Indicaties voor gebruik

De t:slim X2-insulinepomp is bedoeld voor de subcutane toediening van insuline, met vaste en variabele snelheden, voor de behandeling van diabetes mellitus bij personen die insuline nodig hebben. De pomp kan betrouwbaar en veilig communiceren met compatibele, digitaal aangesloten apparaten.

Control-IQ-technologie is bedoeld voor gebruik met een compatibele continue glucosemonitor (CGM) en de t:slim X2-insulinepomp om de toediening van basale insuline automatisch te verhogen, verlagen en op te schorten op basis van CGM-metingen en voorspelde bloedglucosewaarden. Het kan ook correctiebolussen toedienen wanneer wordt voorspeld dat de bloedglucosewaarde een vooraf gedefinieerde drempel overschrijdt.

De pomp is geïndiceerd voor gebruik bij personen van zes jaar en ouder.

De pomp is bestemd voor gebruik bij een en dezelfde patiënt.

De pomp is geïndiceerd voor gebruik met NovoRapid- of Humalog U-100-insuline.

Contra-indicaties

De t:slim X2-pomp, -zender en -sensor moeten worden verwijderd voordat u magnetische-resonantiebeeldvorming (MRI), een computertomografiescan (CT-scan) of een diathermiebehandeling ondergaat. Blootstelling aan MRI, CT of een diathermiebehandeling kan de componenten beschadigen.

Gebruik GEEN Control-IQ-technologie als u hydroxyurea gebruikt, een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten zoals kanker en sikkelcelanemie. Uw Dexcom G6 CGM-metingen kunnen vals verhoogd zijn en dit kan resulteren in overmatige toediening van insuline, wat kan leiden tot ernstige hypoglykemie.

Waarschuwingen t:slim X2-insulinepomp

Start het gebruik van de pomp NIET voordat u de gebruikershandleiding hebt gelezen. Het niet volgen van de instructies in de gebruikershandleiding kan leiden tot een te hoge of te lage toediening van insuline. Dat kan resulteren in voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG). Bel de klantenservice in uw regio of raadpleeg uw zorgverlener als u vragen hebt of meer over het gebruik van uw pomp wilt weten.

Start het gebruik van de pomp NIET voordat u in het gebruik ervan bent voorgelicht door een gediplomeerd opleider of via het trainingsmateriaal online, als u uw pomp bijwerkt. Overleg met uw zorgverlener over uw individuele opleidingsbehoeften voor de pomp. Het niet afronden van de noodzakelijke opleiding voor de pomp kan ernstig letsel of overlijden tot gevolg hebben.

Alleen U-100 Humalog en NovoRapid zijn getest en compatibel bevonden voor gebruik met de pomp. Het gebruik van insuline met een lagere of hogere concentratie kan leiden tot een te hoge of te lage toediening van insuline. Dat kan resulteren in voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG).

Vul het reservoir van uw pomp NIET met andere medicijnen. De pomp is uitsluitend getest op continue subcutane infusie van insuline (CSII) met U-100 Humalog- of U-100 NovoRapid-insuline. De pomp kan beschadigd raken als andere geneesmiddelen worden gebruikt en een infusie kan de gezondheid schaden.

De pomp is niet bedoeld voor personen die niet in staat of niet bereid zijn om:

• de pomp, CGM en alle andere systeemcomponenten te gebruiken in overeenstemming met hun respectievelijke gebruiksinstructies
• BG-waarden te testen zoals aanbevolen door een zorgverlener
• voldoende vaardigheden te tonen bij het tellen van koolhydraten
• de vaardigheden voor zelfbehandeling van diabetes op peil te houden
• regelmatig afspraken te maken met hun zorgverlener(s)

Ook het gezichtsvermogen en/of gehoor van de gebruiker moeten goed genoeg zijn om alle functies van uw pomp te herkennen, inclusief waarschuwingen, alarmen en herinneringen.

Start de pomp NIET voordat u met uw zorgverlener hebt besproken welke functies het meest geschikt zijn voor u. Alleen uw zorgverlener kan uw basaalsnelheid/-snelheden, koolhydratenratio(s), correctiefactor(en), doel-BG en duur van de insulinewerking bepalen en u helpen met het aanpassen daarvan. Bovendien kan alleen uw zorgverlener bepalen wat uw CGM-instellingen horen te zijn en hoe u de trendgegevens van uw sensor moet gebruiken bij de behandeling van uw diabetes. Onjuiste instellingen kunnen leiden tot een te hoge of te lage toediening van insuline. Dat kan resulteren in voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG).

Zorg dat u er ALTIJD op bent voorbereid om insuline te injecteren via een andere methode, voor het geval dat de toediening door welke oorzaak dan ook wordt onderbroken. Uw pomp is ontworpen voor een betrouwbare toediening van insuline, maar omdat hij alleen snelwerkende insuline gebruikt, krijgt u geen langwerkende insuline in uw lichaam. Als u geen alternatieve methode voor insulinetoediening achter de hand houdt, loopt u het risico van zeer hoge BG of diabetische ketoacidose (DKA).

Gebruik UITSLUITEND reservoirs en infusiesets voor insuline met passende slangconnectors en volg de instructies voor gebruik. Als u dit niet doet, kan een te hoge of te lage toediening van insuline het gevolg zijn, met voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) tot gevolg.

Plaats uw infusieset NIET op littekens, knobbels, moedervlekken, zwangerschapsstriemen of tatoeages. Als u uw infusieset op deze plaatsen aanbrengt, kan dat leiden tot zwelling, irritatie of infectie. Dit kan de absorptie van insuline aantasten en hoge of lage BG veroorzaken.

Volg ALTIJD de gebruiksaanwijzing van de infusieset voor correcte plaatsing en verzorging van de infusieplaats, omdat er anders te veel of te weinig insuline kan worden toegediend of infectie kan ontstaan.

Vul uw slang NOOIT wanneer uw infusieset is verbonden met uw lichaam. Zorg altijd dat de infusieset is ontkoppeld van uw lichaam voordat u de slang vult. Als u uw infusieset niet losmaakt van uw lichaam voordat u de slang vult, kan dit een te hoge toediening van insuline tot gevolg hebben. Dat kan resulteren in voorvallen van hypoglykemie (lage BG).

NOOIT reservoirs hergebruiken of reservoirs gebruiken die niet zijn gemaakt door Tandem Diabetes Care. Het gebruik van reservoirs die niet zijn geproduceerd door Tandem Diabetes Care of hergebruik van reservoirs kan leiden tot een te hoge of te lage toediening van insuline. Dat kan resulteren in voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG).

Draai de slangconnector tussen de reservoirslang en de infusiesetslang ALTIJD een extra kwartslag aan om zeker te zijn van een stevige aansluiting. Door een losse aansluiting kan insuline lekken, waardoor er te weinig insuline wordt toegediend. Maak in het geval van een losse aansluiting de infusieset eerst los van uw lichaam voordat u de aansluiting vastdraait. Dat kan hyperglykemie (hoge BG) veroorzaken.

De slangconnector tussen de reservoirslang en de infusiesetslang NIET ontkoppelen. Maak in het geval van een losse aansluiting de infusieset eerst los van uw lichaam voordat u de aansluiting vastdraait. Als u de infusieset niet eerst losmaakt, kan dit een te hoge toediening van insuline tot gevolg hebben. Dat kan hypoglykemie (lage BG) veroorzaken.

GEEN insuline verwijderen uit of toevoegen aan een gevuld reservoir nadat deze in de pomp is geplaatst. Dit heeft een onnauwkeurige weergave van het insulineniveau op het startscherm tot gevolg en de insuline kan opraken voordat de pomp een leeg reservoir detecteert. Dit kan zeer hoge BG of diabetische ketoacidose (DKA) veroorzaken.

GEEN bolus toedienen voordat u de berekende bolushoeveelheid op het scherm van de pomp hebt gecontroleerd. Als u te veel of te weinig insuline toedient, kan dat resulteren in voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG). U kunt de eenheden insuline altijd hoger of lager instellen voordat u de bolus toedient.

Laat NIET toe dat kleine kinderen (zowel pompgebruikers als niet-gebruikers) kleine onderdelen inslikken, zoals de rubberen USB-poortafdekking of onderdelen van het reservoir. Kleine onderdelen kunnen een verstikkingsgevaar opleveren. Wanneer deze kleine onderdelen worden ingeslikt, kunnen ze inwendig letsel of infectie veroorzaken.

De pomp bevat onderdelen (zoals de USB-kabel en de slang van de infusieset) die een risico van verwurging of verstikking kunnen opleveren. Gebruik ALTIJD de juiste lengte infusiesetslang en leg de kabels en slangetjes zodanig dat het risico van verwurging wordt geminimaliseerd. ZORG ERVOOR dat deze onderdelen op een veilige plaats worden bewaard wanneer ze niet worden gebruikt.

Bij patiënten die hun ziekte niet zelf behandelen, moet de functie Beveiligingscode ALTIJD aan zijn wanneer de pomp niet wordt gebruikt door een zorgverlener. De functie Beveiligingscode is bedoeld om te voorkomen dat het scherm per ongeluk wordt aangetikt of knoppen worden ingedrukt waardoor insuline wordt toegediend of pompinstellingen worden gewijzigd. Zulke wijzigingen zouden kunnen leiden tot voorvallen van hypo- of hyperglykemische episodes.

 
Radiologie en medische procedures en uw t:slim X2-systeem

Stel ALTIJD uw zorgverlener/de laborant op de hoogte van uw diabetes en uw pomp. Als u het gebruik van de pomp moet stoppen in verband met een medische ingreep, volg dan de instructies van uw zorgverlener voor het inhalen van gemiste insuline wanneer u de pomp weer aansluit. Controleer uw BG voordat u de pomp ontkoppelt en opnieuw wanneer u die aansluit, en behandel hoge BG zoals aanbevolen door uw zorgverlener.

Uw pomp, zender of sensor NIET blootstellen aan:

• röntgenstraling
• computertomografische (CT) scan
• magnetische-resonantiebeeldvorming (MRI)
• positronemissietomogram (PET)-scan
• andere blootstelling aan straling

Het systeem is niet veilig voor magnetische resonantie (MR). U moet uw pomp, zender en sensor losmaken en ze achterlaten buiten de ruimte waar de procedure plaatsvindt als u een van de bovenstaande procedures moet ondergaan.

Naast het bovenstaande mag u uw pomp, zender of sensor NIET blootstellen aan:

• het inbrengen of herprogrammeren van een pacemaker/automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD)
• cardiale katheterisatie
• nucleaire stresstest

U moet uw pomp, zender en sensor losmaken en ze achterlaten buiten de ruimte waar de procedure plaatsvindt als u een van de bovenstaande medische procedures moet ondergaan.

Er zijn andere procedures waarbij voorzichtigheid geboden is:

• Laseroperatie – Normaal gesproken kunt u uw systeem blijven dragen tijdens deze procedure. Sommige lasers kunnen echter interferentie veroorzaken, waardoor het systeem een alarm kan afgeven.
• Narcose – Afhankelijk van de gebruikte apparatuur moet u mogelijk uw systeem verwijderen. Vergeet niet om dit aan uw zorgverlener te vragen.

Het is niet nodig om het systeem los te koppelen voor een elektrocardiogram (ECG) of een colonoscopie. Neem contact op met de klantenservice in uw regio als u vragen hebt .

Gebruik de pomp NIET als u een aandoening heeft die u naar het oordeel van uw zorgverlener in gevaar zou kunnen brengen. Voorbeelden van personen die de pomp niet mogen gebruiken zijn personen met onbeheersbare schildklieraandoeningen, nierfalen (m.a.w. dialyse of eGFR <30), hemofilie of andere bloedingsstoornissen, of instabiele cardiovasculaire aandoeningen.

Bij patiënten voor wie de insulinetoediening wordt beheerd door een verzorger, moet de functie Snelle bolus ALTIJD worden uitgeschakeld om onbedoelde toediening van een bolus te voorkomen. Als de Beveiligingscode is ingeschakeld, is de functie Snelle bolus automatisch uitgeschakeld. Per ongeluk op het scherm tikken, op knoppen drukken of manipuleren van de insulinepomp kan leiden tot te veel of te weinig toegediende insuline. Dat kan resulteren in voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG).

Gebruik van Dexcom G6 met uw t:slim X2-insulinepomp

Negeer GEEN symptomen van een te hoge of te lage bloedglucose. Als de bloedglucosewaarschuwingen en -waarden van de sensor niet overeenkomen met uw symptomen, moet u uw BG meten met een bloedglucosemeter, zelfs als uw sensor waarden weergeeft die niet binnen het hoge of lage bereik vallen.

Negeer GEEN breuken in de sensordraad. Sensoren kunnen heel af en toe breken. Als een sensordraad is gebroken en er geen deel boven de huid zichtbaar is, mag u niet proberen de sensor te verwijderen. Roep professionele medische hulp in als u symptomen van infectie of ontsteking (roodheid, zwelling of pijn) ondervindt op de inbrengplaats. Meld het aan de klantenservice in uw regio als u met een gebroken sensordraad te maken krijgt.

Gebruik de Dexcom G6 CGM NIET bij zwangere vrouwen of bij personen die dialyse ondergaan. Het systeem is niet goedgekeurd voor gebruik bij zwangere vrouwen of personen die dialyse ondergaan en is niet beoordeeld in deze populaties. Sensorglucosemetingen kunnen in deze populaties onnauwkeurig zijn, waardoor u ernstige voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) mogelijk niet opmerkt.

Gebruik de Dexcom G6 CGM NIET bij ernstig zieke patiënten. Het is niet bekend hoe verschillende omstandigheden en medicijnen die veel voorkomen bij ernstig zieke personen de prestaties van het systeem kunnen beïnvloeden. Bij ernstig zieke patiënten kunnen sensorglucosemetingen onnauwkeurig zijn en als geheel wordt vertrouwd op bloedglucosewaarschuwingen en -waarden van de sensor, kan dat ertoe leiden dat ernstige voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) niet wordt opgemerkt.

Breng de sensor NIET op andere locaties in dan de buik of het bovenste deel van de billen (alleen voor de leeftijd 6–17). Andere locaties zijn niet onderzocht en zijn niet goedgekeurd. Door gebruik op andere locaties kunnen sensorglucosemetingen onnauwkeurig zijn, waardoor u ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) mogelijk niet opmerkt.

Verwacht GEEN CGM-waarschuwingen binnen de 2 uur na het opstarten. U krijgt GEEN bloedglucosemetingen of waarschuwingen van de sensor tot na de 2 uur durende opstartperiode. Tijdens deze periode kan het gebeuren dat u ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) niet opmerkt.

Gebruik uw zender NIET als deze is beschadigd/gebarsten. Dit kan een gevaarlijke elektrische toestand of storing veroorzaken, die kan leiden tot elektrische schokken.

BEWAAR de Dexcom G6 CGM-sensor op een temperatuur tussen 2.2 °C (36 °F) tot 30 °C (86 °F) tijdens de houdbaarheidsperiode van de sensor. U kunt de sensor in de koelkast bewaren, mits de koelkasttemperatuur binnen dit bereik valt. De sensor mag niet in een vriezer worden bewaard. Het niet naar behoren opslaan van de sensor kan leiden tot onnauwkeurige bloedglucosemetingen, waardoor u ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) mogelijk niet opmerkt.

Sta NIET toe dat jonge kinderen de sensor, zender of zenderdoos vasthouden zonder toezicht van een volwassene. De sensor en zender bevatten kleine onderdelen die verstikkingsgevaar kunnen opleveren.

Voorzorgsmaatregelen t:slim X2-insulinepomp

Probeer NIET om uw insulinepomp te openen of deze te repareren. De pomp is een afgedicht apparaat dat alleen mag worden geopend en gerepareerd door Tandem Diabetes Care. Wijzigingen aan het apparaat kunnen leiden tot een veiligheidsrisico. Als de afdichting van uw pomp is verbroken, is de pomp niet meer waterdicht en is de garantie niet meer geldig.

VERVANG uw infusieset iedere 48 tot 72 uur, zoals aanbevolen door uw zorgverlener. Was uw handen met antibacteriële zeep voordat u de infusieset hanteert en maak de inbrenglocatie op uw lichaam goed schoon om infectie te voorkomen. Neem contact op met uw zorgverlener indien u symptomen van infectie waarneemt op uw infusieplaats voor insuline.

Verwijder ALTIJD alle luchtbellen uit de pomp voordat u begint met de insulinetoediening. Controleer of er geen luchtbellen aanwezig zijn wanneer u insuline in de spuit zuigt, laat de witte vulpoort op de pomp omhoog wijzen wanneer u de slang vult en zorg ervoor dat de slang tijdens het vullen geen luchtbellen bevat. Lucht in het systeem neemt ruimte in beslag die is bestemd voor insuline en kan de toediening van insuline verstoren.

CONTROLEER uw infusieplaats dagelijks op goede plaatsing en lekkage. VERVANG uw infusieset als u lekken opmerkt rond de infusieplaats. Een slechte plaatsing of lekkage rond de infusieplaats kan leiden tot een te lage toediening van insuline.

CONTROLEER de slang van uw infusieset dagelijks op lekkage, luchtbellen en knikken. Lucht in de slang, lekken in de slang of een geknikte slang kan de toediening van insuline belemmeren of geheel stoppen en tot een te lage toediening van insuline leiden.

CONTROLEER de slangaansluiting tussen uw reservoirslang en infusiesetslang om er zeker van te zijn dat deze goed is gemaakt en stevig vastzit. Lekkage rond de slangaansluiting kan leiden tot een te lage toediening van insuline.

Vervang uw infusieset NIET voordat u naar bed gaat, want u kunt uw BG dan pas weer 1 tot 2 uur nadat de infusieset is geplaatst testen. Het is belangrijk dat wordt gecontroleerd of de infusieset correct is ingebracht en insuline toedient. Het is ook belangrijk dat snel wordt gereageerd op eventuele problemen met het inbrengen, om ervoor te zorgen dat de toediening van insuline doorgaat.

Controleer voordat u naar bed gaat ALTIJD of er voldoende insuline in uw reservoir zit voor de hele nacht. Wanneer u slaapt, is het mogelijk dat u het alarm bij een leeg reservoir niet hoort en u een toediening van basale insuline mist.

CONTROLEER de persoonlijke instellingen van uw pomp regelmatig om er zeker van te zijn dat ze juist zijn. Onjuiste instellingen kunnen leiden tot een te hoge of te lage toediening van insuline. Raadpleeg indien nodig uw zorgverlener.

Zorg ALTIJD dat de juiste tijd en datum zijn ingesteld op uw insulinepomp. Als de tijd en datum niet goed zijn ingesteld, kan dat een veilige toediening van insuline verhinderen. Controleer bij het bewerken van de tijd altijd of de AM/PM-instelling juist is, als u de 12-uursklok gebruikt. AM is voor het gebruik van middernacht tot 11:59 uur. PM is voor het gebruik van 12 uur 's middags tot 23:59 uur.

CONTROLEER of het scherm inschakelt, u pieptonen hoort, de pomp voelt trillen en de groene led ziet knipperen rond de rand van de knop Scherm aan/Snelle bolus wanneer u een energiebron aansluit op de USB-poort. Deze functies worden gebruikt om u op de hoogte te stellen van waarschuwingen, alarmen en andere situaties die uw aandacht vereisen. Staak het gebruik van de pomp en neem contact op met de klantenservice in uw regio als deze functies niet werken.

CONTROLEER uw pomp regelmatig op alarmsituaties die kunnen worden weergegeven. Het is belangrijk dat u op de hoogte bent van de omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de toediening van insuline en uw aandacht vereisen, zodat u zo snel mogelijk kunt reageren.

Gebruik de trilfunctie voor waarschuwingen en alarmen NIET terwijl u slaapt, tenzij uw zorgverlener hiervoor toestemming geeft. Door het volume voor waarschuwingen en alarmen op hoog in te stellen, voorkomt u dat u een waarschuwing of alarm niet opmerkt.

Wanneer u de functie Snelle bolus nog maar net gebruikt, kijkt u ALTIJD op het scherm om de juiste programmering van de bolushoeveelheid te bevestigen. Door op het scherm te kijken, bent u er zeker van dat u de opdrachten in de vorm van pieptonen/trillingen correct gebruikt voor het programmeren van de beoogde bolushoeveelheid.

Gebruik uw pomp NIET als u vermoedt dat deze is beschadigd door een val op of stoten tegen een hard oppervlak. Controleer of de pomp goed werkt door een energiebron in de USB-poort te steken en te controleren of het scherm inschakelt, u pieptonen hoort, de pomp voelt trillen en een groene led ziet die knippert rond de rand van de knop Scherm aan/Snelle bolus. Staak het gebruik van de pomp en neem contact op met de klantenservice in uw regio als u vermoedt dat de pomp beschadigd zou kunnen zijn.

VERMIJD blootstelling van uw pomp aan temperaturen onder 5 °C (40 °F) of boven 37 °C (99 °F). Insuline kan bij lage temperaturen bevriezen en bij hoge temperaturen degraderen. Insuline die blootgesteld is geweest aan omstandigheden buiten de door de fabrikant aanbevolen waarden, kan de veiligheid en prestaties van de pomp aantasten.

VERMIJD onderdompeling van uw pomp in een vloeistof met een diepte van meer dan 0.91 meter (3 voet) of gedurende meer dan 30 minuten (IPX7-classificatie). Als uw pomp is blootgesteld aan vloeistof voorbij deze limieten, controleer dan op tekenen van het binnendringen van vloeistof. Staak het gebruik van de pomp en neem contact op met de klantenservice in uw regio als u tekenen van het binnendringen van vloeistof ziet.

VERMIJD plaatsen waar ontvlambare anesthetica of explosieve gassen aanwezig kunnen zijn. De pomp is niet geschikt voor gebruik op deze plaatsen en er bestaat een explosiegevaar. Verwijder uw pomp voordat u een van deze plaatsen binnengaat.

ZORG ERVOOR dat u binnen de lengte van de USB-kabel blijft wanneer u op de pomp en op een oplaadbron bent aangesloten. Als u verder gaat dan de lengte van de USB-kabel, kan de canule uit de infusieplaats worden getrokken. Om deze reden wordt aanbevolen om de pomp niet op te laden terwijl u slaapt.

ONTKOPPEL de infusieset van uw lichaam tijdens ritten op hoge snelheid of met hoge krachten in een attractiepark of kermis. Snelle veranderingen in hoogte of zwaartekracht kunnen van invloed zijn op de toediening van insuline en letsel veroorzaken.

ONTKOPPEL de infusieset van uw lichaam voordat u vliegt in een vliegtuig zonder gereguleerde cabinedruk of in een vliegtuig dat wordt gebruikt voor kunstvliegen of gevechtssimulaties (met of zonder gereguleerde cabinedruk). Snelle veranderingen in hoogte of zwaartekracht kunnen van invloed zijn op de toediening van insuline en letsel veroorzaken.

RAADPLEEG uw zorgverlener over veranderingen van levensstijl zoals gewichtstoename of -verlies en het beginnen of stoppen van lichaamsbeweging. Uw insulinebehoefte kan veranderen door wijzigingen in uw levensstijl. Uw basaalsnelheid/-snelheden en andere instellingen moeten mogelijk worden aangepast.

CONTROLEER uw BG met een BG-meter na een geleidelijk hoogteverschil van maximaal elke 305 meter (1000 voet), zoals bij skiën of wanneer u door de bergen rijdt. De nauwkeurigheid van de toediening kan variëren tot 15% totdat er 3 eenheden insuline zijn toegediend of totdat de hoogte met meer dan 305 meter (1000 voet) is veranderd. Veranderingen in de nauwkeurigheid van de toediening kunnen de toediening van insuline beïnvloeden en letsel veroorzaken.

Vraag uw zorgverlener ALTIJD of er specifieke richtlijnen zijn wanneer u de pomp om welke reden dan ook moet of wilt losmaken. Afhankelijk van de duur en de reden waarom u ontkoppelt, kan het nodig zijn dat u de gemiste basaalinsuline en/of bolusinsuline inhaalt. Controleer uw BG voordat u de pomp ontkoppelt en opnieuw wanneer u die aansluit, en behandel hoge BG zoals aanbevolen door uw zorgverlener.

ZORG ERVOOR dat uw persoonlijke instellingen voor de insulinetoediening in de pomp zijn geprogrammeerd voordat u de pomp gaat gebruiken als u onder garantie een vervanging hebt ontvangen. Als u uw instellingen voor de toediening van insuline niet invoert, kan dat leiden tot te veel of te weinig toegediende insuline. Dat kan resulteren in voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG). Raadpleeg indien nodig uw zorgverlener.

In de nabijheid van mobiele telefoons kan interferentie met de elektronica van uw pomp optreden. Het wordt aangeraden bij het dragen van uw pomp en mobiele telefoon een tussenafstand van minimaal 16.3 cm (6.4 inch) aan te houden.

Gooi gebruikte onderdelen zoals reservoirs, spuiten, naalden, infusiesets en CGM-sensoren ALTIJD weg volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener. Was uw handen grondig na het hanteren van gebruikte onderdelen.

Gebruik van de Dexcom G6 CGM met uw t:slim X2-insulinepomp

Open de sensorverpakking NIET voordat u uw handen met water en zeep hebt gewassen en hebt laten drogen. Als u de sensor met vuile handen inbrengt, kunt u de inbrenglocatie verontreinigen en een infectie oplopen.

Breng de sensor NIET in voordat u de huid hebt schoongemaakt met een antimicrobiële oplossing voor lokaal gebruik (bijvoorbeeld isopropanol) en de huid hebt laten drogen. Het inbrengen van de sensor in nietschoongemaakte huid kan leiden tot infectie. Breng de sensor pas in als het schoongemaakte gebied droog is, zodat de plakker beter blijft kleven.

VERMIJD herhaald gebruik van dezelfde plaats voor het inbrengen van de sensor. Wissel de sensorinbrengplaats af en gebruik niet dezelfde plaats voor twee achtereenvolgende sensorsessies. Het gebruik van dezelfde plaats kan littekens of huidirritatie veroorzaken.

VERMIJD het inbrengen van de sensor op plaatsen die gestoten, geduwd of samengedrukt kunnen worden of op plekken met littekens, tatoeages of irritatie, omdat dit geen goede plaatsen voor het meten van bloedglucose zijn. Inbrengen op deze locaties kan de nauwkeurigheid beïnvloeden, waardoor u ernstige voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) mogelijk niet opmerkt.

VERMIJD het injecteren van insuline of het plaatsen van een insulinepomp binnen 7.6 cm (3 inch) van de sensor. De insuline kan de nauwkeurigheid van de sensor beïnvloeden, waardoor u ernstige voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) mogelijk niet opmerkt.

Gebruik de sensor NIET als de steriele verpakking is beschadigd of geopend. Gebruik van een niet-steriele sensor kan infectie tot gevolg hebben.

LET OP de trendinformatie op uw CGM-startscherm en uw symptomen voordat u CGM-waarden gebruikt om een correctiebolus te berekenen en toe te dienen. Individuele CGM-waarden zijn mogelijk niet zo nauwkeurig als BG-meterwaarden.

Om de Dexcom G6 CGM te kalibreren, moet u de door uw BG-meter aangegeven BG-waarde ALTIJD binnen 5 minuten na een zorgvuldig verrichte BG-meting invoeren. Voer geen glucosewaarden van de sensor in voor kalibratie. Als u onjuiste BG-waarden invoert, BG-waarden invoert die meer dan 5 minuten voor het invoeren zijn verkregen, of glucosemetingen van de sensor invoert, kan dit de prestaties van de sensor beïnvloeden en kan dit leiden tot het niet opmerken van voorvallen van ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG).

Kalibreer NIET als uw BG met een aanzienlijke snelheid verandert (normaal gesproken meer dan 0.1 mmol/L per minuut). Kalibreer niet als het scherm van uw ontvanger de enkele of dubbele pijl voor stijging of daling weergeeft. Dit duidt erop dat uw BG snel stijgt of daalt. Kalibratie tijdens een aanzienlijke stijging of daling van uw BG kan de nauwkeurigheid van de sensor verstoren en kan ertoe leiden dat voorvallen van ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) niet wordt opgemerkt.

De nauwkeurigheid van de Dexcom G6 CGM kan worden aangetast wanneer uw bloedglucose aanzienlijk verandert (d.w.z. 0.1 tot 0.2 mmol/L/min of meer dan 0.2 mmol/L per minuut), zoals tijdens inspanning of na een maaltijd.

VOORKOM dat de zender en pomp meer dan 6 meter (20 voet) van elkaar verwijderd raken. Het zendbereik van de zender naar de pomp bedraagt maximaal 6 meter (20 voet), zonder obstakels. Draadloze communicatie door water werkt niet goed, waardoor het zendbereik kleiner is in een zwembad of bad of op een waterbed enz. Voor een goede communicatie wordt aangeraden om het pompscherm van uw lichaam vandaan te richten en om de pomp aan dezelfde zij te dragen als de CGM. Er bestaan meer verschillende soorten obstakels die niet zijn getest. Als uw zender en ontvanger meer dan 6 meter (20 voet) van elkaar verwijderd zijn of worden gescheiden door een obstakel, communiceren de onderdelen mogelijk niet met elkaar of is de communicatieafstand kleiner, wat kan leiden tot het niet opmerken van voorvallen van ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG).

Gebruik voor kalibratie GEEN alternatieve locaties om uw BG te meten (bloed uit uw handpalm of onderarm enz.). BG-waarden van alternatieve locaties kunnen afwijken van die van een vingerprikmeting en geven mogelijk niet de meest actuele BG-waarden weer. Gebruik voor de kalibratie alleen een BG-waarde die u met een vingerprik hebt verkregen. BG-waarden van alternatieve locaties kunnen de nauwkeurigheid van de sensor beïnvloeden en het is mogelijk dat u hierdoor ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) niet opmerkt.

ZORG ERVOOR dat uw zender-ID in de pomp is geprogrammeerd voordat u het systeem gaat gebruiken als u onder garantie een vervangende pomp hebt ontvangen. De pomp kan alleen communiceren met de zender als de zender-ID is ingevoerd. Als de pomp en de zender niet met elkaar communiceren, ontvangt u geen bloedglucosemetingen van uw sensor, waardoor u ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) mogelijk niet opmerkt.

Werp uw zender NIET weg. Deze kan opnieuw worden gebruikt. Voor iedere sessie wordt dezelfde zender gebruikt, totdat het einde van de levensduur van de zenderbatterij is bereikt.

De Dexcom G6-sensor kan niet met oudere versies van zenders of ontvangers worden gebruikt. Gebruik geen zenders, ontvangers en sensoren van verschillende generaties met elkaar.

Als u hydroxyurea gebruikt, kunnen uw Dexcom CGM-metingen vals verhoogd zijn en resulteren in gemiste hypoglykemiewaarschuwingen of -foutmeldingen bij behandelingsbeslissingen voor diabetes. De mate van onnauwkeurigheid hangt af van de hoeveelheid hydroxyurea in uw lichaam. Gebruik uw BG-meter en overleg met uw zorgverlener over alternatieve benaderingen voor bloedglucosebewaking. 

Hydroxyurea is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten zoals kanker en sikkelcelanemie. Het is bekend dat het de bloedglucosemetingen van de Dexcom-sensor verstoort. Het gebruik van hydroxyurea zal resulteren in bloedglucosewaarden van de sensor die hoger zijn dan de werkelijke bloedglucosewaarden. De mate van onnauwkeurigheid in sensorglucosemetingen is gebaseerd op de hoeveelheid hydroxyurea in het lichaam. Uitgaan van sensorglucoseresultaten tijdens het gebruik van hydroxyurea kan leiden tot gemiste hypoglykemiewaarschuwingen of -foutmeldingen in diabetesbehandeling, zoals het geven van een hogere dosis insuline dan nodig is om vals hoge sensorglucosewaarden te corrigeren. Het kan ook leiden tot fouten bij het beoordelen, analyseren en interpreteren van historische patronen voor het beoordelen van bloedglucosecontrole. Gebruik, wanneer u hydroxyurea gebruikt, de Dexcom CGM-metingen NIET om behandelingsbeslissingen over diabetes te nemen of de bloedglucosecontrole te beoordelen.

Mogelijke voordelen van het gebruik van de pomp

De pomp biedt een geautomatiseerde manier om basale en bolusinsuline toe te dienen. De toediening kan worden afgesteld op basis van zes aanpasbare persoonlijke profielen, elk met maximaal 16 tijdsinstellingen voor basaalsnelheid, koolhydratenratio, correctiefactor en doel-BG. Daarnaast biedt de functie Tijdelijke snelheid de mogelijkheid om een tijdelijke verandering van de basaalsnelheid te programmeren voor maximaal 72 uur.

De pomp biedt u de mogelijkheid om een bolus in een keer toe te dienen, of om een percentage toe te dienen over een langere periode, zonder dat u door verschillende menu’s hoeft te navigeren. U kunt een bolus ook op een discretere manier programmeren met behulp van de functie Snelle bolus, die kan worden gebruikt zonder dat u op de pomp hoeft te kijken en die kan worden geprogrammeerd in stappen van eenheden insuline of gram koolhydraten.

De “calculator in een calculator”-functie op het bolusscherm geeft u de optie om meerdere koolhydratenwaarden in te voeren en ze bij elkaar op te tellen. De boluscalculator van de insulinepomp raadt een bolus aan op basis van de totale hoeveelheid ingevoerde koolhydraten, waardoor u minder hoeft te schatten.

De pomp registreert de hoeveelheid actieve insuline (AI) van voedingsen correctiebolussen. Tijdens het programmeren van extra voedingsof correctiebolussen trekt de pomp de hoeveelheid AI af van de aanbevolen bolus indien uw BG lager is dan het doel dat is ingesteld in uw actieve persoonlijk profiel. Dit helpt bij het voorkomen van het ophopen van insuline, wat tot hypoglykemie (lage BG) kan leiden.

U kunt een aantal herinneringen programmeren waardoor u de oproep ontvangt om uw BG opnieuw te testen nadat een lage of hoge BG is ingevoerd, evenals “een herinnering voor gemiste maaltijdbolus”, die u waarschuwt als een bolus niet is ingevoerd tijdens een specifieke periode. Wanneer deze zijn geactiveerd, kan dat de kans verkleinen dat u uw BG of bolus voor maaltijden vergeet te controleren.

U hebt de mogelijkheid om uiteenlopende gegevens op uw scherm te bekijken, inclusief het tijdstip en hoeveelheid van uw laatste bolus, de totale toediening van insuline per dag en opgesplitst in basaal, voedingsbolus en correctiebolus.

Mogelijke voordelen van gebruik van het t:slim X2-systeem

Wanneer uw pomp is gekoppeld met de Dexcom G6-zender en sensor, kan uw pomp om de 5 minuten CGM-waarden ontvangen, die als een trendgrafiek worden weergegeven op het CGM-startscherm. U kunt uw pomp ook programmeren om u te waarschuwen wanneer uw CGM-waarden boven of onder een bepaald niveau komen, of snel stijgen of dalen. Anders dan bij de waarden van een standaard bloedglucosemeter kunt u met CGM-waarden onmiddellijk trends zien. Ook kunt u waarden registreren op momenten waarop u niet in staat bent om uw bloedglucose te controleren, bijvoorbeeld wanneer u slaapt. Deze informatie kan nuttig zijn voor u en uw zorgverlener wanneer u overweegt om wijzigingen aan te brengen in uw behandeling. Bovendien helpen de programmeerbare waarschuwingen u om mogelijk lage of hoge bloedglucose eerder op te merken dan wanneer u alleen een bloedglucosemeter gebruikt.

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de CGM ertoe leidt dat u een groter deel van de tijd doorbrengt binnen uw bloedglucosedoelbereik. Proefpersonen in deze onderzoeken ondervonden betere diabetesbeheersing (lagere A1C-waarden, lagere glykemische variabiliteit en minder tijd in hoge en lage BG-bereiken),^{1, 2, 3} wat kan bijdragen aan het verminderen van diabetesgerelateerde complicaties.^{4, 5} Deze voordelen kunnen vooral worden waargenomen wanneer CGM minimaal zes dagen per week wordt gebruikt2 en kunnen langdurig in stand worden gehouden.⁶ In sommige gevallen ondervonden patiënten een hogere levenskwaliteit en meer gemoedsrust bij het gebruik van realtime CGM, naast een hoge mate van tevredenheid met CGM.⁷

Mogelijke risico's van het gebruik van de pomp

Zoals bij alle medische apparaten het geval is, zijn er risico’s verbonden aan het gebruik van de pomp. Veel van deze risico’s zijn kenmerkend voor insulinetherapie in het algemeen, maar er zijn aanvullende risico’s verbonden aan de continue infusie van insuline en continue glucosemonitoring. Voor een veilig gebruik van uw systeem is het essentieel dat u de gebruikershandleiding leest en de instructies voor gebruik volgt. Bespreek met uw zorgverlener hoe deze risico’s op u van toepassing kunnen zijn.

Het inbrengen en dragen van een infusieset kan infectie, bloeden, pijn of huidirritatie (roodheid, zwelling, kneuzing, jeuk, littekenvorming of huidverkleuring) veroorzaken.

Er bestaat een kleine kans dat een deel van een canule van een infusieset onder uw huid achterblijft wanneer de canule breekt tijdens het dragen. Als u denkt dat een canule onder uw huid is gebroken, neem dan contact op met uw zorgverlener en bel de klantenservice in uw regio.

Andere risico’s in verband met het gebruik van infusiesets zijn occlusies en luchtbellen in de slang, waardoor de toediening van insuline kan worden gehinderd. Als uw BG niet afneemt na het starten van een bolus, of als u een andere onverklaarbare hoge BG heeft, is het raadzaam om uw infusieset te controleren op verstopping of luchtbellen en te controleren of de canule niet is losgeraakt. Als de toestand aanhoudt, bel dan de klantenservice in uw regio of zoek zo nodig medische hulp.

De volgende risico’s kunnen het gevolg zijn van een defecte pomp:

• kans op hypoglykemie (lage BG) door een te hoge toediening van insuline als gevolg van een hardwaredefect of een softwarefout.
• hyperglykemie (hoge BG) en ketose, mogelijk met diabetische ketoacidose (DKA) als gevolg van een storing van de pomp en het stoppen van de insulinetoediening door een hardwaredefect, een softwarefout of een storing in de infusieset. Het hebben van een back-upmethode voor insulinetoediening vermindert het risico op ernstige hyperglykemie of DKA aanzienlijk.

Mogelijke risico’s van gebruik van het t:slim X2-systeem

Zoals bij alle medische apparaten het geval is, zijn er risico’s verbonden aan het gebruik van de pomp. Veel van deze risico’s zijn kenmerkend voor insulinetherapie in het algemeen, maar er zijn aanvullende risico’s verbonden aan de continue infusie van insuline en continue glucosemonitoring. Voor een veilig gebruik van uw systeem is het essentieel dat u de gebruikershandleiding leest en de instructies voor gebruik volgt. Bespreek met uw zorgverlener hoe deze risico’s op u van toepassing kunnen zijn.

Het inbrengen en dragen van een infusieset kan infectie, bloeden, pijn of huidirritatie (roodheid, zwelling, kneuzing, jeuk, littekenvorming of huidverkleuring) veroorzaken.

Er bestaat een kleine kans dat een deel van een canule van een infusieset onder uw huid achterblijft wanneer de canule breekt tijdens het dragen. Als u denkt dat een canule onder uw huid is gebroken, neem dan contact op met uw zorgverlener en bel de klantenservice in uw regio.

Andere risico’s in verband met het gebruik van infusiesets zijn occlusies en luchtbellen in de slang, waardoor de toediening van insuline kan worden gehinderd. Als uw BG niet afneemt na het starten van een bolus, of als u een andere onverklaarbare hoge BG heeft, is het raadzaam om uw infusieset te controleren op verstopping of luchtbellen en te controleren of de canule niet is losgeraakt. Als de toestand aanhoudt, bel dan de klantenservice in uw regio of zoek zo nodig medische hulp.

De volgende risico’s kunnen het gevolg zijn van een defecte pomp:

• kans op hypoglykemie (lage BG) door een te hoge toediening van insuline als gevolg van een hardwaredefect of een softwarefout.
• hyperglykemie (hoge BG) en ketose, mogelijk met diabetische ketoacidose (DKA) als gevolg van een storing van de pomp en het stoppen van de insulinetoediening door een hardwaredefect, een softwarefout of een storing in de infusieset. Het hebben van een back-upmethode voor insulinetoediening vermindert het risico op ernstige hyperglykemie of DKA aanzienlijk.

Het inbrengen van de sensor en het dragen van de plakker kunnen infectie, bloeden, pijn en huidirritatie (roodheid, zwelling, kneuzing, jeuk, littekenvorming of huidverkleuring) veroorzaken.

Er bestaat een kleine kans dat een fragment van een sensordraad onder uw huid achterblijft als de sensordraad breekt terwijl u deze draagt. Als u denkt dat er een sensordraad onder uw huid is gebroken, neem dan contact op met uw zorgverlener en bel de klantenservice in uw regio.

Andere risico’s in verband met het gebruik van CGM zijn:

• u ontvangt geen bloedglucosewaarschuwingen van uw sensor wanneer de waarschuwingsfunctie is uitgeschakeld, uw zender en pomp buiten bereik zijn of wanneer uw pomp geen sensorglucosemetingen weergeeft. Het is mogelijk dat u waarschuwingen niet opmerkt als u ze niet kunt horen of de trilling niet voelt.
• Er zijn een aantal risico’s in verband met het feit dat de Dexcom G6 CGM metingen uitvoert op de vloeistof onder de huid (interstitiële vloeistof) in plaats van bloed. Er zijn verschillen tussen de manier waarop glucose wordt gemeten in bloed en hoe deze wordt gemeten in interstitiële vloeistof. Bloedglucose wordt langzamer opgenomen in de interstitiële vloeistof dan in het bloed, waardoor CGM-waarden kunnen achterlopen op de waarden van een BG-meter.

Samenwerken met uw zorgverlener

Alle klinische taal die wordt gebruikt in deze gebruikershandleiding is gebaseerd op de aanname dat uw zorgverlener bepaalde termen aan u heeft uitgelegd en heeft uitgelegd hoe deze van toepassing zijn op uw diabetesbehandeling. Uw zorgverlener kan u helpen met het bepalen van richtlijnen voor diabetesbehandeling die het beste aansluiten bij uw levensstijl en behoeften.

Bespreek met uw zorgverlener welke functies voor u het meest geschikt zijn voordat u de pomp gaat gebruiken. Alleen uw zorgverlener kan uw basaalsnelheid/-snelheden, insuline-koolhydratenratio(s), correctiefactor(en), BG-doel en duur van de insulinewerking bepalen en u helpen met het aanpassen daarvan. Bovendien kan alleen uw zorgverlener bepalen wat uw CGM-instellingen horen te zijn en hoe u de trendgegevens van uw sensor moet gebruiken bij de behandeling van uw diabetes.

Noodpakket

Zorg dat u altijd een insulinespuit en een flacon met insuline of een voorgevulde insulinepen bij u draagt als alternatief voor noodsituaties. U moet ook altijd een geschikt noodpakket bij u dragen. Overleg met uw zorgverlener welke artikelen dit pakket moet bevatten.

Benodigdheden die u elke dag bij u dient te hebben:

• Benodigdheden voor het testen van BG: meter, strips, controleoplossing, lancetten, batterijen voor de meter
• Snelwerkende koolhydraten om lage BG te behandelen
• Extra snack voor een langer effect dan snelwerkende koolhydraten
• Noodpakket met glucagon
• Flacon met snelwerkende insuline en spuiten of een voorgevulde insulinepen
• Infusiesets (minimaal 2 stuks)
• Reservoirs voor de insulinepomp (minimaal 2 stuks)
• Producten om de infusieplaats voor te bereiden (antiseptische doekjes, huidkleefmiddel)
• Diabetesidentificatiekaart of -sieraad

Verificatie van een goede functionaliteit

Er wordt een elektrische voeding (netadapter met micro-USB-connector) met de pomp meegeleverd. Controleer of het volgende gebeurt wanneer u uw voedingseenheid aansluit op de USB-poort van uw pomp voordat u de pomp gaat gebruiken:

• U hoort een geluidswaarschuwing
• U ziet het groene licht om de rand van de knop Scherm aan/Snelle bolus oplichten
• U voelt een waarschuwing in de vorm van een trilling
• U ziet een laadsymbool (bliksemflits) op de batterijniveau-indicator

Controleer daarnaast het volgende voordat u de pomp gebruikt:

• Druk op de knop Scherm aan/Snelle bolus om het scherm aan te zetten zodat u de weergave kunt zien
• Wanneer het weergavescherm aan is, reageert het aanraakscherm op aanrakingen van uw vingers

 
/!\ VOORZORGSMAATREGEL

CONTROLEER of het scherm inschakelt, u pieptonen hoort, de pomp voelt trillen en de groene led ziet knipperen rond de rand van de knop Scherm aan/Snelle bolus wanneer u een energiebron aansluit op de USB-poort. Deze functies worden gebruikt om u op de hoogte te stellen van waarschuwingen, alarmen en andere situaties die uw aandacht vereisen. Staak het gebruik van uw pomp en neem contact op met de klantenservice in uw regio als deze functies niet werken.

Draadloze co-existentie en gegevensbeveiliging

Het systeem is ontworpen om veilig en effectief te werken in de nabijheid van draadloze apparaten die veel thuis, op het werk, in winkels en op locaties voor vrijetijdsbesteding waar mensen hun dag doorbrengen voorkomen. Zie de t:slim X2 insulinepomp gebruikershandleiding voor meer informatie.

Het systeem is ontworpen voor verzending en ontvangst van Bluetooth draadloze technologie-communicatie. De communicatie wordt pas tot stand gebracht als de juiste aanmeldgegevens op de pomp zijn ingevoerd.

Het systeem en de systeemcomponenten zorgen voor gegevensbeveiliging via bedrijfseigen methoden en staan garant voor gegevensintegriteit door middel van foutcontroleprocessen zoals cyclische-redundantiecontroles.