}

 

 

 
 

AVERTISSEMENTS: La technologie Control-IQ ne devrait pas être utilisée chez les personnes âgées de moins de six ans. Elle ne doit pas non plus être utilisée chez les patients qui ont besoin de moins de 10 unités d’insuline par jour ou qui pèsent moins de 25 kilogrammes, car ce sont les valeurs minimales requises pour que la technologie Control-IQ fonctionne en toute sécurité.

 

Indications d’utilisation

La pompe à insuline t:slim X2 est conçue pour l’administration sous-cutanée d’insuline à des débits définis et variables, pour la gestion du diabète chez les personnes ayant besoin d’insuline. La pompe est en mesure de communiquer de manière fiable et sécuritaire avec des appareils compatibles et connectés numériquement.

La pompe à insuline t:slim X2 ne peut être utilisée que pour l’administration continue d’insuline et comme composante du système.

La pompe est destinée à être utilisée par des personnes âgées de six ans et plus.

Le système est conçu pour un usage individuel.

La pompe est destinée à être utilisée avec l’insuline NovoRapid, Admelog ou Humalog U-100.

La technologie Control-IQ est conçue pour être utilisée avec un système de surveillance du glucose en continu (SGC) compatible et la pompe à insuline t:slim X2 pour augmenter, diminuer et arrêter automatiquement l’administration d’insuline basale en fonction des lectures de la SGC et des valeurs de glycémie prédites. Elle peut également administrer des bolus de correction lorsqu’il est prédit que la valeur de glycémie dépassera un seuil prédéfini.

Les systèmes de SGC compatibles sont répertoriés dans l'étiquetage de ce dispositif.

La technologie Control-IQ est conçue pour la prise en charge du diabète de type 1 chez les personnes âgées d’au moins six ans.

La technologie Control-IQ est conçue pour un usage individuel.

La technologie Control-IQ est destinée à être utilisée avec l’insuline NovoRapid, Admelog ou Humalog U-100.

 
 

 
 

Avertissements relatifs au système

Avertissements relatifs à la pompe à insuline t:slim X2

Ne commencez PAS à utiliser votre pompe avant d’avoir lu le guide d’utilisation. Le non-respect des instructions du guide d’utilisation peut entraîner une administration d’insuline excessive ou insuffisante. Cela pourrait provoquer des événements d’hypoglycémie (glycémie basse) ou d’hyperglycémie (glycémie élevée). Si vous avez des questions ou besoin de clarification supplémentaire concernant l’utilisation de votre pompe, demandez à votre professionnel de santé ou contactez l’assistance technique client.

N’utilisez PAS votre pompe avant d’avoir été correctement formé pour son utilisation par un formateur certifié ou d’avoir consulté les documents de formation disponibles en ligne si vous mettez à jour votre pompe. Contactez votre professionnel de la santé pour déterminer vos besoins personnels en matière de formation pour la pompe. L’absence de formation adéquate quant à l’utilisation de votre pompe peut entraîner de graves blessures ou la mort.

Utilisez UNIQUEMENT les insulines NovoRapid U-100, Admelog U-100 ou Humalog U-100. Seules les insulines NovoRapid U-100, Admelog U-100 et Humalog U-100 ont fait l’objet de tests et ont été considérées comme étant compatibles avec la pompe. L’utilisation d’insuline en concentration inférieure ou supérieure peut entraîner une administration d’insuline insuffisante ou excessive. Cela pourrait provoquer des événements d’hypoglycémie (glycémie basse) ou d’hyperglycémie (glycémie élevée).

Ne placez AUCUNE autre substance ni AUCUN autre médicament dans la pompe. La pompe a été uniquement testée pour la perfusion sous-cutanée continue d’insuline (PSCI) au moyen d’insuline NovoRapid U-100, Admelog U-100 ou Humalog U-100. L’utilisation d’autres médicaments pourrait endommager la pompe et nuire à la santé en cas de perfusion.

La pompe n’est pas destinée aux personnes ne pouvant ou ne voulant pas :

  • utiliser la pompe, la SGC et tous les autres composants du système conformément à leur mode d’emploi respectif;
  • tester les niveaux de glycémie selon les recommandations du professionnel de la santé;
  • démontrer des compétences adéquates en matière de décompte des glucides
  • posséder des compétences suffisantes en matière de prise en charge autonome du diabète;
  • consulter régulièrement le(s) professionnel(s) de la santé.

L’utilisateur doit également avoir une vue et/ou une audition adéquates afin de reconnaître toutes les fonctions de la pompe, notamment les alertes, les alarmes et les rappels.

Ne commencez PAS à utiliser votre pompe avant d’avoir consulté votre professionnel de la santé afin de déterminer les fonctions qui vous conviennent le mieux. Seul votre professionnel de la santé peut déterminer et vous aider à régler votre (vos) débit(s) basal (basaux), votre (vos) ratio(s) de glucides, votre (vos) facteur(s) de correction, votre glycémie cible et la durée de l’action de l’insuline. Par ailleurs, seul votre professionnel de la santé peut déterminer vos réglages SGC et la manière dont vous devez utiliser les informations de tendances de votre capteur pour vous aider à gérer votre diabète. Des réglages incorrects peuvent entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Cela pourrait provoquer des événements d’hypoglycémie (glycémie basse) ou d’hyperglycémie (glycémie élevée).

Vous devez TOUJOURS être préparé à injecter de l’insuline selon une autre méthode si l’administration est interrompue pour quelque raison que ce soit. Votre pompe est conçue pour administrer de l’insuline de manière fiable, mais elle utilise uniquement de l’insuline rapide; vous n’aurez donc pas d’insuline à action prolongée dans le corps. Si vous ne disposez pas d’une autre méthode d’administration d’insuline, vous pourriez présenter une hyperglycémie grave ou une acidocétose diabétique (ACD).

Utilisez UNIQUEMENT des réservoirs et des ensembles de perfusion avec des connecteurs adaptés et suivez le mode d’emploi. Faute de quoi, l’administration d’insuline pourrait être excessive ou insuffisante et entraîner une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée).

Ne placez PAS votre ensemble de perfusion sur des cicatrices, des bosses, des grains de beauté, des vergetures ou des tatouages. Placer votre ensemble de perfusion sur de telles zones pourrait provoquer des gonflements, des irritations ou des infections. Cela peut nuire à l’absorption d’insuline et provoquer une hyperglycémie ou une hypoglycémie.

Suivez TOUJOURS attentivement le mode d’emploi fourni avec votre ensemble de perfusion pour une insertion et des soins appropriés au site de perfusion, faute de quoi vous pourriez provoquer une administration excessive ou insuffisante d’insuline ou une infection.

Ne remplissez JAMAIS votre tubulure alors que votre ensemble de perfusion est branché à votre corps. Vérifiez toujours que l’ensemble de perfusion est débranché de votre corps avant de remplir la tubulure. Le non-débranchement de l’ensemble de perfusion de votre corps avant le remplissage de la tubulure peut entraîner une administration excessive d’insuline. Cela pourrait provoquer des événements d’hypoglycémie (glycémie basse).

Ne réutilisez JAMAIS les réservoirs et n’utilisez pas de réservoirs non fabriqués par Tandem Diabetes Care. L’utilisation de réservoirs non fabriqués par Tandem Diabetes Care ou la réutilisation de réservoirs peut entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Cela pourrait provoquer des événements d’hypoglycémie (glycémie basse) ou d’hyperglycémie (glycémie élevée).

Tournez TOUJOURS le connecteur de tubulure entre la tubulure du réservoir et la tubulure de l’ensemble de perfusion d’un quart de tour supplémentaire afin de vous assurer que la connexion est solide. Une connexion lâche peut provoquer une fuite d’insuline et entraîner une administration insuffisante d’insuline. Si la connexion est lâche, débranchez l’ensemble de perfusion de votre corps avant de la resserrer. Cela pourrait provoquer des événements d’hyperglycémie (glycémie élevée).

Ne déconnectez PAS le connecteur de tubulure entre la tubulure du réservoir et la tubulure de l’ensemble de perfusion. Si la connexion est lâche, débranchez l’ensemble de perfusion de votre corps avant de la resserrer. Si vous ne débranchez pas l’ensemble de perfusion avant de resserrer la connexion, l’administration d’insuline pourrait être excessive. Cela pourrait provoquer des événements d’hypoglycémie (glycémie basse).

Ne retirez ou n’ajoutez PAS d’insuline à partir d’un réservoir rempli après le chargement sur la pompe. Cela entraînerait un affichage incorrect du niveau d’insuline sur l’écran Accueil, et vous pourriez manquer d’insuline avant que la pompe détecte que le réservoir est vide. Cela peut entraîner une hyperglycémie grave ou une acidocétose diabétique (ACD).

N’administrez PAS de bolus avant d’avoir vérifié la quantité de bolus calculée sur l’écran de la pompe. Si vous administrez une quantité d’insuline trop élevée ou trop faible, cela pourrait entraîner une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée). Vous pouvez toujours augmenter ou diminuer les unités d’insuline avant de décider d’administrer votre bolus.

Ne laissez PAS les jeunes enfants (qu’ils soient ou non utilisateurs de la pompe) ingérer des petites pièces, telles que le cache du port USB en caoutchouc et les composants du réservoir. Les petites pièces peuvent présenter un risque d’étouffement. S’ils sont ingérés ou avalés, ces petits composants peuvent entraîner des lésions internes ou des infections.

La pompe inclut des pièces (telles que le câble USB et la tubulure de l’ensemble de perfusion) pouvant présenter un risque de strangulation ou d’asphyxie. Utilisez TOUJOURS une longueur de tubulure de l’ensemble de perfusion adéquate, et arrangez les câbles et la tubulure de manière à minimiser le risque de strangulation. ASSUREZ-VOUS que ces pièces sont rangées en lieu sûr lorsqu’elles ne sont pas utilisées.

Pour les patients qui ne gèrent pas eux-mêmes leur maladie, la fonction NIP de sécurité doit TOUJOURS être ACTIVÉE lorsque la pompe n’est pas utilisée par un soignant. La fonction NIP de sécurité est destinée à empêcher toute pression accidentelle d’un bouton pouvant entraîner une administration d’insuline ou des modifications des réglages de la pompe. De telles modifications pourraient provoquer des incidents d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie.

 
Procédures radiologiques et médicales et votre système t:slim X2

Informez TOUJOURS l’opérateur/technicien de votre diabète et de votre pompe. Si vous devez interrompre l’utilisation de la pompe pour des procédures médicales, suivez les instructions de votre professionnel de santé pour remplacer l’insuline manquée lorsque vous vous rebranchez à la pompe. Vérifiez votre glycémie avant de vous débrancher de la pompe et à nouveau lorsque vous vous rebranchez, et traitez les hyperglycémies selon les recommandations de votre professionnel de santé.

Il n’est pas nécessaire de débrancher le système pour les électrocardiogrammes (ECG) ou les coloscopies. Si vous avez des questions, contactez l’assistance technique client.

Sécurité de l’imagerie par résonance magnétique

Le système est incompatible avec la résonance magnétique (RM). Si vous devez subir l’une des procédures suivantes, vous devez retirer votre pompe, votre émetteur et votre capteur et les laisser hors de la salle d’opération.

  • une radiographie (rayons X);
  • un balayage tomodensitométrique (scanner);
  • une imagerie par résonance magnétique (IRM);
  • une tomographie par émission de positons (TEP);

Le système est incompatible avec la résonance magnétique (RM). Si vous devez subir l’une des procédures suivantes, vous devez retirer votre pompe, votre émetteur et votre capteur et les laisser hors de la salle d’opération.

N’exposez PAS votre pompe, votre émetteur ou votre capteur à :

  • un placement ou une reprogrammation de pacemaker/défibrillateur automatique implantable (DAI);
  • un cathétérisme cardiaque;
  • une scintigraphie cardiaque avec épreuve d’effort.

Si vous devez subir l’une des procédures médicales ci-dessus, vous devez retirer votre pompe, votre émetteur et votre capteur et les laisser hors de la salle d’opération.

D’autres procédures exigent une attention particulière :

  • chirurgie au laser – En général, vous pouvez porter votre système pendant la procédure. Cependant, certains lasers peuvent créer des interférences et déclencher une alarme du système;

Il n’est pas nécessaire de débrancher le système pour les électrocardiogrammes (ECG) ou les coloscopies. Si vous avez des questions, contactez l’assistance technique client.

N’utilisez PAS la pompe si vous êtes atteint(e) d’une maladie qui, de l’avis de votre professionnels de santé, vous exposerait à un risque. Les patients qui ne devraient pas utiliser la pompe comprennent notamment ceux atteints d’une maladie thyroïdienne non contrôlée, d’insuffisance rénale (par exemple, dialyse ou DFGe < 30), d’hémophilie ou d’un autre trouble hémorragique majeur ou d’une maladie cardiovasculaire instable.

Pour les patients dont l’administration d’insuline est gérée par un soignant, coupez TOUJOURS la fonction Bolus rapide pour éviter toute administration accidentelle de bolus. Si la fonction NIP de sécurité est activée, la fonction Bolus rapide se désactive automatiquement. Les pressions accidentelles sur un bouton ou sur l’écran ou les modifications de la pompe à insuline pourraient entraîner un surdosage ou un sous-dosage lors de l’administration d’insuline. Cela pourrait provoquer des événements d’hypoglycémie (glycémie basse) ou d’hyperglycémie (glycémie élevée).

 
Utilisation de Dexcom G6 avec votre pompe à insuline t:slim X2

N’ignorez PAS les symptômes liés à une glycémie élevée et basse. Si les alertes et les lectures du capteur ne correspondent pas à vos symptômes, mesurez votre glycémie à l’aide d’un glucomètre, même si votre capteur n’indique pas de lectures en haut ou en bas de la plage.

N’ignorez PAS un bris de filament du capteur. Les capteurs peuvent se briser à de rares occasions. Si un filament de capteur se brise et qu’aucune partie n’est visible sur la peau, n’essayez pas de le retirer. Demandez une aide médicale professionnelle si vous constatez des symptômes d’infection ou d’inflammation (rougeurs, gonflements ou douleurs) au niveau du site d’insertion. Signalez toute rupture du filament du capteur au service d’’assistance technique client.

N’utilisez PAS le dispositif SGC Dexcom G6 chez les personnes enceintes ou sous dialyse. Le système n’est pas approuvé pour une utilisation chez les personnes enceintes ou sous dialyse et n’a pas été évalué chez ces populations. Les lectures de glucose du capteur chez ces populations pourraient être imprécises; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

N’utilisez PAS le dispositif SGC Dexcom G6 chez les patients gravement malades. La manière dont les différentes conditions ou les différents médicaments commun(e)s à la population gravement malade pourraient influer sur la performance du système est inconnue. Les lectures de glucose du capteur chez les populations de patients gravement malade pourraient être imprécises; si vous vous appuyez uniquement sur les alertes et lectures de glucose du capteur pour prendre les décisions de traitement, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

N’insérez PAS le capteur dans des sites autres que l’abdomen (ventre) ou la partie haute des fesses (pour les utilisateurs de 6 à 17 ans uniquement). Les autres sites n’ont pas été étudiés et ne sont pas approuvés. L’utilisation d’autres sites pourrait donner des lectures de glucose du capteur imprécises; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

N’attendez PAS d’alertes SGC avant la fin de la période de 2 heures après le démarrage. Vous ne recevrez PAS de lecture de glucose du capteur ni d’alerte de glucose du capteur avant la fin de la période de 2 heures après le démarrage. Pendant cette période, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

N’utilisez PAS votre émetteur s’il est endommagé ou fissuré. Cela pourrait présenter un risque électrique pour la sécurité ou provoquer une défaillance, qui pourraient entraîner une électrocution.

RANGEZ le capteur de SGC Dexcom G6 à des températures comprises entre 2,2 °C (36 °F) et 30 °C (86 °F) pendant toute la durée de vie utile du capteur. Vous pouvez entreposer le capteur au réfrigérateur s’il se trouve dans cette plage de température. Le capteur ne doit pas être entreposé au congélateur. Un mauvais entreposage du capteur pourrait donner des lectures de glucose du capteur imprécises; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

 
 

 
 

Précautions relatives au système

 
Précautions relatives à la pompe à insuline t:slim X2

N’ouvrez PAS votre pompe à insuline et n’essayez PAS de la réparer. La pompe est un dispositif scellé qui ne doit être ouvert et réparé uniquement par Tandem Diabetes Care. Les modifications pourraient entraîner un danger pour la sécurité. Si le joint de votre pompe est cassé, celle-ci n’est plus étanche, et la garantie est annulée.

CHANGEZ votre ensemble de perfusion toutes les 48 à 72 heures selon les recommandations de votre professionnel de santé. Lavez-vous les mains avec du savon antibactérien avant de manipuler l’ensemble de perfusion, et nettoyez soigneusement le site d’insertion sur votre corps afin d’éviter toute infection. Contactez votre professionnel de santé si vous présentez des symptômes d’infection au niveau de votre site de perfusion d’insuline.

Éliminez TOUJOURS toutes les bulles d’air de la pompe avant de commencer l’administration d’insuline. Vérifiez qu’il n’y a pas de bulles d’air lorsque vous aspirez l’insuline dans la seringue de remplissage, tenez la pompe avec le port de remplissage blanc orienté vers le haut pendant le remplissage de la tubulure, et vérifiez l’absence de bulles d’air dans la tubulure pendant le remplissage. Si de l’air est présent dans le système, il prend la place de l’insuline, ce qui peut perturber l’administration d’insuline.

VÉRIFIEZ quotidiennement que votre site de perfusion est bien placé et ne présente pas de fuite. REMPLACEZ votre ensemble de perfusion si vous observez des fuites autour du site. Les sites mal placés ou les fuites autour du site de perfusion peuvent entraîner une administration insuffisante d’insuline.

VÉRIFIEZ quotidiennement l’absence de fuites, de bulles d’air ou de déformations au niveau de la tubulure de l’ensemble de perfusion. La présence d’air, de fuites ou de déformations dans la tubulure peut limiter ou arrêter l’administration d’insuline et entraîner une administration insuffisante d’insuline.

Ne changez PAS votre ensemble de perfusion avant de vous coucher, ou si vous ne pouvez pas tester votre glycémie 1 à 2 heures après avoir placé le nouvel ensemble de perfusion. Il est important de vérifier que l’ensemble de perfusion est inséré correctement et qu’il administre l’insuline. Il est également important de réagir rapidement à tout problème d’insertion afin de garantir une administration d’insuline en continu.

VÉRIFIEZ quotidiennement la connexion de la tubulure entre la tubulure de votre réservoir et la tubulure de l’ensemble de perfusion pour vous assurer qu’elle est solide et sécurisée. Les fuites autour de la connexion de la tubulure peuvent entraîner une administration insuffisante d’insuline.

Vérifiez TOUJOURS que votre réservoir dispose d’assez d’insuline pour la nuit avant de vous coucher. Si vous dormez, vous pourriez ne pas entendre l’alarme Réservoir vide et manquer une partie de votre administration d’insuline basale.

VÉRIFIEZ les réglages de votre pompe régulièrement pour vous assurer qu’ils sont corrects. Des réglages incorrects peuvent entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Consultez votre professionnel de santé si nécessaire.

Vérifiez TOUJOURS que l’heure et la date définies sur votre pompe à insuline sont correctes. L’administration sûre de l’insuline peut être perturbée par un mauvais réglage de l’heure et de la date. Lorsque vous modifiez l’heure, vérifiez toujours que le réglage AM/PM est correct, si vous utilisez le format d’horloge de 12 heures. AM doit être utilisé de minuit à 11 h 59. PM doit être utilisé de midi à 23 h 59.

VÉRIFIEZ que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la DEL verte clignoter autour du bord du bouton Écran activé/Bolus rapide lorsque vous branchez une source d’alimentation au port USB. Ces fonctions servent à vous informer sur les alertes, les alarmes et les autres conditions nécessitant votre attention. Si ces fonctions ne sont pas actives, cessez d’utiliser la pompe et contactez l’assistance technique client.

VÉRIFIEZ régulièrement si votre pompe affiche une condition d’alarme. Il est important de connaître les conditions qui peuvent nuire à l’administration d’insuline et nécessiter votre attention afin que vous puissiez réagir le plus rapidement possible.

N’utilisez PAS le réglage Vibrer pour les alertes et les alarmes pendant votre sommeil, à moins que votre professionnel de santé vous l’indique. Régler un volume d’alertes et d’alarme élevé aide à vous assurer que vous ne manquez pas une alerte ou une alarme.

Consultez TOUJOURS l’écran afin de confirmer la bonne programmation de la quantité de bolus lors de la première utilisation de la fonction Bolus rapide. Le fait de consulter votre écran aide à vous assurer que vous utilisez correctement les commandes de signaux sonores/vibrations pour programmer la quantité de bolus prévue.

N’utilisez PAS votre pompe si vous pensez qu’elle peut être endommagée si elle est tombée ou a heurté une surface dure. Vérifiez que la pompe fonctionne correctement en branchant une source d’alimentation dans le port USB et en vérifiant que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la LED verte clignoter autour du bouton Écran allumé/Bolus rapide. Si vous avez un doute sur la possibilité que la pompe soit endommagée, cessez de l’utiliser et contactez l’assistance technique client.

ÉVITEZ d’exposer votre pompe à des températures inférieures à 5 °C (41 °F) ou supérieures à 37 °C (99 °F). L’insuline peut geler à des températures basses ou se dégrader à des températures élevées. L’insuline exposée à des conditions hors des plages recommandées par le fabricant peut nuire à la sécurité et à la performance de la pompe.

ÉVITEZ d’immerger votre pompe dans un fluide à plus de 0,91 m (3 pieds) ou pendant plus de 30 minutes (classe de protection IPX7). Si votre pompe a été exposée à un fluide au-delà de ces limites, vérifiez si elle présente des signes d’infiltration du fluide. Si vous remarquez des signes d’infiltration de fluide, cessez d’utiliser la pompe et contactez l’assistance technique client.

VEILLEZ à ne pas vous éloigner de plus de la longueur du câble USB lorsque vous êtes branché à la pompe et à une source de recharge. Si vous vous éloignez de plus de la longueur du câble USB, la canule pourrait sortir du site de perfusion. Pour cette raison, il est conseillé de ne pas recharger la pompe lorsque vous dormez.

DÉBRANCHEZ l’ensemble de perfusion de votre corps lorsque vous montez dans des manèges à sensation à haute vitesse/forte gravité. Les changements rapides d’altitude ou de gravité peuvent perturber l’administration d’insuline et provoquer des blessures.

DÉBRANCHEZ l’ensemble de perfusion de votre corps avant d’effectuer un vol en avion sans pressurisation de la cabine ou dans les avions utilisés pour les acrobaties ou les simulations de combat (avec ou sans pressurisation). Les changements rapides d’altitude ou de gravité peuvent perturber l’administration d’insuline et provoquer des blessures.

CONSULT your healthcare provider about lifestyle changes such as weight gain or loss, and starting or stopping exercise. Your insulin needs may change in response to lifestyle changes. Your basal rate(s) and other settings may need adjustment.

VÉRIFIEZ votre glycémie à l’aide d’un glucomètre après un changement d’altitude progressif jusqu’à 305 mètres (1 000 pieds), par exemple lorsque vous skiez ou circulez sur une route de montagne. La précision de l’administration peut varier jusqu’à 15 % jusqu’à ce que 3 unités d’insuline au total aient été administrées ou jusqu’à ce que l’altitude ait changé de plus de 305 mètres (1 000 pieds). Les modifications de la précision de l’administration peuvent perturber l’administration d’insuline et provoquer des blessures.

Consultez TOUJOURS votre professionnel de santé pour connaître les consignes spécifiques qui s’appliquent si vous souhaitez ou devez vous débrancher de la pompe pour quelque raison que ce soit. En fonction de la durée et de la raison pour laquelle vous êtes débranché(e), il se peut que vous deviez remplacer l’insuline basale et/ou en bolus que vous avez manquée. Vérifiez votre glycémie avant de vous débrancher de la pompe et à nouveau lorsque vous vous rebranchez, et traitez les hyperglycémies selon les recommandations de votre professionnel de santé.

VÉRIFIEZ que vos réglages personnels d’administration d’insuline sont programmés dans la pompe si vous recevez un dispositif de remplacement dans le cadre de la garantie. La non-saisie de vos réglages d’administration d’insuline pourrait entraîner une administration d’insuline excessive ou insuffisante. Cela pourrait provoquer des événements d’hypoglycémie (glycémie basse) ou d’hyperglycémie (glycémie élevée). Consultez votre professionnel de santé si nécessaire.

Une interférence avec les éléments électroniques de votre pompe peut être causée par les téléphones portables si vous les portez à proximité. Il est recommandé de porter votre pompe et votre téléphone portable à au moins 16,3 cm (6,4 po) d’écart.

Jetez TOUJOURS les composants usagés tels que les réservoirs, les seringues, les aiguilles, les ensembles de perfusion et les capteurs SGC en suivant les instructions de votre professionnel de santé. Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les composants usagés.

 
Utilisation de la SGC Dexcom G6 avec votre pompe à insuline t:slim X2

N’ouvrez PAS l’emballage du capteur avant de vous être lavé les mains avec du savon et de l’eau et de les avoir laissé sécher. Vous pourriez contaminer le site d’insertion et souffrir d’une infection si vous avez les mains sales lors de l’insertion du capteur.

N’insérez PAS le capteur avant d’avoir nettoyé la peau avec une solution antimicrobienne topique, par exemple de l’alcool isopropylique, et d’avoir laissé la peau sécher. L’insertion dans une peau non propre peut entraîner une infection. N’insérez pas le capteur avant que la zone nettoyée soit sèche, afin que l’adhésif du capteur colle mieux.

ÉVITEZ d’utiliser le même endroit pour l’insertion du capteur de manière répétée. Effectuez une rotation entre les sites de placement du capteur, et n’utilisez pas le même site pour deux sessions de capteur d’affilée. L’utilisation du même site peut provoquer l’apparition de cicatrices ou l’irritation de la peau.

ÉVITEZ d’insérer le capteur dans des régions susceptibles de subir des chocs, des pressions ou des compressions, ou sur des zones de la peau présentant des cicatrices, des tatouages ou des irritations : ce ne sont pas des sites optimaux pour mesurer le glucose. L’insertion dans ces zones pourrait nuire à la précision; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

ÉVITEZ d’injecter l’insuline ou de placer un ensemble de perfusion dans un rayon de 7,6 cm (3 po) autour du capteur. L’insuline pourrait nuire à la précision du capteur; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

N’utilisez PAS le capteur si son emballage stérile est endommagé ou a été ouvert. L’utilisation d’un capteur non stérile peut provoquer une infection.

FAITES ATTENTION aux informations de tendance affichées sur l’écran Accueil de votre SGC, ainsi qu’à vos symptômes, avant d’utiliser les valeurs de la SGC pour calculer et administrer un bolus de correction. Il est possible que des valeurs individuelles de la SGC ne soient pas aussi précises que les valeurs du glucomètre.

Pour étalonner le système, TOUJOURS saisir la valeur exacte de glycémie affichée par votre glucomètre dans les 5 minutes suivant une lecture de glycémie effectuée soigneusement. Ne saisissez pas les lectures de glucose du capteur pour l’étalonnage. Saisir des valeurs de glycémie incorrectes, des valeurs de glycémie obtenues plus de 5 minutes avant la saisie ou des lectures de glucose du capteur pourrait nuire à la précision du capteur, et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

N’étalonnez PAS le système si votre glycémie change rapidement, généralement plus de 0,1 mmol/L par minute. N’étalonnez pas le système lorsque l’écran de votre récepteur indique une flèche simple ou double vers le haut ou vers le bas, ce qui indique que votre glycémie augmente ou diminue rapidement. L’étalonnage pendant une augmentation ou une diminution importante de la glycémie peut nuire à la précision du capteur, et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

La précision de la SGC Dexcom G6 peut être perturbée lorsque votre glucose change rapidement (c’est-à-dire de 0,1 à 0,2 mmol/L/min ou plus de 0,2 mmol/L chaque minute), par exemple pendant que vous faites du sport ou après un repas.

ÉVITEZ d’éloigner l’émetteur et la pompe de plus de 6 mètres (20 pieds). La distance de transmission entre l’émetteur et la pompe peut atteindre 6 mètres (20 pieds) maximum en l’absence d’obstruction. Les communications sans fil ne fonctionnent pas bien lorsque les signaux doivent traverser de l’eau : la distance est donc fortement réduite si vous vous trouvez dans une piscine, une baignoire, un lit d’eau, etc. Pour assurer la communication, il est conseillé de placer votre pompe de manière à ce que l’écran soit face au côté opposé de votre corps et de porter la pompe et la SGC du même côté. Les types d’obstruction diffèrent et n’ont pas été testés. Si votre émetteur et votre pompe sont éloignés de plus de 6 mètres (20 pieds) ou s’ils sont séparés par une obstruction, il se peut qu’ils ne communiquent pas ou que la distance de communication soit réduite. Vous pourriez alors passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

N’UTILISEZ PAS de tests de glycémie à partir de sites alternatifs (avec du sang prélevé dans la paume, l’avant-bras, etc.) pour l’étalonnage. Les valeurs de glycémie provenant de sites alternatifs peuvent être différentes des valeurs de glycémie mesurées par piqûre au doigt, et il se peut qu’elles ne représentent pas la valeur de glycémie la plus actuelle. Utilisez uniquement une valeur de glycémie mesurée par piqûre au doigt pour l’étalonnage. Les valeurs de glycémie provenant de sites alternatifs peuvent nuire à la précision du capteur, et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

VÉRIFIEZ que l’identifiant émetteur est programmé dans la pompe avant d’utiliser le système si vous recevez une pompe de remplacement dans le cadre de la garantie. La pompe ne peut pas communiquer avec l’émetteur si l’identifiant émetteur n’est pas saisi. Si la pompe et l’émetteur ne communiquent pas, vous ne recevez pas les lectures de glucose du capteur, et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

Ne jetez PAS votre émetteur. Il est réutilisable. Le même émetteur est utilisé pour chaque session jusqu’à l’épuisement de sa batterie.

Le capteur Dexcom G6 n’est pas compatible avec les anciennes versions d’émetteurs ou de récepteurs. Ne mélangez pas les émetteurs, les récepteurs et les capteurs de différentes générations.

L’hydroxyurée est un médicament utilisé dans le traitement de maladies comme le cancer et la drépanocytose. Il a été démontré qu’il interfère avec les lectures glycémiques du capteur Dexcom. L’utilisation d’hydroxyurée entraînera des lectures glycémiques par le capteur supérieures aux valeurs réelles. Le niveau d’imprécision des lectures glycémiques relevées par le capteur dépend de la quantité d’hydroxyurée présente dans l’organisme. S’appuyer sur les résultats de glycémie relevés par le capteur pendant la prise d’hydroxyurée peut entraîner des alertes d’hypoglycémie manquées ou des erreurs dans la gestion du diabète, telles que l’administration d’une dose d’insuline plus élevée que nécessaire pour corriger les valeurs glycémiques du capteur faussement élevées. Cela peut également entraîner des erreurs lors de l’examen, de l’analyse et de l’interprétation des modèles historiques d’évaluation du contrôle glycémique. N’utilisez pas les lectures relevées par la SGC Dexcom pour prendre des décisions de traitement du diabète ou évaluer le contrôle glycémique en cas de prise d’hydroxyurée.

 
 

 
 

Avantages possibles de l’utilisation du système

Avantages possibles de l’utilisation de la pompe

La pompe fournit un moyen automatique d’administrer l’insuline basale et en bolus. L’administration peut être réglée précisément grâce à six Profils personnels sur mesure, disposant chacun de 16 réglages basés sur le temps pour le Débit basal, le Ratio glucides, le Facteur de correction et la Glycémie cible. De plus, la fonction Débit temporaire vous permet de programmer une modification temporaire du débit basal pendant une durée maximale de 72 heures.

La pompe vous propose une option pour administrer un bolus en une seule fois, ou pour en administrer un pourcentage sur une période prolongée sans devoir naviguer dans les différents menus. Vous pouvez également programmer un bolus de manière plus discrète grâce à la fonction Bolus rapide, que vous pouvez utiliser sans regarder la pompe, et que vous pouvez programmer par incréments en unités d’insuline ou en grammes de glucides.

À partir de l’écran Bolus, la fonction de « calculateur dans un calculateur vous permet de saisir plusieurs valeurs de glucides et de les ajouter les unes aux autres. La calculatrice de bolus de la pompe recommande un bolus basé sur la quantité totale de glucides saisie, ce qui peut aider à éliminer les estimations.

La pompe garde une trace de la quantité d’insuline active à partir des bolus repas et des bolus de correction (IA). Lors de la programmation de bolus repas ou de bolus de correction supplémentaires, la pompe soustrait la quantité d’IA du bolus recommandé si votre glycémie est inférieure à la glycémie cible définie dans votre Profil personnel en cours. Cela peut aider à éviter l’accumulation d’insuline, qui pourrait entraîner une hypoglycémie (glycémie faible).

Vous pouvez programmer un certain nombre de rappels qui vous demanderont de tester à nouveau votre glycémie après la saisie d’une valeur de glycémie faible ou élevée, ainsi qu’un « Rappel oubli bolus repas qui vous alerte si vous n’avez pas saisi de bolus pendant une période donnée. Si ces rappels sont activés, ils peuvent vous aider à réduire le risque d’oublier de vérifier votre glycémie ou votre bolus pour les repas.

Vous avez la possibilité d’afficher diverses données directement sur votre écran, notamment l’heure et la quantité de votre dernier bolus, le total de votre administration d’insuline par jour, ainsi qu’une répartition par bolus basal, repas et de correction.

 
 

 
 

Avantages possibles de l’utilisation du système t:slim X2

Appariée au capteur et à l’émetteur Dexcom G6, votre pompe peut recevoir des lectures SGC toutes les 5 minutes. Elles sont affichées sous la forme d’un graphique de tendances sur l’écran Accueil SGC. Vous pouvez également programmer votre pompe pour qu’elle vous alerte lorsque vos lectures SGC sont supérieures ou inférieures à un niveau donné, ou si elles augmentent ou diminuent rapidement. Contrairement aux lectures d’un glucomètre standard, les lectures SGC vous permettent d’afficher les tendances en temps réel, ainsi que de capturer des informations aux moments où vous ne seriez autrement pas en mesure de vérifier votre glycémie, par exemple pendant que vous dormez. Ces informations sont utiles pour vous et pour votre professionnel de santé lorsque vous envisagez des changements de traitement. Par ailleurs, les alertes programmables peuvent vous aider à repérer les incidents potentiels d’hypoglycémie et d’hyperglycémie plus rapidement qu’en utilisant seulement un glucomètre.

Il a été prouvé dans certaines études que l’utilisation de la SGC permet d’augmenter le temps dans la plage de glycémie cible. Les patients inclus dans ces études avaient un meilleur contrôle de leur diabète (valeurs HbA1c plus basses, réduction de la variabilité glycémique et du temps passé dans les plages de glycémie faible et élevée)1, 2, 3 ce qui peut aider à réduire les complications associées au diabète.4, 5 Ces avantages sont particulièrement visibles lors de l’utilisation de la SGC en temps réel pendant au moins 6 jours par semaine2 et étaient maintenus dans le temps.6 Dans certains cas, les patients ont perçu une amélioration de leur qualité de vie et de tranquillité d’esprit lorsqu’ils utilisaient la SGC en temps réel. Ils ont également indiqué une satisfaction élevée à l’égard du SGC.

 
 

 
 

Risques possibles liés à l’utilisation de votre pompe

Comme pour tout autre dispositif médical, il existe des risques associés à l’utilisation de votre pompe. Un grand nombre des risques sont communs à l’insulinothérapie en général, mais il existe des risques supplémentaires associés à la perfusion continue d’insuline et à la surveillance du glucose en continu. La lecture de votre guide d’utilisation et le respect du mode d’emploi sont essentiels pour l’utilisation de votre système en toute sécurité. Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment ces risques peuvent vous concerner.

L’insertion et le port d’un ensemble de perfusion peuvent provoquer des infections, des saignements, des douleurs ou des irritations cutanées (rougeurs, gonflements, contusions, démangeaisons, cicatrices ou décoloration de la peau).

Il existe une faible probabilité qu’un fragment de la canule de l’ensemble de perfusion reste sous la peau si la canule se casse pendant que vous la portez. Si vous pensez qu’une canule s’est cassée sous votre peau, contactez votre professionnel de santé et appelez l’assistance technique client.

Les autres risques associés aux ensembles de perfusion comprennent des occlusions et des bulles d’air dans la tubulure ou le déplacement de la canule, ce qui peut affecter l’administration d’insuline. Si votre glycémie ne baisse pas après le démarrage d’un bolus ou si vous avez une autre glycémie élevée inexpliquée, il est recommandé de vérifier que votre ensemble de perfusion ne présente aucune occlusion ou bulle d’air, et que la canule ne s’est pas délogée. Si le problème persiste, appelez votre service d’assistance technique à la clientèle ou demandez conseil à un médecin, le cas échéant.

Risques pouvant découler d’une défaillance de la pompe (liste non exhaustive) :

  • Possibilité d’hypoglycémie (glycémie basse) en raison d’une administration excessive d’insuline causée par un défaut matériel ou une anomalie logicielle;
  • Possibilité d’hyperglycémie (glycémie élevée) et de cétose pouvant entraîner une acidocétose diabétique (ACD) en raison d’une défaillance de la pompe provoquant l’arrêt de l’administration d’insuline dû à un défaut matériel, une anomalie logicielle ou la défaillance de l’ensemble de perfusion. Le fait de disposer d’une méthode d’administration d’insuline alternative réduit considérablement le risque d’hyperglycémie grave ou d’acidocétose diabétique.

Risques possibles associés à l’utilisation du système t:slim X2

L’insertion du capteur et le port de la base adhésive peuvent provoquer des infections, des saignements, des douleurs et des irritations cutanées (rougeurs, gonflements, contusions, démangeaisons, cicatrices ou décoloration de la peau).

Il existe une faible probabilité qu’un fragment du filament du capteur reste sous la peau si le filament du capteur se casse pendant que vous le portez. Si vous pensez qu’un filament de capteur s’est cassé sous votre peau, contactez votre professionnel de santé et appelez le service d’assistance client technique.

Les autres risques associés à l’utilisation de la SGC sont les suivants :

  • Vous ne recevez pas les alertes de glucose du capteur lorsque la fonction d’alerte est désactivée, lorsque votre émetteur et votre pompe sont hors de la distance de couverture, ou lorsque votre pompe n’affiche pas les lectures de glucose du capteur. Il se peut que vous ne remarquiez pas les alertes si vous ne les entendez pas ou si vous ne sentez pas les vibrations.
  • Il existe un certain nombre de risques associés au fait que le dispositif SGC Dexcom G6 effectue les lectures dans le liquide sous-cutané (liquide interstitiel) au lieu du sang. Il existe des différences entre la manière dont le glucose est mesuré dans le sang et celle dont il est mesuré dans le liquide interstitiel, et le glucose est absorbé plus lentement dans le liquide interstitiel que dans le sang, ce qui peut entraîner un retard des résultats de la SGC par rapport aux lectures d’un glucomètre.

 
 

 
 

Collaboration avec votre professionnel de la santé

Tous les termes médicaux présents dans ce guide d’utilisation reposent sur la supposition que votre professionnel de la santé vous a instruit sur certains termes et sur la manière dont ils s’appliquent à vous dans le cadre de la gestion de votre diabète. Votre professionnel de la santé peut vous aider à établir des principes de gestion du diabète adaptés à votre style de vie et à vos besoins.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser la pompe afin de déterminer les caractéristiques qui vous conviennent le mieux. Seul votre professionnel de la santé peut déterminer et vous aider à régler votre (vos) débit(s) basal (basaux), votre (vos) ratio(s) de glucides, votre (vos) facteur(s) de correction, votre glycémie cible et la durée de l’action de l’insuline. Par ailleurs, seul votre professionnel de la santé peut déterminer vos réglages SGC et la manière dont vous devez utiliser les informations de tendances de votre capteur pour vous aider à gérer votre diabète.

 
 

 
 

Trousse de secours

Assurez-vous de toujours disposer d’une seringue d’insuline et d’un flacon d’insuline ou d’un stylo à insuline prérempli comme solution de rechange en cas d’urgence. Vous devez également toujours avoir une trousse de secours appropriée avec vous. Parlez avec votre professionnel de la santé pour connaître les éléments que cette trousse doit contenir.

Fournitures à apporter tous les jours :

  • matériel pour tester la glycémie : glucomètre, bandelettes, solution de contrôle, lancette, piles pour le glucomètre;
  • glucides rapides pour traiter l'hypoglycémie;
  • collation supplémentaire pour une couverture plus longue que les glucides rapides;
  • trousse de secours de glucagon;
  • insuline rapide et seringues ou stylo à insuline prérempli;
  • ensembles de perfusion (au moins 2) ;
  • réservoirs pour la pompe à insuline (au moins 2) ;
  • produits de préparation du site de perfusion (lingettes antiseptiques, adhésif pour la peau) ;
  • carte ou bijou d’identification du diabète.

 
 

 
 

Vérification du bon fonctionnement

Une alimentation électrique (adaptateur CA avec connecteur micro-USB) est incluse avec votre pompe. Avant d’utiliser votre pompe, vérifiez que les phénomènes suivants se produisent lorsque vous branchez une alimentation électrique au port USB de votre pompe :

  • vous entendez une alerte sonore;
  • vous voyez le témoin vert s’illuminer au bord du bouton Écran activé/Bolus rapide;
  • vous sentez une vibration d’alerte;
  • vous voyez un symbole de chargement (éclair) sur l’indicateur du niveau de charge de la batterie

Par ailleurs, avant d’utiliser la pompe, procédez aux vérifications suivantes :

  • appuyez sur le bouton Écran activé/Bolus rapide pour activer l’écran afin de voir l’affichage;
  • lorsque l’écran est activé, vérifiez que l’écran tactile réagit lorsque vous le touchez du doigt.

 
/!\ PRÉCAUTION

VÉRIFIEZ que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la DEL verte clignoter autour du bord du bouton Écran activé/Bolus rapide lorsque vous branchez une source d’alimentation au port USB. Ces fonctions servent à vous informer sur les alertes, les alarmes et les autres conditions nécessitant votre attention. Si ces fonctions ne sont pas actives, cessez d’utiliser la pompe et contactez l’assistance technique client.

 
 

 
 

Coexistence de systèmes sans fil et sécurité des données

Le système est conçu pour fonctionner de manière sûre et efficace en présence des dispositifs sans fil généralement rencontrés dans les maisons, les bureaux, les magasins et les lieux de loisir où se déroulent les activités du quotidien. Reportez-vous à la Section 33.9 Distance entre la pompe t:slim X2 et l’équipement RF pour plus d’informations.

Le système est conçu pour envoyer et accepter une communication par technologie sans fil Bluetooth. La communication n’est pas établie tant que vous n’avez pas entré les informations d’identification appropriées dans votre pompe.

Le système et les composants du système garantissent la sécurité des données grâce à des méthodes exclusives et assurent l’intégrité des données au moyen de processus de vérification des erreurs, notamment les contrôles cycliques de redondance.

 
 

  1. Garg S, Zisser H, Schwartz S, et al. Improvement in glycemic excursions with a transcutaneous, real-time continuous glucose sensor: a randomized controlled trial. DiabetesCare. 2006; 29(1):44-50.
  2. JDRF CGM Study Group. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. NEJM. 2008; 359:1464-76.
  3. Battelino T, Phillip M, Bratina N, et al. Effect of continuous glucose monitoring of hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care 2011; 34(4):795-800.
  4. The Diabetes Control and Complications Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications of insulin-dependent diabetes mellitus. NEJM. 1993; 329:997-1036.
  5. Ohkubo Y, Kishikawa H, Araki E, et al. Intensive insulin therapy prevents progression of diabetic microvascular complications in Japanese patients with non-insulin dependent diabetes mellitus: a randomized prospective 6-year study. Diabetes Res Clin Pract. 1995; 28(2):103-117.
  6. JDRF CGM Study Group. Sustained benefit of continuous glucose monitoring on A1c, glucose profiles, and hypoglycemia in adults with type 1 diabetes, Diabetes Care 2009; 32(11):2047-2049.
  7. JDRF CGM Study Group. Quality-of-Life measures in children and adults with type 1 diabetes. Diabetes Care 2010; 33(10):2175-2177.