santé si nécessaire.

Vérifiez TOUJOURS que l’heure et la date définies sur votre Système sont correctes. Si vous utilisez le format 12 h, vérifiez que le réglage AM / PM est correct. L’administration sûre de l’insuline peut être affectée par un mauvais réglage de l’heure et de la date.

VÉRIFIEZ que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la LED verte clignoter autour du bord du bouton Écran activé lorsque vous branchez une source d’alimentation au port USB. Ces fonctions servent à vous informer sur les alertes, les alarmes et les autres conditions nécessitant votre attention. Si ces fonctions ne sont pas actives, cessez d’utiliser le système et contactez l’assistance technique client de Tandem Diabetes Care au (833) 509-3598.

VÉRIFIEZ régulièrement si votre Système affiche une condition d’alarme. Il est important de connaître les conditions qui peuvent affecter l’administration d’insuline et nécessiter votre attention afin que vous puissiez réagir le plus rapidement possible.

N’utilisez PAS le réglage Vibrer pour les alertes et les alarmes pendant votre sommeil, à moins que votre prestataire de soins de santé vous l’indique. Régler un volume d’alertes et d’alarme élevé aide à vous assurer que vous ne manquez pas une alerte ou une alarme.

Consultez TOUJOURS l’écran afin de confirmer la bonne programmation de la quantité de bolus lors de la première utilisation de la fonction Bolus rapide. Le fait de consulter votre écran aide à vous assurer que vous utilisez correctement les commandes de signaux sonores / vibrations pour programmer la quantité de bolus prévue.

N’utilisez PAS votre pompe si vous pensez qu’elle peut être endommagée si elle est tombée ou a heurté une surface dure. Vérifiez que le Système fonctionne correctement en branchant une source d’alimentation dans le port USB et en vérifiant que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la LED verte clignoter autour du bouton Écran allumé. Si vous avez un doute sur la possibilité que le système soit endommagé, cessez de l’utiliser et contactez l’assistance technique client de Tandem Diabetes Care au (833) 509-3598.

ÉVITEZ d’exposer votre Système à des températures inférieures à 5 °C (40 °F) ou supérieures à 37 °C (99 °F). L’insuline peut geler à des températures basses ou se dégrader à des températures élevées. L’insuline exposée à des conditions hors des plages recommandées par le fabricant peut affecter la sécurité et la performance du Système.

ÉVITEZ d’immerger votre pompe dans un fluide à plus de 1 mètre ou pendant plus de 30 minutes (classe de protection IPX7). Si votre pompe a été exposée à un fluide au-delà de ces limites, vérifiez si elle présente des signes d’infiltration du fluide. Si vous remarquez des signes d’infiltration de fluide, cessez d’utiliser la pompe et contactez l’assistance technique client de Tandem Diabetes Care au (833) 509-9598.

ÉVITEZ les zones dans lesquelles peuvent se trouver des anesthésiants inflammables ou des gaz explosifs. Le Système n’est pas adapté à une utilisation dans ces zones et il existe un risque d’explosion. Retirez votre pompe si vous devez entrer dans ces zones..

VEILLEZ à ne pas vous éloigner de plus de la longueur du câble USB lorsque vous êtes branché à la pompe et à une source de recharge. Si vous vous éloignez de plus de la longueur du câble USB, la canule pourrait sortir du site de perfusion. Pour cette raison, il est conseillé de ne pas recharger la pompe lorsque vous dormez.

DÉBRANCHEZ l’ensemble de perfusion de votre corps lorsque vous montez dans des manèges à sensation à haute vitesse / forte gravité. Les changements rapides d’altitude ou de gravité peuvent affecter l’administration d’insuline et provoquer des blessures.

CONSULTEZ votre prestataire de soins de santé au sujet des changements de votre mode de vie, comme la perte ou la prise de poids, ou le fait de commencer / arrêter un sport. Il se peut que vos besoins en insuline évoluent en raison des changements de votre mode de vie. Il est possible que votre (vos) débit(s) basal (basaux) et d’autres paramètres nécessitent un ajustement.

VÉRIFIEZ votre glycémie à l’aide d’un glucomètre après un changement d’altitude progressif jusqu’à 300 mètres, par exemple lorsque vous skiez ou circulez sur une route de montagne. La précision de l’administration peut varier jusqu’à 15 % jusqu’à ce que trois unités d’insuline au total aient été administrées ou jusqu’à ce que l’altitude ait changé de plus de 300 mètres. Les modifications de la précision de l’administration peuvent affecter l’administration d’insuline et provoquer des blessures. Consultez TOUJOURS votre prestataire de soins de santé pour connaître les consignes spécifiques qui s’appliquent si vous souhaitez ou devez vous débrancher de la pompe pour quelque raison que ce soit. En fonction de la durée et de la raison pour laquelle vous êtes débranché, il se peut que vous deviez remplacer l’insuline basale et/ou en bolus que vous avez manquée.

Vérifiez votre glycémie avant de vous débrancher de la pompe et à nouveau lorsque vous vous rebranchez, puis traitez l’hyperglycémie selon les recommandations de votre prestataire de soins de santé. VÉRIFIEZ si vos réglages personnels d’administration d’insuline sont programmés dans la pompe avant d’utiliser le système si vous recevez un dispositif de remplacement dans le cadre de la garantie.

La non-saisie de vos réglages d’administration d’insuline pourrait entraîner une administration d’insuline excessive ou insuffisante. Cela peut entraîner une hyperglycémie ou une hypoglycémie sévère pouvant provoquer des blessures graves ou le décès du patient. Consultez votre prestataire de soins de santé si nécessaire.

Une interférence avec les éléments électroniques de votre Système peut être causée par les téléphones portables si vous les portez à proximité. Il est recommander de porter votre pompe et votre téléphone portable à au moins 16 centimètres d’écart.

Jetez TOUJOURS les composants usagés de votre Système tels que les réservoirs, les seringues, les aiguilles, les ensembles de perfusion et les capteurs SGC en suivant les instructions de votre prestataire de soins de santé. Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les composants usagés du Système.

 
/!\ PRÉCAUTIONS : utilisation du dispositif SGC Dexcom G5 Mobile avec votre pompe à insuline t:slim X2

N’ouvrez PAS le paquet du capteur avant de vous être lavé les mains avec du savon et de l’eau et de les avoir laissé sécher. Vous pourriez contaminer le site d’insertion et souffrir d’une infection si vous avez les mains sales lors de l’insertion du capteur.

N’insérez PAS le capteur avant d’avoir nettoyé la peau avec une solution antimicrobienne topique, par exemple de l’alcool isopropylique, et d’avoir laissé la peau sécher. L’insertion dans une peau non propre peut entraîner une infection. N’insérez pas le capteur avant que la zone nettoyée soit sèche, afin que l’adhésif du capteur colle mieux.

ÉVITEZ d’utiliser le même endroit pour l’insertion du capteur de manière répétée. Effectuez une rotation entre les sites de placement du capteur, et n’utilisez pas le même site pour deux sessions de capteur d’affilée. L’utilisation du même site peut provoquer l’apparition de cicatrices ou l’irritation de la peau.

ÉVITEZ d’insérer le capteur dans des régions susceptibles de subir des chocs, des pressions ou des compressions, ou sur des zones de la peau présentant des cicatrices, des tatouages ou des irritations, car ce ne sont pas des sites optimaux pour mesurer le glucose. L’insertion dans ces zones pourrait affecter la précision; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) sévère.

ÉVITEZ d’injecter l’insuline ou de placer un ensemble de perfusion à 8 centimètres du capteur. L’insuline pourrait affecter la précision du capteur; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) sévère.

N’utilisez PAS le capteur si son emballage stérile est endommagé ou a été ouvert. L’utilisation d’un capteur non stérile peut provoquer une infection. Pour étalonner le Système SGC, IL FAUT saisir la valeur exacte de glycémie affichée par votre indicateur de glycémie dans les 5 minutes suivant une mesure de glycémie effectuée soigneusement. Ne saisissez pas les mesures de glucose du capteur pour l’étalonnage. Saisir des valeurs de glycémie incorrectes, des valeurs de glycémie obtenues plus de 5 minutes avant la saisie ou des mesures de glucose du capteur pourrait affecter la précision du capteur, et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) sévère.

N’étalonnez PAS le système si votre glycémie change rapidement, généralement plus de 0,11 mmol/L par minute. N’étalonnez pas le système lorsque l’écran de votre récepteur indique une flèche simple ou double vers le haut ou vers le bas, qui indique que votre glycémie augmente ou diminue rapidement. L’étalonnage pendant une augmentation ou une diminution importante de la glycémie peut affecter la précision du capteur, et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) sévère.

ÉVITEZ d’éloigner l’émetteur et la pompe de plus de 6 mètres. La plage de transmission entre l’émetteur et la pompe peut atteindre 6 mètres en l’absence d’obstruction. Les communications sans fil ne fonctionnent pas bien lorsque les signaux doivent traverser de l’eau : la plage est donc fortement réduite si vous vous trouvez dans une piscine, une baignoire, un lit d’eau, etc. Les types d’obstruction diffèrent et n’ont pas été testés. Si votre émetteur et votre pompe sont éloignés de plus de 6 mètres ou s’ils sont séparés par une obstruction, il se peut qu’ils ne communiquent pas ou que la distance de communication soit réduite. Vous pourriez alors passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) sévère.

N’UTILISEZ PAS de tests de glycémie à partir d’autres sites (avec du sang prélevé dans la paume, l’avant-bras, etc.) pour l’étalonnage. Les valeurs de glycémie provenant d’autres sites peuvent être différentes des valeurs de glycémie au bout du doigt et il se peut qu’elles ne représentent pas la valeur de glycémie la plus actuelle. Utilisez uniquement une valeur de glycémie mesurée au bout du doigt pour l’étalonnage. Les valeurs de glycémie provenant d’autres sites peuvent affecter la précision du capteur et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave. VÉRIFIEZ si l’identifiant émetteur est programmé dans la pompe avant d’utiliser le système si vous recevez une pompe de remplacement dans le cadre de la garantie. La pompe ne peut pas communiquer avec l’émetteur si l’identifiant émetteur n’est pas saisi. Si la pompe et l’émetteur ne communiquent pas, vous ne recevez pas les mesures de glucose du capteur et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

Ne jetez PAS votre émetteur. Il est réutilisable. Le même émetteur est utilisé pour chaque session jusqu’à l’épuisement de son accumulateur.

Le Capteur, l’Émetteur et le Récepteur Dexcom G5 Mobile ne sont pas compatibles avec l’émetteur et le récepteur SEVEN/SEVEN PLUS. Différentes générations ne pourront pas se connecter entre elles et ne fonctionneront pas.

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Avantages possibles de l’utilisation du système

Le Système t:slim X2 fournit un moyen automatique d’administrer l’insuline basale et en bolus. L’administration peut être réglée précisément grâce à 6 Profils personnels sur mesure, disposant chacun de 16 réglages basés sur le temps pour le Débit basal, le Ratio glucides, le Facteur de correction et la Glycémie cible. De plus, la fonction Débit temporaire vous permet de programmer une modification temporaire du débit basal pendant une durée maximale de 72 heures.

Le Système t:slim X2 vous propose une option pour administrer un bolus en une seule fois, ou pour en administrer un pourcentage sur une période prolongée sans devoir naviguer dans les différents menus. Vous pouvez également programmer un bolus de manière plus discrète grâce à la fonction Bolus rapide, que vous pouvez utiliser sans regarder la pompe, et que vous pouvez programmer par incréments en unités d’insuline ou en grammes de glucides.

À partir de l’écran Bolus, la fonction de « calculatrice dans une calculatrice » vous permet de saisir plusieurs valeurs de glucides et de les ajouter les unes aux autres. La calculatrice de bolus du Système recommande un bolus basé sur la quantité totale de glucides saisie, ce qui peut aider à éliminer les conjectures. 

Le Système garde une trace de la quantité d’insuline active à partir des bolus repas et des bolus de correction (IA). Lors de la programmation de bolus repas ou de bolus de correction supplémentaires, la pompe soustrait la quantité d’IA du bolus recommandé si votre glycémie est inférieure à la valeur cible définie dans votre Profil personnel en cours. Cela peut aider à éviter l’accumulation d’insuline, qui pourrait entraîner une hypoglycémie. Vous pouvez programmer un certain nombre de rappels qui vous demanderont de tester à nouveau votre glycémie après la saisie d’une valeur de glycémie faible ou élevée, ainsi qu’un « Rappel oubli bolus repas » qui vous alerte si vous n’avez pas saisi de bolus pendant une période donnée. Si ces rappels sont activés, ils peuvent vous aider à réduire le risque d’oublier de vérifier votre glycémie ou votre bolus pour les repas.

Vous avez la possibilité d’afficher diverses données directement sur votre écran, notamment l’heure et la quantité de votre dernier bolus, le total de votre administration d’insuline par jour, ainsi qu’une répartition par bolus basal, repas et de correction.

Apparié au capteur et à l’Émetteur Dexcom G5 Mobile, votre Système t:slim X2 peut recevoir des résultats SGC toutes les 5 minutes. Ils sont affichés sous la forme d’un graphique de tendances sur l’écran Accueil. Vous pouvez également programmer votre pompe pour qu’elle vous alerte lorsque vos mesures SGC sont supérieures ou inférieures à un niveau donné, ou si elles augmentent ou diminuent rapidement. Contrairement aux mesures d’un indicateur de glycémie standard, les mesures de SGC vous permettent d’afficher les tendances en temps réel, ainsi que de capturer des informations aux moments où vous ne seriez autrement pas en mesure de vérifier votre glycémie, par exemple pendant que vous dormez. Ces informations sont utiles pour vous et pour votre prestataire de soins de santé lorsque vous envisagez des changements de traitement. Par ailleurs, les alertes programmables peuvent vous aider à repérer les incidents potentiels d’hypoglycémie et d’hyperglycémie plus rapidement que si vous utilisiez seulement un indicateur de glycémie.

Il a été prouvé que l’utilisation de la SGC permet d’augmenter le temps dans votre plage de glucose cible,sans augmenter le temps passé au-dessus ou au-dessous de votre plage cible. La SGC en temps réel peut aider à améliorer le contrôle du diabète (valeurs A1C plus basses, réduction de la variabilité glycémique et du temps passé dans les plages de glycémie faible et élevée)^{1, 2, 3} ce qui peut aider à réduire les complications associées au diabète.^{4, 5} Ces avantages sont particulièrement visibles lors de l’utilisation de la SGC en temps réel pendant au moins 6 jours par semaine² et peuvent perdurer dans le temps.⁶ Dans certains cas, les patients ont perçu une amélioration de leur qualité de vie et de tranquillité d’esprit lorsqu’ils utilisaient la SGC en temps réel. Ils ont également indiqué une satisfaction élevée à l’égard de la SGC.⁷

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Risques possibles associés à l’utilisation du système

Comme pour tout autre dispositif médical, il existe des risques associés à l’utilisation du Système t:slim X2. Un grand nombre des risques sont communs à l’insulinothérapie en général, mais il existe des risques supplémentaires associés à la perfusion continue d’insuline et à la surveillance du glucose en continu. La lecture de votre Guide d’utilisation et le respect des instructions sont essentiels pour l’utilisation de votre système en toute sécurité. Consultez votre prestataire de soins de santé pour savoir comment ces risques peuvent vous concerner.

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Risques associés à l’utilisation de la fonction de pompe du Système

L’insertion et le port d’un ensemble de perfusion peuvent provoquer des infections, des saignements, des douleurs ou des irritations cutanées (rougeurs, gonflements, contusions, démangeaisons, cicatrices ou décoloration de la peau).

Il existe une faible probabilité qu’un fragment de la canule de l’ensemble de perfusion reste sous la peau si la canule se casse pendant que vous la portez.
Si vous pensez qu’une canule s’est cassée sous votre peau, contactez votre prestataire de soins de santé et l’assistance technique client de Tandem Diabetes Care au (833) 509-3598..

Les autres risques associés aux ensembles de perfusion comprennent les obstructions et les bulles d’air dans la tubulure, ce qui peut affecter l’administration d’insuline.

/!\ PRÉCAUTION

À très faible débit basal, la vérification fréquente de votre glycémie peut vous aider à déceler les obstructions de manière précoce. Les risques pouvant découler d’une défaillance de la pompe comprennent les suivants :

• possibilité d’hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) en raison d’une administration excessive d’insuline causée par un défaut matériel;
• possibilité d’hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) et de cétose pouvant entraîner une acidocétose diabétique (ACD) en raison d’une défaillance de la pompe provoquant l’arrêt de l’administration d’insuline dû à un défaut matériel ou une anomalie logicielle.

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Risques associés à l’utilisation de la fonction SGC du Système

L’insertion du capteur et le port de la base adhésive peuvent provoquer des infections, des saignements, des douleurs et des irritations cutanées (rougeurs, gonflements, contusions, démangeaisons, cicatrices ou décoloration de la peau).

Il existe une faible probabilité qu’un fragment du capteur reste sous la peau si le capteur se casse pendant que vous le portez. Si vous pensez qu’un capteur s’est cassé sous votre peau, contactez votre prestataire de soins de santé et appelez l’assistance technique client de Tandem Diabetes Care au (833) 509-3598.

Les autres risques associés à l’utilisation du dispositif SGC comprennent les suivants:

• Vous ne recevez pas les alertes de glucose du capteur lorsque la fonction d’alerte est désactivée, lorsque votre émetteur et votre pompe sont hors de la plage de couverture, ou lorsque votre pompe n’affiche pas les mesures de glucose du capteur. Il se peut que vous ne remarquiez pas les alertes si vous ne les entendez pas ou si vous ne sentez pas les vibrations.
• Il existe un certain nombre de risques associés au fait que le dispositif SGC Dexcom G5 Mobile effectue les mesures dans le liquide sous-cutané (liquide interstitiel) au lieu du sang. Il existe des différences entre la manière dont le glucose est mesuré dans le sang et celle dont il est mesuré dans le liquide interstitiel, et le glucose est absorbé plus lentement dans le liquide interstitiel que dans le sang, ce qui peut entraîner un retard des résultats de SGC par rapport aux mesures d’un indicateur de glycémie.

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Collaboration avec Votre Prestataire de Soins de Santé

Tous les termes médicaux présents dans ce Guide d’utilisation reposent sur la supposition que votre prestataire de soins de santé vous a instruit sur certains termes et sur la manière dont ils s’appliquent à vous dans le cadre de la gestion de votre diabète. Votre prestataire de soins de santé peut vous aider à établir des principes de gestion du diabète adaptés à votre style de vie et à vos besoins.

Surveillez votre glycémie avec les conseils de votre prestataire de soins de santé. Selon le livre blanc « Insulin Pump Therapy: Guidelines for Successful Outcomes » de l’American Association of Diabetes Educators, les patients devraient vérifier leur glycémie au moins 4 fois par jour (idéalement 6 à 8 fois par jour) afin de détecter rapidement les situations d’hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) et d’hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang). Sans surveillance adéquate, il se peut que les hyperglycémies ou les hypoglycémies ne soient pas détectées.

Consultez votre prestataire de soins de santé avant d’utiliser le Système afin de déterminer les caractéristiques qui vous conviennent le mieux. Seul votre prestataire de soins de santé peut déterminer et vous aider à régler votre (vos) débit(s) basal (basaux), votre (vos) taux insuline-glucides, votre (vos) facteur(s) de correction, votre glycémie cible et la durée de l’action de l’insuline. Par ailleurs, seul votre prestataire de soins de santé peut déterminer vos réglages SGC et la manière dont vous devez utiliser les informations de tendances de votre capteur pour vous aider à gérer votre diabète.2.8 Trousse

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Trousse de Secours

Assurez-vous de toujours disposer d’une seringue d’insuline et d’un flacon d’insuline ou d’un stylo à insuline comme solution de rechange en cas d’urgence. Vous devez également toujours avoir une trousse de secours appropriée avec vous. Parlez avec votre prestataire de soins de santé pour connaître les éléments que cette trousse doit contenir.

Fournitures à porter tous les jours :

• matériel de test de glycémie : indicateur, bandelettes, solution de contrôle, lancette, accumulateurs pour l’indicateur;
• glucides rapides pour traiter l’hypoglycémie;
• collation supplémentaire pour une couverture plus longue que les glucides rapides;
• trousse de secours de glucagon;
• flacon d’insuline rapide et seringues ou stylo à insuline;
• ensembles de perfusion (au moins 2);
• réservoirs pour la pompe à insuline (au moins 2);
• produits de préparation du site de perfusion (lingettes antiseptiques, colle cutanée);
• carte ou bijou d’identification du diabète.

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Vérification du bon fonctionnement

Une alimentation électrique (adaptateur CA avec connecteur micro-USB) est incluse dans le Système. Avant d’utiliser votre Système, vérifiez que les phénomènes suivants se produisent lorsque vous branchez une alimentation électrique au port USB de votre Pompe t:slim X2 :

• vous entendez une alerte sonore;
• vous voyez le témoin vert s’illuminer au bord du bouton Écran activé / Bolus rapide;
• vous sentez une vibration d’alerte;
• vous voyez un symbole de chargement (éclair) sur l’indicateur du niveau de charge de l’accumulateur.

Par ailleurs, avant d’utiliser le Système, procédez aux vérifications suivantes :

• appuyez sur le bouton Écran activé / Bolus rapide pour activer l’écran afin de voir l’affichage;
• lorsque l’écran est activé, vérifiez que l’écran tactile réagit lorsque vous le touchez du doigt.

/!\ PRÉCAUTION

VÉRIFIEZ que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la LED verte clignoter autour du bord du bouton Écran activé lorsque vous branchez une source d’alimentation au port USB. Ces fonctions servent à vous informer sur les alertes, les alarmes et les autres conditions nécessitant votre attention. Si ces fonctions ne sont pas actives, cessez d’utiliser le système et contactez l’assistance technique client de Tandem Diabetes Care au (833) 509-3598

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Coexistence de Systèmes sans fil et Sécurité des Données

Le Système t:slim X2 est conçu pour fonctionner de manière sûre et efficace en présence des appareils sans fil généralement rencontrés dans les maisons, les bureaux, les magasins et les lieux de loisir où se déroulent les activités du quotidien. Reportez-vous à la Section 30.11 Qualité du service sans fil pour plus d’informations.

Le système t:slim X2 est conçu pour envoyer et accepter une communication par technologie sans fil Bluetooth. La communication n’est pas établie tant que vous n’avez pas entré les informations d’identification appropriées dans votre pompe.

Le Système t:slim X2 et les composants du système garantissent la sécurité des données grâce à des méthodes exclusives et assurent l’intégrité des données au moyen de processus de vérification des erreurs, notamment les contrôles cycliques de redondance.

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