Indications d’utilisation

Le système t:slim X2 comprend la pompe à insuline t:slim X2, dotée de la technologie Basal-IQ et d’un dispositif de MCG.

La pompe à insuline t:slim X2 est conçue pour l'administration souscutanée d'insuline à des débits définis et variables, pour la gestion du diabète chez les personnes ayant besoin d'insuline. La pompe à insuline t:slim X2 peut être utilisée uniquement pour l'administration continue d'insuline et en tant que partie intégrante du système t:slim X2 dotée de la technologie Basal-IQ.

Lorsque la pompe est utilisée avec des dispositifs de mesure en continue du glucose interopérable compatible (MCGi), la technologie Basal-IQ peut être utilisée pour suspendre l'administration d'insuline en fonction des lectures du capteur MCG.

Les MCGi compatibles sont répertoriés dans l’étiquetage de ce dispositif.

Le système est indiqué pour une utilisation chez des individus à partir de l'âge de 6 ans.

Le système est destiné à être utilisé par un seul patient. En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par ou à la demande d’un médecin.

La pompe est indiquée pour une utilisation avec de l’insuline U-100 Humalog ou NovoRapid/NovoLog.

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Contre-indications

La pompe n’est pas destinée aux personnes ne pouvant ou ne voulant pas :

• Tester leur glycémie selon les recommandations du professionnel de santé;
• Faire preuve de capacités adéquates de calcul des glucides (souhaitable, mais non requis);
• Maintenir des aptitudes de prise en charge personnelle du diabète
• Consulter régulièrement le(s) professionnel(s) de santé.

L'utilisateur doit également bénéficier d’une vue et / ou d’une audition adéquate(s) afin de reconnaître les alertes de la pompe.

La pompe t:slim X2, le transmetteur et le capteur doivent être retirés avant tout examen par imagerie par résonance magnétique (IRM), tomodensitométrie (TDM) ou tout traitement diathermique. L’exposition à un traitement IRM, TDM ou diathermique peut endommager les composants.

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Avertissements du système

/!\ Avertissements relatifs à la pompe à insuline t:slim X2

Ne commencez PAS à utiliser votre pompe avant d’avoir lu le guide d’utilisation. Le nonrespect des instructions du guide d’utilisation peut entraîner une administration d’insuline excessive ou insuffisante. Cela pourrait provoquer des événements d'hypoglycémie (glycémie basse) ou d'hyperglycémie (glycémie haute). Si vous avez des questions ou besoin d’une clarification supplémentaire concernant l’utilisation de votre pompe, demandez à votre professionnel ou contactez le service client.

Ne commencez PAS à utiliser votre pompe avant d'avoir été correctement formé à son utilisation par un formateur certifié ou d'avoir consulté les documents de formation disponibles en ligne si vous mettez à jour votre pompe. Contactez votre professionnel de santé pour déterminer vos besoins de formation personnels pour la pompe. L’absence de formation adéquate sur l'utilisation de votre pompe peut entraîner de graves blessures ou la mort.

Utilisez UNIQUEMENT U-100 Humalog ou U-100 NovoLog/NovoRapid avec votre pompe. Seule l’insuline U-100 Humalog et NovoLog/NovoRapid a fait l’objet de tests et a été considérée comme étant compatible avec la pompe. L’utilisation d’insuline dont la concentration est inférieure ou supérieure peut entraîner une administration d’insuline insuffisante ou excessive. Cela pourrait provoquer des événements d'hypoglycémie (glycémie basse) ou d'hyperglycémie (glycémie haute).

Ne placez AUCUNE autre substance ni AUCUN autre médicament dans le réservoir de votre pompe. La pompe est conçue uniquement pour la perfusion sous-cutanée continue d’insuline (PSCI) avec de l’insuline U-100 Humalog ou U-100 NovoLog/NovoRapid. L’utilisation d’autres substances ou médicaments peut endommager la pompe et entraîner des blessures en cas de perfusion.

Vous devez TOUJOURS être préparé à injecter de l’insuline à l’aide d’une autre méthode si l’administration est interrompue pour quelque raison que ce soit. Votre pompe est conçue pour administrer de l’insuline de manière fiable, mais elle utilise uniquement de l’insuline rapide, aussi vous n’aurez pas d’insuline à action prolongée dans le corps. Si vous ne disposez pas d’une autre méthode d’administration d’insuline, vous pourriez avoir une hyperglycémie grave ou une acidocétose diabétique (ACD).

Utilisez UNIQUEMENT des réservoirs et des ensembles de perfusion avec des connecteurs adaptés et suivez le mode d’emploi. Sinon, l’administration d’insuline pourrait être excessive ou insuffisante et entraîner une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie haute) grave.

Ne placez PAS votre ensemble de perfusion sur des cicatrices, des bosses, des grains de beauté, des vergetures ou des tatouages. Placer votre ensemble de perfusion sur de telles zones pourrait provoquer des gonflements, des irritations ou des infections. Cela peut nuire à l’absorption d’insuline et provoquer une hyperglycémie ou une hypoglycémie.

Suivez TOUJOURS attentivement le mode d'emploi accompagnant votre ensemble de perfusion pour une insertion et des soins appropriés au site de perfusion, faute de quoi vous pourriez provoquer une administration excessive ou insuffisante d'insuline ou une infection.

Ne remplissez JAMAIS votre tubulure alors que votre ensemble de perfusion est branché à votre corps. Vérifiez toujours que l’ensemble de perfusion est débranché de votre corps avant de remplir la tubulure. Le non-débranchement de l’ensemble de perfusion de votre corps avant le remplissage de la tubulure peut entraîner une administration excessive d’insuline. Cela pourrait provoquer des événements d'hypoglycémie (glycémie basse).

Ne réutilisez JAMAIS les réservoirs et n’utilisez pas de réservoirs non fabriqués par Tandem Diabetes Care. L’utilisation de réservoirs non fabriqués par Tandem Diabetes Care ou la réutilisation de réservoirs peut entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Cela pourrait provoquer des événements d'hypoglycémie (glycémie basse) ou d'hyperglycémie (glycémie haute).

Tournez TOUJOURS le connecteur de tubulure entre la tubulure du réservoir et la tubulure de l’ensemble de perfusion d’un quart de tour supplémentaire afin de vous assurer que la connexion est solide. Une connexion lâche peut provoquer une fuite d’insuline, entraînant une administration insuffisante d’insuline. Cela pourrait provoquer des événements d'hyperglycémie (glycémie haute).

Ne déconnectez PAS le connecteur de tubulure entre la tubulure du réservoir et la tubulure de l’ensemble de perfusion. Si la connexion est lâche, débranchez l’ensemble de perfusion de votre corps avant de la resserrer. Si vous ne débranchez pas l’ensemble de perfusion avant de resserrer la connexion, l’administration d’insuline pourrait être excessive. Cela pourrait provoquer des événements d'hypoglycémie (glycémie basse).

Ne retirez ou n’ajoutez PAS d’insuline dans un réservoir rempli après le changement sur la pompe. Cela entraînerait un affichage incorrect du niveau d’insuline sur l’écran Accueil, et vous pourriez manquer d’insuline avant que la pompe détecte que le réservoir est vide. Cela peut entraîner une hyperglycémie grave ou une acidocétose diabétique (ACD).

N’ADMINISTREZ PAS de bolus avant d’avoir passé en revue la quantité de bolus calculée sur l’écran de la pompe. Si vous administrez une quantité d'insuline trop élevée ou trop faible, cela pourrait entraîner une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie haute). Vous pouvez toujours augmenter ou diminuer les unités d’insuline avant de décider d’administrer votre bolus.

Ne laissez PAS les jeunes enfants (qu’ils soient ou non utilisateurs de la pompe) ingérer des petites pièces, telles que le cache du port USB en caoutchouc et les composants du réservoir. Les petites pièces peuvent présenter un risque d’étouffement. S’ils sont ingérés ou avalés, ces petits composants peuvent entraîner des lésions internes ou des infections.

La pompe inclut des pièces (telles que le câble USB et la tubulure de l’ensemble de perfusion) pouvant présenter un risque de strangulation ou d’asphyxie. Utilisez TOUJOURS une longueur de tubulure de l’ensemble de perfusion adéquate, et arrangez les câbles et la tubulure de manière à minimiser le risque de strangulation. ASSUREZ-VOUS que ces pièces sont stockées en lieu sûr lorsqu’elles ne sont pas utilisées.

Pour les patients qui ne gèrent pas eux-mêmes leur maladie, la fonction PIN de sécurité doit TOUJOURS être ACTIVÉE lorsque la pompe n’est pas utilisée par un soignant. La fonction PIN de sécurité est destinée à empêcher toute pression accidentelle d’un bouton pouvant entraîner une administration d’insuline ou des modifications des réglages de la pompe. De telles modifications pourraient provoquer des incidents d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie.

Pour les patients dont l’administration d’insuline est gérée par un soignant, coupez TOUJOURS la fonction Bolus rapide pour éviter toute administration accidentelle de bolus.

Si la fonction PIN de sécurité est activée, la fonction Bolus rapide se désactive automatiquement. Les pressions accidentelles sur un bouton ou sur l'écran ou les modifications de la pompe à insuline pourraient entraîner un surdosage ou un sous-dosage lors de l’administration d’insuline. Cela pourrait provoquer des événements d'hypoglycémie (glycémie basse) ou d'hyperglycémie (glycémie haute).

 
/!\ Procédures radiologiques et médicales et votre système t:slim X2

Informez TOUJOURS l’opérateur/technicien de votre diabète et de votre pompe. Si vous devez interrompre l’utilisation de la pompe pour des procédures médicales, suivez les instructions de votre professionnel de santé pour remplacer l’insuline manquée lorsque vous vous rebranchez à la pompe. Vérifiez votre glycémie avant de vous débrancher de la pompe et à nouveau lorsque vous vous rebranchez, et traitez les hyperglycémies selon les recommandations de votre votre professionnel de santé.

N’exposez PAS votre pompe, votre transmetteur ou votre capteur à :

• Des rayons X;
• Un balayage tomodensitométrique (TDM);
• Une imagerie par résonance magnétique (IRM);
• Une tomographie par émission de positons (TEP);
• Toute autre exposition à des rayonnements.

Le système est incompatible avec la résonance magnétique (RM). Si vous devez subir l’une des procédures ci-dessus, vous devez retirer votre pompe, votre transmetteur et votre capteur et les laisser hors de la salle d’opération.

En plus de ce qui précède, n’exposez PAS votre pompe, votre transmetteur ou votre capteur à :

• Un placement ou une reprogrammation de pacemaker/défibrillateur automatique implantable (DAI)
• Un cathétérisme cardiaque.

Si vous devez subir l’une des procédures médicales ci-dessus, vous devez retirer votre pompe, votre transmetteur et votre capteur et les laisser hors de la salle d’opération.

D’autres procédures exigent une attention particulière :

• Chirurgie au laser – En général, vous pouvez porter votre système pendant la procédure. Cependant, certains lasers peuvent créer des interférences et déclencher une alarme du système.
• Anesthésie générale – En fonction de l’équipement utilisé, vous pourriez avoir besoin de retirer votre système. Assurez-vous de poser la question à votre professionnel de santé.

Il n’est pas nécessaire de débrancher le système pour les électrocardiogrammes (ECG) ou les coloscopies. Si vous avez des questions, contactez l'assistance technique client.

N'utilisez PAS la pompe si vous êtes atteint d'une maladie qui, de l'avis de votre professionnel de santé, vous exposerait à un risque, notamment une contre-indication à l'utilisation de l'un des dispositifs de la pompe, conformément à l'étiquetage FDA. Les exemples de patients qui ne devraient pas utiliser la pompe incluent ceux atteints de maladie thyroïdienne non contrôlée, d'insuffisance rénale (par exemple, dialyse ou DFGe <30), d'hémophilie ou d'un autre trouble hémorragique majeur ou d'une maladie cardiovasculaire instable.

 
/!\ Utilisation de Dexcom G6 avec votre pompe à insuline t:slim X2

N’ignorez PAS les symptômes de glycémie haute et basse. Si les alertes et les mesures de glycémie du capteur ne correspondent pas à vos symptômes, mesurez votre glycémie à l’aide d’un indicateur de glycémie, même si votre capteur n’indique pas de taux dans la plage haute ou basse.

N’ignorez PAS un fil de capteur endommagé. Les capteurs peuvent se casser à de rares occasions. Si un fil de capteur se casse et qu’aucune partie n’est visible hors de la peau, n’essayez pas de le retirer. Demandez une aide médicale professionnelle si vous constatez des symptômes d’infection ou d’inflammation (rougeurs, gonflements ou douleurs) au niveau du site d’insertion. Signalez toute rupture de fil de capteur au service client.

N’utilisez PAS le dispositif MCG Dexcom G6 chez les personnes enceintes ou sous dialyse. Le système n’est pas approuvé pour une utilisation chez les personnes enceintes ou sous dialyse et n’a pas été évalué chez ces populations. Les mesures de glucose du capteur chez ces populations pourraient être imprécises ; à cause de cela, vous pourriez manquer une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

N’utilisez PAS le dispositif MCG Dexcom G6 chez les patients en phase critique. La manière dont les différentes conditions ou les différents médicaments commun(e)s à la population en phase critique pourraient influer sur la performance du système est inconnue. Les mesures de glucose du capteur chez les populations de patients en phase critique pourraient être imprécises ; si vous vous appuyez uniquement sur les alertes et mesures de glycémie du capteur pour prendre les décisions de traitement, vous pourriez manquer une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

N’insérez PAS le capteur dans des sites autres que l’abdomen (ventre) ou la partie haute des fesses (pour les utilisateurs de 6 à 17 ans uniquement). Les autres sites n’ont pas été étudiés et ne sont pas approuvés. L’utilisation d’autres sites pourrait donner des mesures de glucose du capteur imprécises ; à cause de cela, vous pourriez manquer une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

N’attendez PAS d’alertes MCG avant la fin de la période de 2 heures après le démarrage. Vous ne recevrez PAS de mesure de glucose du capteur ni d’alerte de glucose du capteur avant la fin de la période de 2 heures après le démarrage. Pendant cette période, vous pourriez manquer une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

N’utilisez PAS votre transmetteur s’il est endommagé ou fissuré. Cela pourrait présenter un risque électrique pour la sécurité ou provoquer une défaillance, qui pourraient entraîner une électrocution.

STOCKER le capteur du dispositif MCG Dexcom G6 à des températures comprises entre 36 °F (2,2 °C) et 86 °F (30 °C) pendant toute la durée de vie utile du capteur. Vous pouvez entreposer le capteur au réfrigérateur s’il se trouve dans cette plage de température. Le capteur ne doit pas être entreposé au congélateur. Un mauvais stockage du capteur pourrait donner des mesures de glucose du capteur imprécises ; à cause de cela, vous pourriez manquer une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

Ne laissez PAS les jeunes enfants manipuler le capteur, le transmetteur ou la boîte de l’ensemble du transmetteur s’ils ne sont pas sous la surveillance d’un adulte. Le capteur et le transmetteur comportent de petites pièces pouvant présenter un risque d’étouffement. Tenez la boîte de l’ensemble du transmetteur hors de portée des jeunes enfants ; elle contient un aimant qui ne doit pas être avalé.

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Précautions système

/!\ Précautions relatives à la pompe à insuline t:slim X2

N’ouvrez PAS votre pompe à insuline et n’essayez PAS de la réparer. La pompe est un dispositif scellé qui ne doit être ouvert et qui doit être réparé uniquement par Tandem Diabetes Care. Les modifications pourraient entraîner un danger pour la sécurité. Si le joint de votre pompe est cassé, celle-ci n’est plus étanche, et la garantie est annulée.

CHANGEZ votre ensemble de perfusion toutes les 48 à 72 heures selon les recommandations de votre professionnel de santé. Lavez-vous les mains avec du savon antibactérien avant de manipuler l’ensemble de perfusion, et nettoyez soigneusement le site d’insertion sur votre corps afin d’éviter toute infection. Contactez votre professionnel de santé si vous présentez des symptômes d’infection au niveau de votre site de perfusion d’insuline.

Éliminez TOUJOURS toutes les bulles d’air de la pompe avant de commencer l’administration d’insuline. Vérifiez qu’il n’y a pas de bulles d’air lorsque vous aspirez l’insuline dans la seringue de remplissage, tenez la pompe avec le port de remplissage blanc orienté vers le haut pendant le remplissage de la tubulure, et vérifiez l’absence de bulles d’air dans la tubulure pendant le remplissage. Si de l’air est présent dans le système, il prend la place de l’insuline, ce qui peut perturber l’administration d’insuline.

VÉRIFIEZ quotidiennement l’absence de fuites, de bulles d’air ou de déformations au niveau de la tubulure de l’ensemble de perfusion. La présence d’air, de fuites ou de déformations dans la tubulure peut limiter ou arrêter l’administration d’insuline et entraîner une administration insuffisante d’insuline.

VÉRIFIEZ quotidiennement la connexion de la tubulure entre la tubulure de votre réservoir et la tubulure de l’ensemble de perfusion pour vous assurer qu’elle est solide et sécurisée. Les fuites autour de la connexion de la tubulure peuvent entraîner une administration insuffisante d’insuline.

Ne changez PAS votre ensemble de perfusion avant de vous coucher, ou si vous ne pouvez pas tester votre glycémie 1 à 2 heures après avoir placé le nouvel ensemble de perfusion. Il est important de vérifier que l’ensemble de perfusion est inséré correctement et qu’il administre l’insuline. Il est également important de réagir rapidement à tout problème d’insertion afin de garantir l’administration d’insuline en continu.

VÉRIFIEZ les réglages de votre pompe régulièrement pour vous assurer qu’ils sont corrects. Des réglages incorrects peuvent entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Consultez votre professionnel de santé si nécessaire.

Vérifiez TOUJOURS que l’heure et la date définies sur votre pompe à insuline sont correctes. L’administration de l’insuline peut être perturbée par un mauvais réglage de l’heure et de la date. Lorsque vous modifiez l'heure en mode affichage 12 heures, vérifiez que le réglage AM/PM est correct, le cas échéant. AM doit être utilisé de minuit à 11 h 59. PM doit être utilisé de midi à 23 h 59.

VÉRIFIEZ que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la LED verte clignoter autour du bord du bouton Écran activé/Bolus rapide lorsque vous branchez une source d’alimentation au port USB. Ces fonctions servent à vous informer sur les alertes, les alarmes et les autres conditions nécessitant votre attention. Si ces fonctions ne sont pas actives, cessez d’utiliser la pompe et contactez le service client.

VÉRIFIEZ régulièrement si votre pompe affiche une condition d’alarme. Il est important de connaître les conditions qui peuvent nuire à l’administration d’insuline et nécessiter votre attention afin que vous puissiez réagir le plus rapidement possible.

N’utilisez PAS le réglage Vibrer pour les alertes et les alarmes pendant votre sommeil, à moins que votre professionnel de santé vous l’indique. Régler un volume d’alertes et d’alarme élevé aide à vous assurer que vous ne manquez pas une alerte ou une alarme.

Consultez TOUJOURS l’écran afin de confirmer la bonne programmation de la quantité de bolus lors de la première utilisation de la fonction Bolus rapide. Le fait de consulter votre écran aide à vous assurer que vous utilisez correctement les commandes de signaux sonores/vibrations pour programmer la quantité de bolus prévue.

N’utilisez PAS votre pompe si vous pensez qu’elle peut être endommagée si elle est tombée ou a heurté une surface dure. Vérifiez que la pompe fonctionne correctement en branchant une source de courant dans le port USB et en vérifiant que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la LED verte clignoter autour du bouton Écran allumé/Bolus rapide. Si vous avez un doute sur la possibilité que la pompe soit endommagée, cessez de l’utiliser et contactez le service client.

DÉVITEZ d’exposer votre pompe à des températures inférieures à 40 °F (5 °C) ou supérieures à 99 °F (37 °C). L’insuline peut geler à des températures basses ou se dégrader à des températures élevées. L’insuline exposée à des conditions hors des plages recommandées par le fabricant peut nuire à la sécurité et à la performance de la pompe.

ÉVITEZ d’immerger votre pompe dans un fluide à plus de 3 pieds (0,91 mètres) ou pendant plus de 30 minutes (classe de protection IPX7). Si votre pompe a été exposée à un fluide au-delà de ces limites, vérifiez si elle présente des signes d’infiltration du fluide. Si vous remarquez des signes d’infiltration de fluide, cessez d’utiliser la pompe et contactez le service client.

ÉVITEZ les zones dans lesquelles peuvent se trouver des anesthésiants inflammables ou des gaz explosifs. La pompe n’est pas adaptée à une utilisation dans ces zones et il existe un risque d’explosion. Retirez votre pompe si vous devez entrer dans ces zones.

VEILLEZ à ne pas vous éloigner de plus de la longueur du câble USB lorsque vous êtes branché à la pompe et à une source de courant. Si vous vous éloignez de plus de la longueur du câble USB, la canule pourrait sortir du site de perfusion. Pour cette raison, il est conseillé de ne pas recharger la pompe lorsque vous dormez.

DÉBRANCHEZ l’ensemble de perfusion de votre corps lorsque vous montez dans des manèges à sensation à haute vitesse/forte gravité. Les changements rapides d’altitude ou de gravité peuvent perturber l’administration d’insuline et provoquer des blessures.

DÉBRANCHEZ l’ensemble de perfusion de votre corps avant d’effectuer un vol en avion sans pressurisation de la cabine ou dans les avions utilisés pour les acrobaties ou les simulations de combat (avec ou sans pressurisation). Les changements rapides d’altitude ou de gravité peuvent perturber l’administration d’insuline et provoquer des blessures.

CONSULTEZ votre professionnel de santé au sujet des changements de votre mode de vie, comme la perte ou la prise de poids, ou le fait de commencer/arrêter un sport. Il se peut que vos besoins en insuline évoluent en raison des changements de votre mode de vie. Il est possible que votre (vos) débit(s) basal (basaux) et d’autres paramètres nécessitent un ajustement.

Consultez TOUJOURS votre professionnel de santé pour connaître les consignes spécifiques qui s’appliquent si vous souhaitez ou devez vous débrancher de la pompe pour quelque raison que ce soit. En fonction de la durée et de la raison pour laquelle vous êtes débranché, il se peut que vous deviez remplacer l’insuline basale et/ou en bolus que vous avez manquée. Vérifiez votre glycémie avant de vous débrancher de la pompe et à nouveau lorsque vous vous rebranchez, et traitez les hyperglycémies selon les recommandations de votre professionnel de santé.

VÉRIFIEZ que vos réglages personnels d’administration d’insuline sont programmés dans la pompe si vous recevez un dispositif de remplacement dans le cadre de la garantie. La non-saisie de vos réglages d’administration d’insuline pourrait entraîner une administration d’insuline excessive ou insuffisante. Cela pourrait provoquer des événements d'hypoglycémie (glycémie basse) ou d'hyperglycémie (glycémie haute). Consultez votre professionnel de santé si nécessaire.

Une interférence avec les éléments électroniques de votre pompe peut être causée par les téléphones portables si vous les portez à proximité. Il est recommandé de porter votre pompe et votre téléphone portable à au moins 6,4 po (16,3 cm) d’écart.

Jetez TOUJOURS les composants usagés tels que les réservoirs, les seringues, les aiguilles, les ensembles de perfusion et les capteurs MCG en suivant les instructions de votre professionnel de santé. Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les composants usagés.

 
/!\ Utilisation du dispositif MCG Dexcom G6 avec votre pompe à insuline t:slim X2

N’ouvrez PAS le paquet du capteur avant de vous être lavé les mains avec du savon et de l’eau et de les avoir laissé sécher. Vous pourriez contaminer le site d’insertion et souffrir d’une infection si vous avez les mains sales lors de l’insertion du capteur.

N’insérez PAS le capteur avant d’avoir nettoyé la peau avec une solution antimicrobienne topique, par exemple de l’alcool isopropylique, et d’avoir laissé la peau sécher. L’insertion dans une peau non propre peut entraîner une infection. N’insérez pas le capteur avant que la zone nettoyée soit sèche, afin que l’adhésif du capteur colle mieux.

ÉVITEZ d’utiliser le même endroit pour l’insertion du capteur de manière répétée. Effectuez une rotation entre les sites de placement du capteur, et n’utilisez pas le même site pour deux sessions de capteur d’affilée. L’utilisation du même site peut provoquer l’apparition de cicatrices ou l’irritation de la peau.

ÉVITEZ d’injecter l’insuline ou de placer un ensemble de perfusion dans un rayon de 3 po (7,6 cm) autour du capteur. L’insuline pourrait nuire à la précision du capteur ; à cause de cela, vous pourriez manquer une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

N’utilisez PAS le capteur si son emballage stérile est endommagé ou a été ouvert. L’utilisation d’un capteur non stérile peut provoquer une infection.

Pour calibrer le système, TOUJOURS saisir la valeur exacte de glycémie affichée par votre indicateur de glycémie dans les 5 minutes suivant une mesure de glycémie effectuée soigneusement. Ne saisissez pas les mesures de glycémie du capteur pour la calibration. Saisir des valeurs de glycémie incorrectes, des valeurs de glycémie obtenues plus de 5 minutes avant la saisie ou des mesures de glycémie du capteur pourrait nuire à la précision du capteur, et vous pourriez manquer une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

Ne calibrez PAS le système si votre glycémie change rapidement, généralement plus de 2 mg/dL par minute. Ne calibrez pas le système lorsque l’écran de votre récepteur indique une flèche simple ou double vers le haut ou vers le bas, qui indique que votre glycémie augmente ou diminue rapidement. La calibration pendant une augmentation ou une diminution importante de la glycémie peut nuire à la précision du capteur, et vous pourriez manquer une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

La précision du dispositif MCG Dexcom G6 peut être perturbée lorsque votre taux de glucose change rapidement (par exemple, 2 à 3 mg/dL ou plus de 3 mg/dL par minute), par exemple pendant que vous faites du sport ou après un repas.

ÉVITEZ d’éloigner le transmetteur et la pompe de plus de 20 pieds (6 mètres). La plage de transmission entre le transmetteur et la pompe peut atteindre 20 pieds (6 mètres) maximum en l’absence d’obstruction. Les communications sans fil ne fonctionnent pas bien lorsque les signaux doivent traverser de l’eau : la plage est donc réduite si vous vous trouvez dans une piscine, une baignoire, etc. Pour assurer la communication, il est conseillé de placer votre pompe de manière à ce que l'écran soit face au côté opposé de votre corps et de porter la pompe et le dispositif MCG du même côté. Les types d’obstruction diffèrent et n’ont pas été testés. Si votre transmetteur et votre pompe sont éloignés de plus de 6 mètres (20 pieds) ou s’ils sont séparés par une obstruction, il se peut qu’ils ne communiquent pas ou que la distance de communication soit réduite. Vous pourriez alors manquer une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

N’UTILISEZ PAS de tests de glycémie à partir d’autres sites (avec du sang prélevé dans la paume, l’avant-bras, etc.) pour la calibration. Les valeurs de glycémie provenant d’autres sites peuvent être différentes des valeurs de glycémie au bout du doigt, et il se peut qu’elles ne représentent pas la valeur de glycémie la plus actuelle. Utilisez uniquement une valeur de glycémie mesurée au bout du doigt pour la calibration. Les valeurs de glycémie provenant d’autres sites peuvent nuire à la précision du capteur, et vous pourriez manquer une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

VÉRIFIEZ que le numéro de serie du transmetteur est programmé dans la pompe avant d’utiliser le système si vous recevez une pompe de remplacement dans le cadre de la garantie. La pompe ne peut pas communiquer avec le transmetteur si le numéro de serie du transmetteur n’est pas saisi. Si la pompe et le transmetteur ne communiquent pas, vous ne recevrez pas les mesures de glycémie du capteur, et vous pourriez manquer une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.

Ne jetez PAS votre transmetteur. Il est réutilisable. Le même transmetteur est utilisé pour chaque session jusqu’à l’épuisement de sa batterie.

Le capteur Dexcom G6 n’est pas compatible avec les anciennes versions de transmetteurs ou de récepteurs. Ne mélangez pas les transmetteurs, les récepteurs et les capteurs de différentes générations.

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Avantages potentiels de l'utilisation du système

• La pompe fournit un moyen automatique d’administrer l’insuline basale et en bolus. L’administration peut être réglée précisément grâce à 6 profils personnels sur mesure, disposant chacun de 16 plages horaires pour le débit basal, le ratio glucides, le facteur de correction et la glycémie cible. De plus, la fonction Débit temporaire vous permet de programmer une modification temporaire du débit basal pendant une durée maximale de 72 heures.
• La pompe vous propose une option pour administrer un bolus en une seule fois, ou pour en administrer un pourcentage sur une période prolongée sans devoir naviguer dans les différents menus. Vous pouvez également programmer un bolus de manière plus discrète grâce à la fonction Bolus rapide, que vous pouvez utiliser sans regarder la pompe, et que vous pouvez programmer par incréments en unités d’insuline ou en grammes de glucides.
• À partir de l’écran Bolus, la fonction de « calculatrice dans une calculatrice » vous permet de saisir plusieurs valeurs de glucides et de les ajouter les unes aux autres. La calculatrice de bolus de la pompe recommande un bolus basé sur la quantité totale de glucides saisie, ce qui peut aider à éliminer les conjectures.
• La pompe à insuline garde une trace de la quantité d’insuline active (IA) à partir des bolus repas et des bolus de correction. Lors de la programmation de bolus repas ou de bolus de correction supplémentaires, la pompe soustrait la quantité d’IA du bolus recommandé si votre glycémie est inférieure à la valeur cible définie dans votre Profil personnel en cours. Cela peut aider à éviter l’accumulation d’insuline, qui pourrait entraîner une hypoglycémie (glycémie basse).
• Vous pouvez programmer un certain nombre de rappels qui vous demanderont de tester à nouveau votre glycémie après la saisie d’une valeur de glycémie faible ou élevée, ainsi qu’un « Rappel oubli bolus repas » qui vous alerte si vous n’avez pas saisi de bolus pendant une période donnée. Si ces rappels sont activés, ils peuvent vous aider à réduire le risque d’oublier de vérifier votre glycémie ou votre bolus pour les repas.

Avantages possibles de l’utilisation du système t:slim X2

• Apparié au capteur et au transmetteur Dexcom G6, votre pompe peut recevoir des mesures MCG toutes les 5 minutes. Elles sont affichées sous la forme d’un graphique de tendances sur l’écran Accueil. Vous pouvez également programmer votre pompe pour qu’elle vous alerte lorsque vos mesures MCG sont supérieures ou inférieures à un niveau donné, ou si elles augmentent ou diminuent rapidement. Contrairement aux mesures d’un indicateur de glycémie standard, les mesures MCG vous permettent d’afficher les tendances en temps réel, ainsi que de capturer des informations aux moments où vous ne seriez autrement pas en mesure de vérifier votre glycémie, par exemple pendant que vous dormez. Ces informations sont utiles pour vous et pour votre professionnels de santé lorsque vous envisagez des changements de traitement. Par ailleurs, les alertes programmables peuvent vous aider à repérer les incidents potentiels d’hypoglycémie et d’hyperglycémie plus rapidement qu’en utilisant seulement un indicateur de glycémie.
• Il a été prouvé dans certaines études que l’utilisation de la MCG permet d’augmenter le temps dans votre plage de glycémie cible, sans augmenter le temps passé audessus ou au-dessous de votre plage cible. Les patients inclus dans ces études avaient un meilleur contrôle de leur diabète (HbA1c plus basses, réduction de la variabilité glycémique et du temps passé dans les plages de glycémie basse et haute)^{1, 2, 3} ce qui peut aider à réduire les complications associées au diabète.^{4, 5} Ces avantages sont particulièrement visibles lors de l’utilisation de la MCG en temps réel pendant au moins ⁶ jours par semaine² et étaient maintenus dans le temps.⁶ Dans certains cas, les patients ont perçu une amélioration de leur qualité de vie et de tranquillité d’esprit lorsqu’ils utilisaient la MCG en temps réel. Ils ont également indiqué une satisfaction élevée à l’égard de la MCG.⁷

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Risques potentiels liés à l'utilisation du système

Comme pour tout autre dispositif médical, il existe des risques associés à l’utilisation de votre pompe. Un grand nombre des risques sont communs à l’insulinothérapie en général, mais il existe des risques supplémentaires associés à la perfusion continue d’insuline et à la mesure continue du glucose. La lecture de votre guide d’utilisation et le respect du mode d'emploi sont essentiels pour l’utilisation de votre système en toute sécurité. Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment ces risques peuvent vous concerner.

L’insertion et le port d’un ensemble de perfusion peuvent provoquer des infections, des saignements, des douleurs ou des irritations cutanées (rougeurs, gonflements, contusions, démangeaisons, cicatrices ou décoloration de la peau).

Il existe une faible probabilité qu’un fragment de la canule de l’ensemble de perfusion reste sous la peau si la canule se casse pendant que vous la portez. Si vous pensez qu’une canule s’est cassée sous votre peau, contactez votre professionnel de santé et appelez le service client.

Les autres risques associés aux ensembles de perfusion comprennent les obstructions et les bulles d’air dans la tubulure, ce qui peut affecter l’administration d’insuline.

Les risques pouvant découler d’une défaillance de la pompe comprennent les suivants :

• possibilité d’hypoglycémie (glycémie basse) en raison d’une administration excessive d’insuline causée par un défaut matériel;
• possibilité d’hyperglycémie (glycémie haute) et de cétose pouvant entraîner une acidocétose diabétique (ACD) en raison d’une défaillance de la pompe provoquant l’arrêt de l’administration d’insuline dû à un défaut matériel ou une anomalie logicielle.

 
Risques possibles associés à l’utilisation du système t:slim X2

L’insertion du capteur et le port de la base adhésive peuvent provoquer des infections, des saignements, des douleurs et des irritations cutanées (rougeurs, gonflements, contusions, démangeaisons, cicatrices ou décoloration de la peau).

Il existe une faible probabilité qu’un fragment du fil du capteur reste sous la peau si le fil du capteur se casse pendant que vous le portez. Si vous pensez qu’un fil de capteur s’est cassé sous votre peau, contactez votre professionnel de santé et appelez le service client.

Les autres risques associés à l’utilisation du dispositif MCG comprennent les suivants :

• Vous ne recevez pas les alertes de glycémie du capteur lorsque la fonction d’alerte est désactivée, lorsque votre transmetteur et votre pompe sont hors de la plage de couverture, ou lorsque votre pompe n’affiche pas les mesures de glycémie du capteur. Il se peut que vous ne remarquiez pas les alertes si vous ne les entendez pas ou si vous ne sentez pas les vibrations.
• Il existe un certain nombre de risques associés au fait que le dispositif MCG Dexcom G6 effectue les mesures dans le liquide sous-cutané (liquide interstitiel) au lieu du sang. Il existe des différences entre la manière dont la glycémie est mesurée dans le sang et celle dont il est mesuré dans le liquide interstitiel, et le glucose est absorbé plus lentement dans le liquide interstitiel que dans le sang, ce qui peut entraîner un retard des résultats de MCG par rapport aux mesures d’un indicateur de glycémie.

Collaboration avec votre professionnel de santé

Tous les termes médicaux présents dans ce guide d’utilisation reposent sur la supposition que votre professionnel de santé vous a instruit sur certains termes et sur la manière dont ils s’appliquent à vous dans le cadre de la gestion de votre diabète. Votre professionnel de santé peut vous aider à établir des principes de gestion du diabète adaptés à votre style de vie et à vos besoins.

Consultez votre professionnel de santé avant d’utiliser la pompe afin de déterminer les caractéristiques qui vous conviennent le mieux. Seul votre professionnel de santé peut déterminer et vous aider à régler votre (vos) débit(s) basal (basaux), votre (vos) ratio(s) glucides, votre (vos) facteur(s) de correction, votre glycémie cible et la durée de l’action de l’insuline. Par ailleurs, seul votre professionnel de santé peut déterminer vos réglages MCG et la manière dont vous devez utiliser les informations de tendances de votre capteur pour vous aider à gérer votre diabète. 

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Trousse de secours

Assurez-vous de toujours disposer d’une seringue d’insuline et d’un flacon d’insuline ou d’un stylo à insuline prérempli comme solution de rechange en cas d’urgence. Vous devez également toujours avoir une trousse de secours appropriée avec vous. Parlez avec votre professionnel de santé pour connaître les éléments que cette trousse doit contenir.

Fournitures à porter tous les jours :

• Matériel de test de glycémie : indicateur, bandelettes, solution de contrôle, lancette, piles pour l’indicateur;
• Glucides rapides pour traiter l’hypoglycémie
• Collation supplémentaire pour une couverture plus longue que les glucides rapides
• Trousse de secours de glucagon
• Insuline rapide et seringues ou stylo à insuline prérempli
• Ensembles de perfusion (au moins 2);
• Réservoirs pour la pompe à insuline (au moins 2);
• Produits de préparation du site de perfusion (lingettes antiseptiques, colle cutanée);
• Carte ou bijou d’identification du diabète.

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Vérification du bon fonctionnement

Un cable USB et une prise electrique sont inclus avec votre pompe. Avant d’utiliser votre pompe, vérifiez que les phénomènes suivants se produisent lorsque vous branchez une source de courant au port USB de votre pompe :

• Vous entendez une alerte sonore;ous entendez une alerte sonore;
• Vous voyez le témoin vert s’illuminer au bord du bouton Écran activé/Bolus rapide;ous voyez le témoin vert s’illuminer au bord du bouton Écran activé/Bolus rapide;
• Vous sentez une vibration d’alerte;
• Vous voyez un symbole de chargement (éclair) sur l’indicateur du niveau de charge de la batterie.

Par ailleurs, avant d’utiliser la pompe, procédez aux vérifications suivantes :

• Appuyez sur le bouton Écran activé/Bolus rapide pour activer l’écran afin de voir l’affichage
• Lorsque l’écran est activé, vérifiez que l’écran tactile réagit lorsque vous le touchez du doigt.

 
/!\ PRÉCAUTION

VÉRIFIEZ que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la LED verte clignoter autour du bord du bouton Écran activé/Bolus rapide lorsque vous branchez une source de courant au port USB. Ces fonctions servent à vous informer sur les alertes, les alarmes et les autres conditions nécessitant votre attention. Si ces fonctions ne sont pas actives, cessez d’utiliser la pompe et contactez le service client.

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Coexistence de systèmes sans fil et sécurité des données

Le système est conçu pour fonctionner de manière sûre et efficace en présence des dispositifs sans fil généralement rencontrés dans les maisons, les bureaux, les magasins et les lieux de loisir où se déroulent les activités du quotidien. Reportez-vous à la section 36.9 Distance entre la pompe t:slim X2 et l’équipement RF pour plus d’informations.

Le système est conçu pour envoyer et accepter une communication par technologie sans fil Bluetooth. La communication n’est pas établie tant que vous n’avez pas entré les informations d’identification appropriées dans votre pompe..

Le système est conçu pour envoyer et accepter une communication par technologie sans fil Bluetooth. La communication n’est pas établie tant que vous n’avez pas entré les informations d’identification appropriées dans votre pompe.

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