Indicaties voor gebruik

Het t:slim X2-systeem omvat de t:slim X2-insulinepomp met Basal-IQ technologie en een CGM. De t:slim X2-insulinepomp is bedoeld voor subcutane toediening van insuline, met vaste en variabele snelheden, voor het beheersen van diabetes mellitus bij personen die insuline nodig hebben. De t:slim X2-insulinepomp kan zelfstandig worden gebruikt voor continue toediening van insuline, of als onderdeel van het systeem met t:slim X2-insulinepomp met Basal-IQtechnologie.

Als de pomp wordt gebruikt met een compatibele interoperabele continueglucosemonitor (iCGM), kan de Basal-IQ-technologie worden gebruikt om de insulinetoediening te onderbreken op basis van de door de CGM-sensor gemeten waarden.

In de etikettering voor dit instrument staan de compatibele iCGM’s vermeld.

De pomp is geïndiceerd voor gebruik bij personen van 6 jaar en ouder.

De pomp is bestemd voor gebruik bij een en dezelfde patiënt. Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen op voorschrift van een arts worden verkocht.

De pomp is geïndiceerd voor gebruik met NovoRapid- of Humalog U-100-insuline.

Terug naar boven >>

Contra-indicaties

De pomp is niet bedoeld voor personen die niet in staat of niet bereid zijn om:

• Bloedglucose (BG)-niveaus te meten zoals aanbevolen door een zorgverlener
• Voldoende vaardigheid te tonen bij het tellen van koolhydraten (gewenst, niet vereist)
• Vaardigheden voor zelfbehandeling van diabetes op peil te houden
• Regelmatig afspraken te maken met hun zorgverlener(s)

Ook het gezichtsvermogen en/of gehoor van de gebruiker moeten goed genoeg zijn om de pompwaarschuwingen te herkennen.

De t:slim X2-pomp, zender en sensor moeten worden verwijderd voordat u magnetische-resonantiebeeldvorming (MRI), een computertomografiescan (CT-scan) of een diathermiebehandeling ondergaat. Blootstelling aan MRI, CT of een diathermiebehandeling kan de componenten beschadigen.

Terug naar boven >>

Systeemwaarschuwingen

/!\Waarschuwingen t:slim X2-insulinepomp

Start het gebruik van de pomp NIET voordat u de gebruikershandleiding hebt gelezen. Het niet volgen van de instructies in de gebruikershandleiding kan leiden tot een te hoge of te lage toediening van insuline. Dat kan resulteren in voorvallen vanwege hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG). Bel de technische klantondersteuning of raadpleeg uw zorgverlener als u vragen hebt of meer over het gebruik van uw pomp wilt weten.

Start het gebruik van de pomp NIET voordat u in het gebruik ervan bent voorgelicht door een gediplomeerd docent of via het trainingsmateriaal online, als u uw pomp updatet. Overleg met uw zorgverlener over uw individuele opleidingsbehoeften voor de pomp. Niet voltooien van de noodzakelijke opleiding voor de pomp kan ernstig letsel of overlijden tot gevolg hebben.

Gebruik ALLEEN U-100 Humalog of U-100 NovoRapid met de pomp. Alleen U-100 Humalog en NovoRapid zijn getest en verenigbaar bevonden voor gebruik in de pomp. Gebruik van insuline met een lagere of hogere concentratie kan leiden tot een te lage of te hoge toediening van insuline. Dat kan resulteren in voorvallen vanwege hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG).

Vul de patroon van uw pomp NIET met andere medicijnen. De pomp is uitsluitend ontworpen voor continue subcutane infusie van insuline (CSII) met U-100 Humalog- of U-100 NovoRapid-insuline. Het gebruik van andere medicijnen kan de pomp beschadigen en bij infusie letsel tot gevolg hebben.

Start de pomp NIET voordat u met uw zorgverlener hebt besproken welke functies het meest geschikt zijn voor u. Alleen uw zorgverlener kan uw basaalsnelheid/-snelheden, koolhydratenverhouding(en), correctiefactor(en), doel-BG en duur van de insulinewerking bepalen en u helpen met het aanpassen daarvan. Bovendien kan alleen uw zorgverlener bepalen wat uw CGM-instellingen horen te zijn en hoe u de trendgegevens van uw sensor moet gebruiken bij de behandeling van uw diabetes. Onjuiste instellingen kunnen leiden tot een te hoge of te lage toediening van insuline. Dat kan resulteren in voorvallen vanwege hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG).

Zorg dat u er ALTIJD op bent voorbereid om insuline te injecteren via een andere methode, voor het geval dat de toediening door welke oorzaak dan ook wordt onderbroken. Uw pomp is ontworpen voor een betrouwbare toediening van insuline, maar omdat hij alleen snelwerkende insuline gebruikt, krijgt u geen langwerkende insuline in uw lichaam. Als u geen alternatieve methode voor insulinetoediening achter de hand houdt, loopt u het risico van zeer hoge BG of diabetische ketoacidose (DKA).

Gebruik UITSLUITEND cartridges en infuussets voor insuline met passende slangconnectors en volg de instructies voor gebruik. Als u dit niet doet, kan een te hoge of te lage toediening van insuline het gevolg zijn, met hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) tot gevolg.

Plaats uw infuusset NIET op littekens, knobbels, moedervlekken, zwangerschapsstriemen of tatoeages. Als u uw infuusset op deze plaatsen aanbrengt, kan dat leiden tot zwelling, irritatie of infectie. Dit kan de absorptie van insuline aantasten en hoge of lage BG veroorzaken.

Volg ALTIJD de gebruiksaanwijzing van de infuusset voor correcte plaatsing en onderhoud van de infuuslocatie, omdat er anders te veel of te weinig insuline kan worden toegediend of infectie kan ontstaan.

Vul uw slang NOOIT terwijl uw infuusset is verbonden met uw lichaam. Zorg dat de infuusset altijd is ontkoppeld van uw lichaam voordat u de slang vult. Als u uw infuusset niet losmaakt van uw lichaam voordat u de slang vult, kan dit een te hoge toediening van insuline tot gevolg hebben. Dat kan resulteren in voorvallen vanwege hypoglykemie (lage BG).

NOOIT patronen hergebruiken of patronen gebruiken die niet zijn gemaakt door Tandem Diabetes Care. Het gebruik van patronen die niet zijn geproduceerd door Tandem Diabetes Care of hergebruik van patronen kan leiden tot een te hoge of te lage toediening van insuline. Dat kan resulteren in voorvallen vanwege hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG).

Draai de slangconnector tussen de patroonslang en de infuussetslang ALTIJD een extra kwartslag om zeker te zijn van een stevige aansluiting. Door een losse aansluiting kan insuline lekken, waardoor er te weinig insuline wordt toegediend. Dat kan hyperglykemie (hoge BG) veroorzaken.

De slangconnector tussen de patroonslang en de infuussetslang NIET ontkoppelen. Maak in het geval van een losse aansluiting de infuusset eerst los van uw lichaam voordat u de aansluiting vastdraait. Als u de infuusset niet eerst losmaakt, kan dit een te hoge toediening van insuline tot gevolg hebben. Dat kan hypoglykemie (lage BG) veroorzaken.

GEEN insuline verwijderen uit of toevoegen aan een gevulde patroon nadat deze in de pomp is geplaatst. Dit heeft een onnauwkeurige weergave van het insulineniveau op het startscherm tot gevolg en de insuline kan opraken voordat de pomp een lege patroon detecteert. Dit kan zeer hoge BG of diabetische ketoacidose (DKA) veroorzaken.

GEEN bolus toedienen voordat u de berekende bolushoeveelheid op het scherm van de pomp hebt gecontroleerd. Als u te veel of te weinig insuline toedient, kan dat resulteren in voorvallen vanwege hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG). U kunt de eenheden insuline altijd hoger of lager instellen voordat u de bolus toedient.

Laat NIET toe dat kleine kinderen (zowel pompgebruikers als niet-gebruikers) kleine onderdelen inslikken, zoals de rubber USBpoortafdekking of de patroononderdelen. Kleine onderdelen kunnen een verstikkingsgevaar opleveren. Wanneer deze kleine onderdelen worden ingeslikt, kunnen ze inwendig letsel of infectie veroorzaken.

De pomp bevat onderdelen (zoals de USB-kabel en de slang van de infuusset) die een risico van verwurging of verstikking kunnen opleveren. Gebruik ALTIJD de juiste lengte infuussetslang en leg de kabels en slang zodanig dat het risico van verwurging wordt geminimaliseerd. ZORG ERVOOR dat deze onderdelen op een veilige plaats worden bewaard wanneer ze niet worden gebruikt.

Bij patiënten die hun ziekte niet zelf behandelen, moet de functie Beveiligingspin ALTIJD aan zijn wanneer de pomp niet wordt gebruikt door een zorgverlener. De functie Beveiligingspin is bedoeld om te voorkomen dat per ongeluk schermtikken plaatsvinden of knoppen worden ingedrukt waardoor insuline wordt toegediend of pompinstellingen worden gewijzigd. Zulke wijzigingen zouden kunnen leiden tot hypo- of hyperglykemische episodes.

Bij patiënten voor wie de insulinetoediening wordt beheerd door een verzorger, moet de functie Snelle bolus ALTIJD worden uitgeschakeld om onbedoelde toediening van een bolus te voorkomen.

Als de Beveiligingspin is ingeschakeld, is de functie Snelle bolus automatisch uitgeschakeld. Per ongeluk op het scherm tikken, op knoppen drukken of manipuleren van de insulinepomp kan leiden tot te veel of te weinig toegediende insuline. Dat kan resulteren in voorvallen vanwege hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG).

 
Radiologie en medische procedures en uw t:slim X2-systeem

Stel ALTIJD uw zorgverlener/de laborant op de hoogte van uw diabetes en uw pomp. Als u het gebruik van de pomp moet stoppen in verband met een medische ingreep, volg dan de instructies van uw zorgverlener voor het inhalen van gemiste insuline wanneer u de pomp weer aansluit. Controleer uw BG voordat u de pomp ontkoppelt en opnieuw wanneer u die aansluit, en behandel hoge BG zoals aanbevolen door uw zorgverlener.

Uw pomp, zender of sensor NIET blootstellen aan:

• Röntgenstraling
• Computertomografische (CT) scan
• Magnetische-resonantiebeeldvorming (MRI)
• Positronemissietomogram (PET)-scan
• Andere blootstelling aan straling

Het -systeem is niet veilig voor magnetische resonantie (MR). U moet uw pomp, zender en sensor losmaken en ze achterlaten buiten de ruimte waar de procedure plaatsvindt als u een van de bovenstaande procedures moet ondergaan.

Naast het bovenstaande mag u uw pomp, zender of sensor NIET blootstellen aan:

• Het inbrengen of herprogrammeren van een pacemaker/automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD)
• Cardiale katheterisatie
• Nucleaire stresstest

U moet uw pomp, zender en sensor losmaken en ze achterlaten buiten de ruimte waar de procedure plaatsvindt als u een van de bovenstaande medische procedures moet ondergaan.

Er zijn andere procedures waarbij voorzichtigheid geboden is:

• Laseroperatie – Normaal gesproken kunt u uw systeem blijven dragen tijdens deze procedure. Sommige lasers kunnen echter interferentie veroorzaken, waardoor het systeem een alarm kan afgeven.
• Narcose – Afhankelijk van de gebruikte apparatuur moet u mogelijk uw systeem verwijderen. Vergeet niet om dit aan uw zorgverlener te vragen.

Het is niet nodig om het systeem los te koppelen voor een elektrocardiogram (ecg) of een colonoscopie. Neem contact op met de technische klantondersteuning als u vragen hebt.

Gebruik de pomp NIET als u een aandoening hebt die volgens uw zorgverlener risico’s zou opleveren, waaronder contra-indicaties voor gebruik van hulpmiddelen in de pomp volgens de FDA-etikettering. Voorbeelden van personen die de pomp niet mogen gebruiken zijn personen met onbeheersbare schildklieraandoeningen, nierfalen (m.a.w. dialyse of eGFR < 30), hemofilie of andere bloedingsstoornissen, of instabiele cardiovasculaire aandoeningen.

 
Gebruik van Dexcom G6 met uw t:slim X2-insulinepomp

Negeer GEEN symptomen van een te hoge of te lage glucose. Als de glucosewaarschuwingen en -waarden van de sensor niet overeenkomen met uw symptomen, moet u uw BG meten met een bloedglucosemeter, zelfs als uw sensor waarden weergeeft die niet binnen het hoge of lage bereik vallen.

Negeer GEEN breuken in de sensordraad. Sensoren kunnen heel af en toe breken. Als een sensordraad is gebroken en er geen deel boven de huid zichtbaar is, mag u niet proberen de sensor te verwijderen. Roep professionele medische hulp in als u symptomen van infectie of ontsteking (roodheid, zwelling of pijn) ondervindt op de inbrengplaats. Meld het aan de technische klantondersteuning als u met een gebroken sensordraad te maken krijgt.

Gebruik de Dexcom G6 CGM NIET bij zwangere vrouwen of bij personen die dialyse ondergaan. Het systeem is niet goedgekeurd voor gebruik bij zwangere vrouwen of personen die dialyse ondergaan en is niet beoordeeld in deze populaties. Sensorglucosemetingen kunnen in deze populaties onnauwkeurig zijn, waardoor u ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) mogelijk niet opmerkt.

Gebruik de Dexcom G6 CGM NIET bij ernstig zieke patiënten. Het is niet bekend hoe verschillende omstandigheden en medicijnen die veel voorkomen bij ernstig zieke personen de prestaties van het systeem kunnen beïnvloeden. Bij ernstig zieke patiënten kunnen sensorglucosemetingen onnauwkeurig zijn en als geheel wordt vertrouwd op glucosewaarschuwingen en -waarden van de sensor, kan dat ertoe leiden dat ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) niet wordt opgemerkt.

Breng de sensor NIET op andere locaties in dan de buik of het bovenste deel van de billen (alleen voor de leeftijd 6–17). Andere locaties zijn niet onderzocht en zijn niet goedgekeurd. Door gebruik op andere locaties kunnen sensorglucosemetingen onnauwkeurig zijn, waardoor u ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) mogelijk niet opmerkt.

Verwacht GEEN CGM-waarschuwingen binnen de 2 uur na het opstarten. U krijgt GEEN glucosemetingen of waarschuwingen van de sensor tot na de 2 uur durende opstartperiode. Tijdens deze periode kan het gebeuren dat u ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) niet opmerkt.

Gebruik uw zender NIET als deze is beschadigd/ gebarsten. Dit kan een gevaarlijke elektrische toestand of storing veroorzaken, die kan leiden tot elektrische schokken.

BEWAAR de Dexcom G6 CGM-sensor op een temperatuur tussen 36 °F (2,2 °C) en 86 °F (30 °C) tijdens de houdbaarheidsperiode van de sensor. U kunt de sensor in de koelkast bewaren, mits de koelkasttemperatuur binnen dit bereik valt. De sensor mag niet in een vriezer worden bewaard. Het niet naar behoren opslaan van de sensor kan leiden tot onnauwkeurige glucosemetingen, waardoor u ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) mogelijk niet opmerkt.

Sta NIET toe dat jonge kinderen de sensor, zender of zenderdoos vasthouden zonder toezicht van een volwassene. De sensor en zender bevatten kleine onderdelen die verstikkingsgevaar kunnen opleveren. Houd de zenderdoos uit de buurt van jonge kinderen; de doos bevat een magneet die niet mag worden ingeslikt.

Terug naar boven >>

Voorzorgsmaatregelen voor het systeem

/!\Voorzorgsmaatregelen t:slim X2-insulinepomp

Probeer NIET om uw insulinepomp te openen of deze te repareren. De pomp is een afgedicht apparaat dat alleen mag worden geopend en gerepareerd door Tandem Diabetes Care. Wijzigingen aan het apparaat kunnen leiden tot een veiligheidsrisico. Als de afdichting van uw pomp is verbroken, is de pomp niet meer waterdicht en is de garantie niet meer geldig.

VERVANG uw infuusset iedere 48 tot 72 uur, zoals aanbevolen door uw zorgverlener. Was uw handen met antibacteriële zeep voordat u de infuusset hanteert en maak de inbrenglocatie op uw lichaam goed schoon om infectie te voorkomen. Neem contact op met uw zorgverlener indien u symptomen van infectie waarneemt op uw infusieplaats voor insuline.

Verwijder ALTIJD alle luchtbellen uit de pomp voordat u begint met de insulinetoediening. Controleer of er geen luchtbellen aanwezig zijn wanneer u insuline in de spuit zuigt, laat de witte vulpoort op de pomp omhoog wijzen wanneer u de slang vult en zorg dat de slang tijdens het vullen geen luchtbellen bevat. Lucht in het systeem neemt ruimte in beslag die is bestemd voor insuline en kan de toediening van insuline verstoren.

CONTROLEER uw infusieplaats dagelijks op goede plaatsing en lekkage. VERVANG uw infuusset als u lekken opmerkt rond de infusieplaats. Een slechte plaatsing of lekkage rond de infusieplaats kan leiden tot een te lage toediening van insuline.

CONTROLEER de slang van uw infuusset dagelijks op lekkage, luchtbellen en knikken. Lucht in de slang, lekken in de slang of een geknikte slang kan de toediening van insuline belemmeren of geheel stoppen en tot een te lage toediening van insuline leiden.

CONTROLEER de slangaansluiting tussen uw patroonslang en infuussetslang om er zeker van te zijn dat deze goed is gemaakt en stevig vastzit. Lekkage rond de slangaansluiting kan leiden tot een te lage toediening van insuline.

Vervang uw infuusset NIET voordat u naar bed gaat, want u kunt uw BG dan pas weer 1 tot 2 uur nadat de infuusset is geplaatst testen. Het is belangrijk dat wordt gecontroleerd of de infuusset correct is ingebracht en insuline toedient. Het is ook belangrijk dat snel wordt gereageerd op eventuele problemen met het inbrengen, om ervoor te zorgen dat de toediening van insuline doorgaat.

Controleer voordat u naar bed gaat ALTIJD of er voldoende insuline in uw patroon is voor de hele nacht. Wanneer u slaapt, is het mogelijk dat u het alarm bij een lege patroon niet hoort en u een toediening van basale insuline mist.

CONTROLEER de persoonlijke instellingen van uw pomp regelmatig om er zeker van te zijn dat ze juist zijn. Onjuiste instellingen kunnen leiden tot een te hoge of te lage toediening van insuline. Raadpleeg indien nodig uw zorgverlener.

Zorg ALTIJD dat de juiste tijd en datum zijn ingesteld in uw insulinepomp. Als de tijd en datum niet goed zijn ingesteld, kan dat een veilige toediening van insuline verhinderen. Controleer altijd of de AM/PM-instelling klopt als u de tijdsinstellingen wijzigt. AM moet van middernacht tot 11:59 AM worden gebruikt. PM moet van 12 uur ‘s middags tot 11:59 PM worden gebruikt.

CONTROLEER of het scherm inschakelt, u pieptonen hoort, de pomp voelt trillen en de groene led ziet knipperen rond de rand van de knop Scherm aan/Snelle bolus wanneer u een energiebron aansluit op de USB-poort. Deze functies worden gebruikt om u op de hoogte te stellen van waarschuwingen, alarmen en andere situaties die uw aandacht vereisen. Staak het gebruik van de pomp en neem contact op met de technische klantondersteuning als deze functies niet werken.

CONTROLEER uw pomp regelmatig op alarmtoestanden die kunnen worden weergegeven. Het is belangrijk dat u op de hoogte bent van de omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de toediening van insuline en uw aandacht vereisen, zodat u zo snel mogelijk kunt reageren.

Gebruik de trilfunctie voor waarschuwingen en alarmen NIET terwijl u slaapt, tenzij uw zorgverlener hiervoor toestemming geeft. Door het volume voor waarschuwingen en alarmen op hoog in te stellen, voorkomt u dat u een waarschuwing of alarm niet opmerkt.

Kijk ALTIJD op het scherm om de juiste programmering van de bolushoeveelheid te bevestigen wanneer u de functie Snelle bolus begint te gebruiken. Door op het scherm te kijken, bent u er zeker van dat u de opdrachten in de vorm van pieptonen/trillingen correct gebruikt voor het programmeren van de beoogde bolushoeveelheid.

Gebruik uw pomp NIET als u vermoedt dat deze is beschadigd door een val op of stoten tegen een hard oppervlak. Controleer of de pomp goed werkt door een energiebron in de USB-poort te steken en te controleren of het scherm inschakelt, u pieptonen hoort, de pomp voelt trillen en een groene led ziet die knippert rond de rand van de knop Scherm aan/Snelle bolus. Staak het gebruik van de pomp en neem contact op met de technische klantondersteuning als u vermoedt dat de pomp beschadigd zou kunnen zijn.

VERMIJD blootstelling van uw pomp aan temperaturen onder 40 °F (5 °C) of boven 99 °F (37 °C). Insuline kan bij lage temperaturen bevriezen en bij hoge temperaturen degraderen. Insuline die blootgesteld is geweest aan omstandigheden buiten de door de fabrikant aanbevolen waarden, kan de veiligheid en prestaties van de pomp aantasten.

VERMIJD onderdompeling van uw pomp in een vloeistof met een diepte van meer dan 3 foot (0,91 meter) of gedurende meer dan 30 minuten (IPX7-classificatie). Als uw pomp is blootgesteld aan vloeistof voorbij deze limieten, controleer dan op tekenen van het binnendringen van vloeistof. Staak het gebruik van de pomp en neem contact op met de technische klantondersteuning als u tekenen van het binnendringen van vloeistof ziet.

VERMIJD plaatsen waar ontvlambare anesthetica of explosieve gassen aanwezig kunnen zijn. De pomp is niet geschikt voor gebruik op deze plaatsen en er bestaat een explosiegevaar. Verwijder uw pomp voordat u een van deze plaatsen binnengaat.

ZORG ERVOOR dat u binnen de lengte van de USB-kabel blijft wanneer u bent aangesloten op de pomp en op een oplaadbron. Als u verder gaat dan de lengte van de USB-kabel, kan de canule uit de infusieplaats worden getrokken. Om deze reden wordt aanbevolen om de pomp niet op te laden terwijl u slaapt.

ONTKOPPEL de infuusset van uw lichaam tijdens ritten op hoge snelheid of met hoge krachten in een attractiepark of kermis. Snelle veranderingen in hoogte of zwaartekracht kunnen van invloed zijn op de toediening van insuline en letsel veroorzaken.

ONTKOPPEL de infuusset van uw lichaam voordat u vliegt in een vliegtuig zonder gereguleerde cabinedruk of in een vliegtuig dat wordt gebruikt voor kunstvliegen of gevechtssimulaties (met of zonder gereguleerde cabinedruk). Snelle veranderingen in hoogte of zwaartekracht kunnen van invloed zijn op de toediening van insuline en letsel veroorzaken.

RAADPLEEG uw zorgverlener over veranderingen van levensstijl zoals gewichtstoename of -verlies en het beginnen of stoppen van lichaamsbeweging. Uw insulinebehoefte kan veranderen door wijzigingen in uw levensstijl. Uw basaalsnelheid/ -snelheden en andere instellingen moeten mogelijk worden aangepast.

CONTROLEER uw BG met een bloedglucosemeter na een geleidelijke hoogteverandering tot 1.000 foot (305 meter), bijv. tijdens skiën of wanneer u door de bergen rijdt. De nauwkeurigheid van de toediening kan variëren tot 15% totdat er 3 eenheden insuline zijn toegediend of totdat de hoogte met meer dan 1.000 foot (305 meter) is veranderd. Veranderingen in de nauwkeurigheid van de toediening kunnen de toediening van insuline beïnvloeden en letsel veroorzaken.

Vraag uw zorgverlener ALTIJD of er specifieke richtlijnen zijn wanneer u de pomp om welke reden dan ook moet of wilt losmaken. Afhankelijk van de duur en de reden waarom u ontkoppelt, kan het nodig zijn dat u de gemiste basaalinsuline en/of bolusinsuline inhaalt. Controleer uw BG voordat u de pomp ontkoppelt en opnieuw wanneer u die aansluit, en behandel hoge BG zoals aanbevolen door uw zorgverlener.

ZORG ERVOOR dat uw persoonlijk instellingen voor de insulinetoediening in de pomp zijn geprogrammeerd voordat u de pomp gaat gebruiken als u onder garantie een vervanging hebt ontvangen. Als u uw instellingen voor de toediening van insuline niet invoert, kan dat leiden tot te veel of te weinig toegediende insuline. Dat kan resulteren in voorvallen vanwege hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG). Raadpleeg indien nodig uw zorgverlener.

In de nabijheid van mobiele telefoons kan interferentie met de elektronica van uw pomp optreden. Het wordt aangeraden bij het dragen van uw pomp en mobiele telefoon een tussenafstand van minimaal 6,4 inch (16,3 cm) aan te houden.

Gooi gebruikte onderdelen zoals patronen, spuiten, naalden, infuussets en CGM-sensoren ALTIJD weg volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener. Was uw handen grondig na het hanteren van gebruikte onderdelen.

 
/!\Gebruik van de Dexcom G6 CGM met uw t:slim X2-insulinepomp

Open de sensorverpakking NIET voordat u uw handen met water en zeep hebt gewassen en hebt laten drogen. Als u de sensor met vuile handen inbrengt, kunt u de inbrenglocatie verontreinigen en een infectie oplopen.

Breng de sensor NIET in voordat u de huid hebt schoongemaakt met een antimicrobiële oplossing voor lokaal gebruik (bijvoorbeeld isopropanol) u en de huid hebt laten drogen. Het inbrengen van de sensor in nietschoongemaakte huid kan leiden tot infectie. Breng de sensor pas in als het schoongemaakte gebied droog is, zodat de plakker beter blijft kleven.

VERMIJD herhaald gebruik van dezelfde plaats voor het inbrengen van de sensor. Wissel de sensorinbrengplaats af en gebruik niet dezelfde plaats voor twee achtereenvolgende sensorsessies. Het gebruik van dezelfde plaats kan littekens of huidirritatie veroorzaken.

VERMIJD het inbrengen van de sensor op plaatsen die gestoten, geduwd of samengedrukt kunnen worden of op plekken met littekens, tatoeages of irritatie, omdat dit geen goede plaatsen voor het meten van glucose zijn. Inbrengen op deze locaties kan de nauwkeurigheid beïnvloeden, waardoor u ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) mogelijk niet opmerkt.

VERMIJD het injecteren van insuline of het plaatsen van een insulinepomp binnen 3 inch (7,6 cm) van de sensor. De insuline kan de nauwkeurigheid van de sensor beïnvloeden, waardoor u ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) mogelijk niet opmerkt.

Gebruik de sensor NIET als de steriele verpakking is beschadigd of geopend. Gebruik van een niet-steriele sensor kan infectie tot gevolg hebben.

Om de Dexcom G6 CGM te kalibreren, moet u de door uw BG-meter aangegeven BG-waarde ALTIJD binnen 5 minuten na een zorgvuldig verrichte BG-meting invoeren. Gebruik geen glucosewaarden van de sensor in voor kalibratie. Als u onjuiste BG-waarden invoert, BG-waarden invoert die meer dan 5 minuten voor het invoeren zijn verkregen, of glucosemetingen van de sensor invoert, kan dit de prestaties van de sensor beïnvloeden en kan dit leiden tot het niet opmerken van ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG).

Kalibreer NIET als uw BG met een aanzienlijke snelheid verandert (normaal gesproken meer dan 0.1 mmol/L per minuut). Kalibreer niet als het scherm van uw ontvanger de enkele of dubbele pijl voor stijging of daling weergeeft. Dit duidt erop dat uw BG snel stijgt of daalt. Kalibratie tijdens een aanzienlijke stijging of daling van uw BG kan de nauwkeurigheid van de sensor verstoren en kan ertoe leiden dat ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) niet wordt opgemerkt.

De nauwkeurigheid van de Dexcom G6 CGM kan worden aangetast wanneer uw glucose stijgt met een aanzienlijke snelheid (bijv. Met 0.1 tot en met 0.2 mmol/l/min. of meer dan 0.2 mmol/L per minuut), zoals tijdens lichaamsbeweging of na een maaltijd.

VOORKOM dat de zender en pomp meer dan 20 foot (6 meter) van elkaar verwijderd raken. Het zendbereik van de zender naar de pomp bedraagt maximaal 20 foot (6 meter), zonder obstakels. Draadloze communicatie door water werkt niet goed, waardoor het zendbereik veel kleiner is in een zwembad of bad of op een waterbed enz. Voor een goede communicatie wordt aangeraden om het pompscherm van uw lichaam vandaan te richten en om de pomp aan dezelfde zijde van het lichaam te dragen als de CGM. Er bestaan meer verschillende soorten obstakels die niet zijn getest Als uw zender en ontvanger meer dan 20 foot (6 meter) van elkaar verwijderd zijn of worden gescheiden door een obstakel, communiceren de onderdelen mogelijk niet met elkaar of is de communicatieafstand kleiner, wat kan leiden tot het niet opmerken van ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG).

Gebruik voor kalibratie GEEN alternatieve locaties om uw BG te meten (bloed uit uw handpalm of onderarm enz.). BG-waarden van alternatieve locaties kunnen afwijken van die van een vingerprikmeting en geven mogelijk niet de meest actuele BG-waarden weer. Gebruik voor de kalibratie alleen een BG-waarde die u met een vingerprik hebt verkregen. BG-waarden van alternatieve locaties kunnen de nauwkeurigheid van de sensor beïnvloeden en het is mogelijk dat u hierdoor ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) niet opmerkt.

ZORG ERVOOR dat uw zender-ID in de pomp is geprogrammeerd voordat u het systeem gaat gebruiken als u onder garantie een vervangende pomp hebt ontvangen. De pomp kan alleen communiceren met de zender als de zender-ID is ingevoerd. Als de pomp en de zender niet met elkaar communiceren, ontvangt u geen glucosemetingen van uw sensor, waardoor u ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) mogelijk niet opmerkt.

Werp uw zender NIET weg. Deze kan opnieuw worden gebruikt. Voor iedere sessie wordt dezelfde zender gebruikt, totdat het einde van de levensduur van de zenderbatterij is bereikt.

De Dexcom G6-sensor kan niet met oudere versies van zenders of ontvangers worden gebruikt. Gebruik geen zenders, ontvangers en sensoren van verschillende generaties met elkaar.

Terug naar boven >>

Potentiële voordelen van het gebruik van het systeem

• De pomp biedt een geautomatiseerde manier om basale en bolusinsuline toe te dienen. De toediening kan worden afgesteld op basis van 6 aanpasbare persoonlijke profielen, elk met maximaal 16 tijdsinstellingen voor basaalsnelheid, koolhydratenverhouding, correctiefactor en doel-BG. Daarnaast biedt de functie Tijdelijke snelheid de mogelijkheid om een tijdelijke verandering van de basaalsnelheid te programmeren voor maximaal 72 uur.
• De pomp biedt u de mogelijkheid om een bolus in een keer toe te dienen, of om een percentage toe te dienen over een langere periode, zonder dat u door verschillende menu’s hoeft te navigeren. U kunt een bolus ook op een discretere manier programmeren met behulp van de functie Snelle bolus, die kan worden gebruikt zonder dat u op de pomp hoeft te kijken en die kan worden geprogrammeerd in stappen van eenheden insuline of gram koolhydraten.
• De “calculator in een calculator”- functie op het Bolusscherm geeft u de optie om meerdere koolhydratenwaarden in te voeren en ze bij elkaar op te tellen. De boluscalculator van de insulinepomp raadt een bolus aan op basis van de totale hoeveelheid ingevoerde koolhydraten, waardoor u minder hoeft te gissen.
• De insulinepomp registreert de hoeveelheid actieve insuline van voedings- en correctiebolussen (IAB). Tijdens het programmeren van extra voedings- of correctiebolussen trekt de pomp de hoeveelheid IAB af van de aanbevolen bolus indien uw BG lager is dan het doel dat is ingesteld in uw Actieve Persoonlijke profiel. Dit helpt bij het voorkomen van het ophopen van insuline, wat tot hypoglykemie (lage BG) kan leiden.
• U kunt een aantal herinneringen programmeren waardoor u de oproep ontvangt om uw BG opnieuw te testen nadat een lage of hoge BG is ingevoerd, evenals “een herinnering voor bolus bij gemiste maaltijd”, die u waarschuwt als een bolus niet is ingevoerd tijdens een specifieke periode. Wanneer deze zijn geactiveerd, kan dat de kans verkleinen dat u uw BG of bolus voor maaltijden vergeet te controleren.
• U hebt de mogelijkheid om uiteenlopende gegevens op uw scherm te bekijken, inclusief het tijdstip en hoeveelheid van uw laatste bolus, de totale toediening van insuline per dag en opgesplitst in basaal, voedingsbolus en correctiebolus.
• Wanneer uw pomp is gekoppeld met de Dexcom G6-zender en sensor, kan uw pomp om de 5 minuten CGM-waarden ontvangen, die als een trendgrafiek worden weergegeven op het startscherm. U kunt uw pomp ook programmeren om u te waarschuwen wanneer uw CGM-waarden boven of onder een bepaald niveau komen, of snel stijgen of dalen. Anders dan bij de waarden van een standaard bloedglucosemeter kunt u met CGM-waarden onmiddellijk trends zien. Ook kunt u waarden registreren op momenten waarop u niet in staat bent om uw bloedglucose te controleren, bijvoorbeeld wanneer u slaapt. Deze informatie kan nuttig zijn voor u en uw zorgverlener wanneer u overweegt om wijzigingen aan te brengen in uw behandeling. Bovendien helpen de programmeerbare waarschuwingen u om mogelijk lage of hoge BG eerder op te merken dan wanneer u alleen een bloedglucosemeter gebruikt.
• Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de CGM ertoe leidt dat u een groter deel van de tijd doorbrengt binnen uw glucosestreefbereik, zonder dat de tijd boven of onder uw doelbereik toeneemt. Proefpersonen in deze onderzoeken ondervonden betere diabetesbeheersing (lagere A1Cwaarden, lagere glykemische variabiliteit en minder tijd in hoge en lage BG-bereiken),^1-3 wat kan bijdragen aan het verminderen van diabetesgerelateerde complicaties.^4,5 Deze voordelen kunnen vooral worden waargenomen wanneer CGM minimaal 6 dagen per week wordt gebruikt² en kunnen langdurig in stand worden gehouden.⁶ In sommige gevallen ondervonden patiënten een hogere levenskwaliteit en meer gemoedsrust bij het gebruik van realtime CGM, naast een hoge mate van tevredenheid met CGM.⁷

Terug naar boven >>

Potentiële risico's van het gebruik van het systeem

Zoals bij alle medische apparaten het geval is, zijn er risico’s verbonden aan het gebruik van de pomp. Veel van deze risico’s zijn kenmerkend voor insulinetherapie in het algemeen, maar er zijn aanvullende risico’s verbonden aan de continue infusie van insuline en Continue glucosemonitoring. Voor een veilig gebruik van uw systeem is het essentieel dat u de gebruikershandleiding leest en de instructies voor gebruik volgt. Bespreek met uw zorgverlener hoe deze risico’s op u van toepassing kunnen zijn.

 
Mogelijke risico’s van het gebruik van de pomp

Het inbrengen en dragen van een infuusset kan infectie, bloeden, pijn of huidirritatie (roodheid, zwelling, kneuzing, jeuk, littekenvorming of huidverkleuring) veroorzaken.

Er bestaat een kleine kans dat een deel van een canule van een infuusset onder uw huid achterblijft wanneer de canule breekt tijdens het dragen. Als u denkt dat een sensor onder uw huid is gebroken, neem dan contact op met uw zorgverlener en bel de technische klantondersteuning.

Andere risico’s in verband met het gebruik van infuussets zijn occlusies en luchtbellen in de slang, waardoor de toediening van insuline kan worden gehinderd.

De volgende risico’s kunnen het gevolg zijn van een defecte pomp:

• kans op hypoglykemie (lage BG) door een te hoge toediening van insuline als gevolg van een hardwaredefect.
• hyperglykemie (hoge BG) en ketose, mogelijk met diabetische ketoacidose (DKA) als gevolg vanwege een storing van de pomp en het stoppen van de insulinetoediening door een defect van de hardware of een softwarefout.

 
Mogelijke risico’s van gebruik van het t:slim X2-systeem

Het inbrengen van de sensor en het dragen van de plakker kunnen infectie, bloeden, pijn en huidirritatie (roodheid, zwelling, kneuzing, jeuk, littekenvorming of huidverkleuring) veroorzaken.

Er bestaat een kleine kans dat een fragment van een sensordraad onder uw huid achterblijft als de sensordraad breekt terwijl u deze draagt. Als u denkt dat er een sensordraad onder uw huid is gebroken, neem dan contact op met uw zorgverlener en bel de technische klantondersteuning.

Andere risico’s in verband met het gebruik van CGM zijn:

• U ontvangt geen glucosewaarschuwingen van uw sensor wanneer de waarschuwingsfunctie is uitgeschakeld, uw zender en pomp buiten bereik zijn of wanneer uw pomp geen sensorglucosemetingen weergeeft. Het is mogelijk dat u waarschuwingen niet opmerkt als u ze niet kunt horen of de trilling niet voelt.
• Er zijn een aantal risico’s in verband met het feit dat de Dexcom G6 CGM metingen uitvoert op de vloeistof onder de huid (interstitiële vloeistof) in plaats van bloed. Er zijn verschillen tussen de manier waarop glucose wordt gemeten in bloed en hoe deze wordt gemeten in interstitiële vloeistof. Glucose wordt langzamer opgenomen in de interstitiële vloeistof dan in het bloed, waardoor CGM-waarden kunnen achterlopen op de waarden van een bloedglucosemeter.

Terug naar boven >>

Samenwerken met uw zorgverlener

Alle klinische taal die wordt gebruikt in deze gebruikershandleiding is gebaseerd op de aanname dat uw zorgverlener bepaalde termen aan u heeft uitgelegd en heeft uitgelegd hoe deze van toepassing zijn op uw diabetesbehandeling. Uw zorgverlener kan u helpen met het bepalen van richtlijnen voor diabetesbehandeling die het beste aansluiten bij uw levensstijl en behoeften.

Bespreek met uw zorgverlener welke functies voor u het meest geschikt zijn voordat u de pomp gaat gebruiken. Alleen uw zorgverlener kan uw basaalsnelheid/-snelheden, insulinekoolhydratenverhouding(en), correctiefactor(en), BG-doel en duur van de insulinewerking bepalen en u helpen met het aanpassen daarvan. Bovendien kan alleen uw zorgverlener bepalen wat uw CGM-instellingen horen te zijn en hoe u de trendgegevens van uw sensor moet gebruiken bij de behandeling van uw diabetes.

Terug naar boven >>

Noodpakket

Zorg dat u altijd een insulinespuit en een flacon met insuline of een voorgevulde insulinepen bij u draagt als alternatief voor noodsituaties. U moet ook altijd een geschikt noodpakket bij u dragen. Overleg met uw zorgverlener welke artikelen dit pakket moet bevatten.

Benodigdheden die u elke dag bij u dient te hebben:

• Benodigdheden voor het testen van BG: meter, strips, controleoplossing, lancetten, batterijen voor de meter
• Snelwerkende koolhydraten om lage BG te behandelen
• Extra snack voor een langer effect dan snelwerkende koolhydraten
• Noodpakket met glucagon
• Flacon met snelwerkende insuline en spuiten of een voorgevulde insulinepen
• Infuussets (minimaal 2)
• Patronen voor de insulinepomp (minimaal 2)
• Producten om de infusieplaats voor te bereiden (antiseptische doekjes, huidkleefmiddel)
• Diabetesidentificatiekaart of -sieraad

Terug naar boven >>

Verificatie van een goede functionaliteit

Er wordt een elektrische voeding (netadapter met micro-USB-connector) met de pomp meegeleverd. Controleer of het volgende gebeurt wanneer u uw voedingseenheid aansluit op de USBpoort van uw pomp voordat u de pomp gaat gebruiken:

• U hoort een geluidswaarschuwing
• U ziet het groene licht om de rand van de knop Scherm aan/Snelle bolus oplichten
• U voelt een waarschuwing in de vorm van een trilling
• U ziet een laadsymbool (bliksemflits) op de batterijniveau-indicator

Controleer daarnaast het volgende voordat u de pomp gebruikt:

• Druk op de knop Scherm aan/Snelle bolus om het scherm aan te zetten zodat u de weergave kunt zien
• Wanneer het weergavescherm aan is, reageert het aanraakscherm op aanrakingen van uw vingers

 
/!\VOORZORGSMAATREGEL

CONTROLEER of het scherm inschakelt, u pieptonen hoort, de pomp voelt trillen en de groene led ziet knipperen rond de rand van de knop Scherm aan/Snelle bolus wanneer u een energiebron aansluit op de USB-poort. Deze functies worden gebruikt om u op de hoogte te stellen van waarschuwingen, alarmen en andere situaties die uw aandacht vereisen. Staak het gebruik van de pomp en neem contact op met de technische klantondersteuning als deze functies niet werken.

Terug naar boven >>

Draadloze co-existentie en gegevensbeveiliging

Het systeem is ontworpen om veilig en effectief te werken in de nabijheid van draadloze apparaten die veel thuis, op het werk, in winkels en op locaties voor vrijetijdsbesteding waar mensen hun dag doorbrengen voorkomen.

Het systeem is ontworpen voor verzending en ontvangst van Bluetooth draadloze technologie-communicatie. De communicatie wordt pas tot stand gebracht als de juiste aanmeldgegevens op de pomp zijn ingevoerd.

Het -systeem en de systeemcomponenten zorgen voor gegevensbeveiliging via bedrijfseigen methoden en staan garant voor gegevensintegriteit door middel van foutcontroleprocessen zoals cyclischeredundantiecontroles.

Terug naar boven >>