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Indicazioni per l’uso

Il sistema t:slim X2 è compost dalla pompa per insulina t:slim X2 contenente la tecnologia Basal-IQ e un CGM. La pompa per insulina t:slim X2 è destinata alla somministrazione sottocutanea di insulina, con velocità impostate e variabili, per la gestione del diabete mellito in persone che richiedono insulina. La pompa per insulina t:slim X2 può essere utilizzata esclusivamente per la somministrazione continua di insulina e come parte della pompa per insulina t:slim X2 con sistema dotato di tecnologia Basal-IQ.

Quando la pompa è utilizzata con un dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia integrato compatibile (iCGM), è possibile utilizzare la tecnologia Basal-IQ per sospendere la somministrazione dell’insulina sulla base delle letture del sensore CGM.

Gli iCGM compatibili sono elencati sull’etichetta di questo dispositivo.

La pompa è indicata per l’utilizzo in soggetti di età pari o superiore ai 6 anni.

La pompa è destinata all’utilizzo su un solo paziente. La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.

La pompa è indicata per l’utilizzo con insulina U-100 Humalog o NovoLog/NovoRapid.

 
 

 
 

Controindicazioni

La pompa non è destinata a persone che non sono in grado di o non sono disposte a svolgere le seguenti attività:

  • testare la glicemia capillare (BG) come raccomandato da un professionista sanitario;
  • dimostrare adeguate conoscenze per la conta dei carboidrati (preferibile, non obbligatorio);
  • mantenere sufficienti conoscenze sul diabete per la cura personale;
  • consultare regolarmente uno o più professionisti sanitari.

Inoltre, la vista e/o l’udito dell’utente devono consentire il riconoscimento degli avvisi della pompa.

La pompa t:slim X2, il trasmettitore e il sensore devono essere rimossi prima di una risonanza magnetica (RM), una tomografia computerizzata (TC) o un trattamento diatermico. L’esposizione a RM, TC o trattamento diatermico può danneggiare i componenti.

 
 

 
 

Avvertenze di sistema

 
/!\ Avvertenze della pompa per insulina t:slim X2

NON iniziare a utilizzare la pompa prima di leggere la guida per l’utente. Il mancato rispetto delle istruzioni contenute nella presente guida per l’utente può comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue). In caso di domande o se si necessita di ulteriori chiarimenti circa l’utilizzo della pompa, rivolgersi al professionista sanitario o contattare il Supporto tecnico clienti.

NON iniziare a utilizzare la pompa prima di aver ricevuto una formazione appropriata in merito da un formatore certificato o tramite il materiale formativo disponibile online, in caso di aggiornamento della pompa. Consultare il professionista sanitario per esigenze di formazione individuali per l’utilizzo della pompa. Il mancato completamento della formazione necessaria sulla pompa potrebbe comportare gravi lesioni o decesso.

Utilizzare SOLO U-100 Humalog o U-100 NovoLog/NovoRapid con la pompa. Solo U-100 Humalog e NovoLog/NovoRapid sono state testate e sono risultate compatibili per l’utilizzo nella pompa. L’utilizzo di insulina con concentrazione inferiore o superiore può comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue).

NON inserire altri farmaci all’interno della cartuccia della pompa. La pompa è progettata esclusivamente per un’infusione di insulina sottocutanea continua (CSII) utilizzando insulina U-100 Humalog o U-100 NovoLog/NovoRapid. L’utilizzo di altri farmaci può danneggiare la pompa e causare lesioni, se infusi.

NON iniziare a utilizzare la pompa prima di consultare il professionista sanitario per determinare le funzioni più idonee. Solo il professionista sanitario può determinare e aiutare l’utente a regolare le velocità basali, i rapporti insulina-carboidrati (I:C), i fattori di correzione (FSI), il target glicemico e la durata d’azione dell’insulina. Inoltre, solo il professionista sanitario può determinare le impostazioni del CGM e il modo in cui utilizzare le informazioni sui trend del sensore per gestire il diabete. Impostazioni errate possono comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue).

Tenersi SEMPRE pronti a iniettare l’insulina con un metodo alternativo se la somministrazione viene interrotta per qualsiasi motivo. La pompa è progettata per somministrare l’insulina in maniera affidabile, ma poiché utilizza solo insulina ad azione rapida, non si avrà insulina a lunga azione nell’organismo. La mancanza di un metodo alternativo di somministrazione di insulina può comportare un aumento notevole della glicemia o una chetoacidosi diabetica (DKA).

UTILIZZARE solo cartucce e set infusionali con connettori corrispondenti e seguire le relative istruzioni per l’uso. In caso contrario, sussiste il rischio di una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina che potrebbe comportare eventi gravi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue).

NON posizionare il set infusionale su cicatrici, noduli, nei, smagliature o tatuaggi. Il posizionamento del set infusionale in tali aree può causare gonfiore, irritazione o infezione. Ciò può influire sull’assorbimento di insulina e causare un aumento o una riduzione della glicemia.

Seguire SEMPRE con attenzione le istruzioni per l’uso allegate al set infusionale per un inserimento e una cura del sito di infusion appropriati; in caso contrario, sussiste il rischio di una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina o di infezione.

NON riempire mai il catetere mentre il set infusionale è collegato al corpo. Verificare sempre che il set infusionale sia scollegato dal corpo prima di riempire il catetere. Il mancato scollegamento del set infusionale dal corpo prima di riempire il catetere può comportare un’erogazione eccessiva di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue).

NON riutilizzare mai le cartucce né utilizzare cartucce diverse da quelle prodotte da Tandem Diabetes Care. L’utilizzo di cartucce non prodotte da Tandem Diabetes Care o il riutilizzo di cartucce potrebbe comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue).

Ruotare SEMPRE il connettore tra il raccordo della cartuccia e il catetere del set infusionale di un quarto di giro extra per assicurare una connessione sicura. Una connessione allentata può causare una perdita di insulina, comportando un’erogazione insufficiente della stessa. Ciò può causare eventi di iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue).

NON scollegare il connettore tra il catetere della cartuccia e il catetere del set infusionale. Se la connessione si allenta, scollegare il set infusionale dal corpo prima di stringerla. Il mancato scollegamento può comportare un’erogazione eccessiva di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue).

NON rimuovere o aggiungere insulina da una cartuccia piena dopo il caricamento sulla pompa. Ciò comporta una visualizzazione imprecisa del livello di insulina sulla schermata Home e l’insulina potrebbe esaurirsi prima che la pompa rilevi una cartuccia vuota. Questo può comportare un aumento notevole della glicemia o una chetoacidosi diabetica (DKA).

NON somministrare un bolo se non è stata controllata la quantità del bolo calcolata sul display della pompa. Se si somministra una quantità di insulina insufficiente o eccessiva, potrebbero insorgere eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue). È sempre possibile aumentare o diminuire le unità di insulina prima di decidere di somministrare il bolo.

NON consentire ai bambini (indipendentemente dal fatto che siano o no gli utenti della pompa) di ingerire le piccole parti, quali la copertura della porta USB in gomma e i componenti della cartuccia. Le parti di piccole dimensioni potrebbero presentare un pericolo di soffocamento. Se ingeriti o inalati, questi componenti di piccole dimensioni potrebbero causare lesioni interne o infezioni.

Il sistema include parti (quali il cavo USB e il catetere del set infusionale) che potrebbero comportare rischio di strangolamento o asfissia. Utilizzare SEMPRE il catetere del set infusionale della lunghezza corretta e disporre i cavi e il catetere in modo da ridurre al minimo il rischio di strangolamento. VERIFICARE che queste parti siano conservate in un luogo sicuro quando non sono in uso.

Per i pazienti che non gestiscono autonomamente la malattia, la funzione PIN di sicurezza deve essere SEMPRE attiva quando la pompa non viene utilizzata da un caregiver. La funzione PIN di sicurezza è pensata per evitare pressioni involontarie dello schermo o del pulsante che potrebbero causare la somministrazione accidentale di insulina o alterare le impostazioni della pompa. Queste modifiche possono comportare eventi di ipoglicemia o iperglicemia.

Per i pazienti la cui somministrazione di insulina è gestita da un caregiver, disattivare SEMPRE la funzione Bolo rapido per evitare una somministrazione involontaria del bolo.

Se la funzione PIN di sicurezza è attiva, la funzione Bolo rapido viene disabilitata automaticamente. Pressioni involontarie dello schermo o del pulsante nonché manomissioni della pompa per insulina potrebbero comportare un’erogazione insufficiente o eccessiva di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue).

 
Procedure radiologiche e mediche e sistema t:slim X2

Informare SEMPRE il professionista/tecnico dello stato del diabete e della pompa. Se si desidera interrompere l’utilizzo della pompa per procedure mediche, seguire le istruzioni del professionista sanitario per integrare l’insulina non erogata quando ci si ricollega alla pompa. Controllare la glicemia prima di scollegarsi dalla pompa e di nuovo quando ci si ricollega e trattare i livelli elevati di glicemia come raccomandato dal professionista sanitario.

NON esporre la pompa, il trasmettitore o il sensore a:

  • Raggi X
  • Scansione mediante tomografia computerizzata (TC)
  • Risonanza magnetica (RM)
  • Scansione mediante tomografia a emissione di positroni (PET)
  • Altra esposizione a radiazioni

Il sistema non è sicuro in caso di risonanza magnetica (RM). È necessario togliere la pompa, il trasmettitore e il sensore e lasciarli al di fuori della sala in cui si effettua la procedura, se ci si deve sottoporre a una delle procedure elencate sopra.

Oltre a quanto appena indicato, NON esporre la pompa, il trasmettitore o il sensore a:

  • Collocazione o riprogrammazione di pacemaker/defibrillatori cardiaci automatici impiantabili (AICD)
  • Cateterizzazione cardiaca
  • Test da sforzo nucleare

È necessario togliere la pompa, il trasmettitore e il sensore e lasciarli al di fuori della sala in cui si effettua la procedura se ci si deve sottoporre a una delle procedure elencate sopra.

È necessario procedere con attenzione anche in caso di altre procedure:

  • Chirurgia laser – Il sistema, in generale, si usura durante la procedura. Tuttavia, alcuni laser possono creare interferenze e causare l’attivazione dell’allarme del sistema.
  • Anestesia generale – A seconda dell’apparecchiatura da utilizzare, potrebbe essere possibile rimuovere il sistema. Assicurarsi di chiedere al professionista sanitario di riferimento.

Non è necessario scollegare il dispositivo per eseguire elettrocardiogrammi (ECG) o colonscopie. In caso di domande, contattare il Supporto tecnico clienti.

NON utilizzare la pompa se si è soggetti a una condizione che, secondo l’opinione del professionista sanitario, potrebbe generare dei rischi, incluse eventuali controindicazioni all’uso di uno qualsiasi dei dispositivi della pompa conformemente all’etichettatura FDA. Tra coloro che non devono utilizzare la pompa rientrano i soggetti affetti da malattia tiroidea non controllata, insufficienza renale (ad es., dialisi o eGFR < 30), emofilia o altro disturbo grave della coagulazione, o patologia cardiovascolare instabile.

 
Utilizzo del Dexcom G6 con la pompa per insulina t:slim X2

NON ignorare i sintomi di glicemia alta e bassa. Se gli avvisi e le letture glicemiche del sensore non corrispondono ai sintomi, misurare la glicemia con un glucometro anche se il sensore è fuori range.

NON ignorare la rottura del filamento del sensore. In rari casi, i sensori potrebbero rompersi. Se il filamento del sensore si rompe e nessuna parte dello stesso è visibile sulla cute, non tentare di rimuoverlo. Consultare il medico se si hanno sintomi di infezione o infiammazione (arrossamento, gonfiore o dolore) sul sito di inserimento. Se un filamento del sensore si rompe, informare il Supporto tecnico clienti.

NON utilizzare il CGM Dexcom G6 in caso di gravidanza o dialisi. Il sistema non è approvato per l’uso in gravidanza o durante una dialisi e non è stato valutato in tali popolazioni. Le letture glicemiche del sensore potrebbero essere inaccurate in queste popolazioni e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue) potrebbero passare inosservati.

NON utilizzare il CGM Dexcom G6 in pazienti gravemente malati. Non è noto in che modo condizioni o farmaci differenti, comuni alla popolazione gravemente malata, potrebbero influire sulle prestazioni del sistema. Le letture glicemiche del sensore potrebbero essere inaccurate in pazienti gravemente malati e, affidandosi esclusivamente agli avvisi e alle letture glicemiche del sensore per decisioni relative al trattamento, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue) potrebbero passare inosservati.

NON inserire il sensore in siti diversi dall’addome (pancia) o dalla parte superior delle natiche (solo per persone di età compresa tra i 6 e i 17 anni). Altri siti non sono stati analizzati e, dunque, non sono approvati. L’utilizzo in altri siti potrebbe causare letture glicemiche del sensore inaccurate e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue) potrebbero passare inosservati.

NON si riceveranno avvisi CGM durante il periodo di avvio di 2 ore. NON si riceveranno avvisi e letture glicemiche del sensore durante il periodo di avvio di 2 ore. Durante questo lasso di tempo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue) potrebbero passare inosservati.

NON utilizzare il trasmettitore se è danneggiato/rotto. Ciò potrebbe creare un pericolo sulla sicurezza elettrica o un malfunzionamento che può causare scosse elettriche.

CONSERVARE il sensore CGM Dexcom G6 a temperature comprese tra 36 °F (2, 2 °C) e 86 °F (30 °C) per la durata utile del sensore. Il sensore può essere conservato nel frigorifero se rientra in tali limiti di temperatura. Il sensore non deve essere conservato in freezer. La conservazione del sensore in maniera impropria potrebbe causare letture glicemiche del sensore inaccurate e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue) potrebbero passare inosservati.

NON permettere ai bambini di maneggiare il sensore, il trasmettitore o il kit del trasmettitore senza la supervisione di un adulto. Il sensore e il trasmettitore includono parti di piccolo dimensioni che potrebbero presentare un pericolo di soffocamento. Tenere il kit del trasmettitore lontano dalla portata dei bambini; contiene un magnete che non deve essere ingerito.

 
 

 
 

Precauzioni di sistema

Precauzioni della pompa per insulina t:slim X2

NON aprire o tentare di riparare la pompa per insulina. La pompa è un dispositivo sigillato che deve essere aperto e riparato esclusivamente da Tandem Diabetes Care. Una modifica potrebbe comportare un pericolo per la sicurezza. Se il sigillo della pompa si rompe, questa perde la sua resistenza all’acqua e la garanzia viene annullata.

CAMBIARE il set infusionale ogni 48-72 ore, come consigliato dal professionista sanitario. Lavare le mani con un sapone antibatterico prima di manipolare il set infusionale e pulire accuratamente il sito di inserimento sul corpo per evitare infezioni. Contattare il professionista sanitario se si avvertono sintomi di infezione sul sito di infusione di insulina.

Rimuovere SEMPRE tutte le bolle d’aria dalla pompa prima di iniziare la somministrazione di insulina. Assicurarsi che non vi siano bolle d’aria quando si riempie la siringa di insulina, tenere la pompa con la porta di riempimento bianca rivolta verso l’alto quando si riempie il catetere e verificare che non vi siano bolle d’aria nel catetere durante il riempimento. L’aria nel sistema occupa lo spazio in cui dovrebbe trovarsi l’insulina e può influire sulla somministrazione della stessa.

CONTROLLARE quotidianamente il sito di infusione per verificare che il posizionamento sia corretto e che non vi siano perdite. SOSTITUIRE il set infusionale se si notano perdite attorno al sito. I siti scelti in maniera errata o eventuali perdite attorno al sito di infusione possono comportare una somministrazione insufficiente di insulina.

CONTROLLARE quotidianamente il catetere del set infusionale per individuare eventuali perdite, bolle d’aria o pieghe. Aria e perdite nel catetere oppure un catetere piegato potrebbero limitare o arrestare la somministrazione di insulina e comportare un’erogazione insufficiente.

CONTROLLARE quotidianamente la connessione tra il raccordo della cartuccia e il catetere del set infusionale per assicurare che sia ben chiuso. Perdite attorno alla connessione del catetere possono comportare una somministrazione insufficiente di insulina.

NON cambiare il set infusionale prima di andare a letto o se non si è in grado di testare la glicemia 1-2 ore dopo aver posizionato il nuovo set di infusione. È importante confermare che il set infusionale sia inserito correttamente e somministri l’insulina. Inoltre, è fondamentale anche reagire rapidamente a qualsiasi problema relativo all’inserimento per assicurare una somministrazione continua di insulina.

Controllare SEMPRE che la cartuccia abbia una quantità sufficiente di insulina per la notte, prima di andare a letto. Durante il sonno, si potrebbe non avvertire l’allarme cartuccia vuota e perdere parte della somministrazione di insulina basale.

CONTROLLARE regolarmente le impostazioni personali della pompa per verificare che siano corrette. Impostazioni errate possono comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Se necessario, consultare il professionista sanitario.

Assicurarsi SEMPRE che sulla pompa per insulina siano impostate l’ora e la data corrette. In caso di impostazione errata di data e ora, si rischia di compromettere la somministrazione sicura di insulina. Quando si modifica l’ora, controllare sempre che l’impostazione AM/PM sia accurata, se applicabile. La sigla AM è utilizzata da mezzanotte alle 11:59 AM. La sigla PM è utilizzata da mezzogiorno alle 11:59 PM.

CONFERMARE l’accensione dello schermo; è possibile avvertire dei segnali acustici, sentire le vibrazioni della pompa e vedere la luce LED verde lampeggiare attorno al bordo del pulsante Schermo On/Bolo rapido quando ci si collega a una sorgente di alimentazione alla porta USB. Queste funzioni vengono utilizzate per avvertire l’utente in merito ad avvisi, allarmi e alter condizioni che richiedono la sua attenzione. Se tali funzionalità non funzionano, interrompere l’utilizzo della pompa e contattare il Supporto tecnico clienti.

CONTROLLARE regolarmente la pompa per individuare potenziali condizioni di allarme. È importante essere consapevoli delle condizioni che potrebbero influire sulla somministrazione di insulina e richiedere l’attenzione dell’utente in modo da rispondere il prima possibile.

NON utilizzare la funzione di vibrazione per avvisi e allarmi durante il sonno a meno che non sia stato indicato diversamente dal professionista sanitario. Tenere il volume alto per avvisi e allarmi aiuta a non perdere nessuna avvertenza del dispositivo.

Visualizzare SEMPRE lo schermo per confermare la corretta programmazione della quantità di bolo quando si utilizza la funzione Bolo rapido per la prima volta. Visualizzare lo schermo per assicurare che si stanno utilizzando correttamente i comandi di vibrazioni/segnali acustici per programmare la quantità di bolo prevista.

NON utilizzare la pompa se si pensa vi sia un rischio di danneggiarla a causa di cadute o urti contro una superficie dura. Controllare che il sistema stia funzionando correttamente collegando una sorgente di alimentazione alla porta USB e confermando che il display si attivi; è possibile avvertire dei segnali acustici, sentire le vibrazioni della pompa e vedere la luce LED verde lampeggiare attorno al bordo del pulsante Schermo On/Bolo rapido. Se si sospetta un possibile danno, interrompere l’utilizzo della pompa e contattare il Supporto tecnico clienti.

EVITARE l’esposizione del sistema a temperature inferiori a 40 °F (5 °C) o superiori a 99 °F (37 °C). L’insulina può congelare a basse temperature o degradare ad alte temperature. L’insulina che è stata esposta a condizioni che non rientrano nei limiti raccomandati dal produttore può influire sulla sicurezza e sulle prestazioni della pompa.

EVITARE di immergere la pompa in liquidi a una profondità superiori a 3 piedi (0,91 m) o per oltre 30 minuti (grado di protezione IPX7). Se la pompa è stata immersa in un liquido oltre tali limiti, controllare l’eventuale presenza di segni indicanti l’ingresso di liquidi. Se sono presenti segni di ingresso di liquidi, interrompere l’utilizzo della pompa e contattare il Supporto tecnico clienti.

EVITARE aree in cui potrebbero essere presenti anestetici o gas esplosivi infiammabili. La pompa non è adatta all’utilizzo in tali aree, dove sussiste il rischio di esplosione. Rimuovere la pompa se è necessario accedere a tali aree.

ASSICURARSI di non spostarsi oltre la lunghezza del cavo USB quando si è connessi alla pompa e a una sorgente di carica. Uno spostamento oltre la lunghezza del cavo USB potrebbe causare l’estrazione della cannula da sito di infusione. Per questo motivo si consiglia di non ricaricare la batteria della pompa durante il sonno.

SCOLLEGARE il set infusionale dal corpo mentre ci si trova in parchi di divertimento con montagne russe ad alta velocità/gravità. Rapide variazioni dell’altitudine o della forza di gravità possono influire sulla somministrazione di insulina e causare lesioni.

CONSULTARE il professionista sanitario in merito ai cambiamenti dello stile di vita quali aumento o calo ponderale e inizio o interruzione di attività fisica. La necessità di insulina potrebbe cambiare in base a variazioni dello stile di vita. I valori della velocità basale e alter impostazioni potrebbero richiedere delle modifiche.

CONTROLLARE la glicemia utilizzando un glucometro in seguito a un cambiamento graduale dell’altitudine fino a 1.000 piedi (305 metri), ad esempio quando si scia o quando si guida su una strada di montagna. La precisione di somministrazione può variare fino al 15% finché non sono state erogate 3 unità di insulina totale o l’altitudine non è cambiata di oltre 1.000 piedi (305 metri). Variazioni della precisione di somministrazione possono influire sulla somministrazione di insulina e causare lesioni.

Controllare SEMPRE le specifiche linee guida con il professionista sanitario se si desidera o si ha necessità di scollegarsi dalla pompa per qualsiasi motivo. A seconda del tempo e del motivo della disconnessione, potrebbe essere necessario sostituire l’insulina basale e/o i boli saltati. Controllare la glicemia prima di scollegarsi dalla pompa e di nuovo quando ci si ricollega e trattare i livelli elevati di glicemia come raccomandato dal professionista sanitario.

VERIFICARE che le impostazioni personali di somministrazione di insulina siano programmate nella pompa prima dell’uso se si riceve una sostituzione in garanzia. Il mancato inserimento delle impostazioni per la somministrazione di insulina potrebbe comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue). Se necessario, consultare il professionista sanitario.

Può verificarsi un’interferenza tra i component elettronici della pompa e i cellulari se indossati in stretta vicinanza. Si raccomanda di indossare pompa e cellulare a una distanza di almeno 6,4 pollici (16,3 cm).

Smaltire SEMPRE i componenti utilizzati quali cartucce, siringhe, aghi, set infusionali e sensori CGM seguendo le istruzioni del professionista sanitario. Lavare accuratamente le mani dopo aver maneggiato i componenti utilizzati.

 
Utilizzo del CGM Dexcom G6 con la pompa per insulina t:slim X2

NON aprire la confezione del sensore prima di aver lavato le mani con acqua e sapone e di averle lasciate asciugare. L’inserimento del sensore con mani sporche comporta il rischio di contaminazione del sito di inserimento e di contrarre un’infezione.

NON inserire il sensore finché non si pulisce la cute con una soluzione topica antimicrobica, ad esempio alcol isopropilico e averla lasciata asciugare. L’inserimento su cute non pulita potrebbe comportare il rischio di infezioni. Non inserire il sensore finché l’area pulita non è asciutta, in modo che l’adesivo del sensore si fissi meglio.

EVITARE di utilizzare più volte lo stesso punto per l’inserimento del sensore. Ruotare i siti di posizionamento del sensore e non utilizzare lo stesso sito per due sessioni del sensore consecutive. L’utilizzo dello stesso sito potrebbe lasciare cicatrici o irritare la cute.

EVITARE di inserire il sensore in aree che potrebbero essere soggette a urti, pressioni o compressioni oppure aree cutanee con cicatrici, tatuaggi o irritazione, in quanto non sono siti ideali per la misurazione della glicemia. L’inserimento in tali aree potrebbe influire sull’accuratezza e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue) potrebbero passare inosservati.

EVITARE di iniettare insulina o di posizionare un set infusionale a una distanza inferiore a 3 pollici (7,6 cm) dal sensore. L’insulina potrebbe influire sull’accuratezza del sensore e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue) potrebbero passare inosservati.

NON utilizzare il sensore se la confezione sterile è stata danneggiata o aperta. L’utilizzo di un sensore non sterile potrebbe causare infezioni.

Per calibrare il CGM Dexcom G6, INSERIRE l’esatto valore glicemico visualizzato dal glucometro entro 5 minuti da una misurazione della glicemia eseguita in modo attento. Non inserire le letture glicemiche del sensore per la calibrazione. Inserendo valori glicemici errati, valori glicemici ottenuti oltre 5 minuti prima dell’inserimento o letture glicemiche del sensore si rischia di influenzare l’accuratezza del sensore e gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue) potrebbero passare inosservati.

NON eseguire una calibrazione se la glicemia cambia a velocità significative, generalmente più di 2 mg/dL al minuto. Non eseguire una calibrazione quando sullo schermo del ricevitore è mostrata una freccia singola o doppia di incremento o riduzione, a indicare che la glicemia aumenta o diminuisce rapidamente. Una calibrazione durante un incremento o una riduzione significativa della glicemia potrebbe influenzare l’accuratezza del sensore e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue) potrebbero passare inosservati.

L’accuratezza del CGM Dexcom G6 potrebbe essere influenzata quando la glicemia cambia a una velocità significativa (ad es. 2 o 3 mg/dL/min o oltre 3 mg/dL ogni minuto), ad esempio durante l’attività fisica o dopo un pasto.

EVITARE di allontanare il trasmettitore dalla pompa oltre 20 piedi (6 metri). La distanza di trasmissione dal trasmettitore alla pompa è pari a un massimo di 20 piedi (6 metri) senza ostacoli. La comunicazione wireless non funziona in maniera ottimale attraverso l’acqua, quindi la distanza di trasmissione è molto inferiore se l’utente si trova in una piscina, in una vasca, su un letto ad acqua, ecc. Per garantire la comunicazione, si raccomanda di rivolgere lo schermo della pompa verso l’esterno e lontano dal corpo, e di indossare la pompa sullo stesso lato del corpo su cui è presente il CGM. I tipi di ostacolo variano e non sono stati testati. Se il trasmettitore e la pompa si trovano a una distanza superiore a 20 piedi (6 metri) o sono separati da un ostacolo, potrebbero non comunicare oppure la distanza di comunicazione potrebbe essere inferiore e, pertanto, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue) potrebbero passare inosservati.

NON utilizzare un test della glicemia capillare da sito alternativo (sangue dal palmo o dall’avambraccio, ecc.) per la calibrazione. I valori glicemici del sito alternativo potrebbero essere differenti da quelli ricavati da un valore glicemico del polpastrello e potrebbero non rappresentare il valore glicemico più tempestivo. Per la calibrazione utilizzare un valore glicemico ricavato solo da polpastrello. I valori glicemici di un sito alternativo potrebbero influenzare l’accuratezza del sensore e gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue) potrebbero passare inosservati.

VERIFICARE che l’ID trasmettitore sia programmato nella pompa prima di utilizzare il sistema se si riceve una sostituzione in garanzia. La pompa non può comunicare con il trasmettitore a meno che non si inserisca un ID trasmettitore. Se la pompa e il trasmettitore non sono in comunicazione, non si riceverà alcuna lettura glicemica del sensore e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue) potrebbero passare inosservati.

NON gettare il trasmettitore. È riutilizzabile. Lo stesso trasmettitore viene utilizzato per ogni sessione finché non si raggiunge la fine della durata della sua batteria.

Il sensore Dexcom G6 non è compatibile con versioni precedenti dei trasmettitori o dei ricevitori. Non combinare trasmettitori, ricevitori e sensori di diverse generazioni.

 
 

 
 

Vantaggi potenziali derivanti dall'uso del sistema

 
Potenziali vantaggi dell’utilizzo della pompa

La pompa offre una modalità automatizzata di somministrazione dell’insulina in forma di basale e di boli. La somministrazione può essere personalizzata in base a un massimo di 6 profili personali, ciascuno con 16 segmenti temporali con velocità basale, rapporto insulina-carboidrati, fattore di correzione e target glicemico. Inoltre, la funzione Basale temporanea consente di programmare una variazione della velocità basale fino a un massimo di 72 ore.

La pompa offre la possibilità di somministrare un bolo in un’unica erogazione oppure di somministrarne una percentuale in un lungo periodo di tempo senza navigare in menu differenti. Inoltre, è possibile programmare un bolo in maniera più pratica utilizzando la funzione Bolo rapido, che può essere impiegata senza dover osservare la pompa e può essere programmata in incrementi di unità di insulina o grammi di carboidrati.

Dalla schermata del bolo, la tastiera numerica consente di inserire valori di carboidrati multipli e aggiungerli insieme. Il calcolatore del bolo della pompa per insulina consiglierà un bolo in base all’intera quantità di carboidrati inseriti, aiutando a prevenire stime scorrette.

La pompa per insulina tiene traccia della quantità di insulina attiva dai boli alimenti e di correzione (IOB). Quando si programmano boli alimenti o di correzione aggiuntivi, la pompa sottrae la quantità di IOB dal bolo consigliato se il valore glicemico è inferiore al target impostato nel profilo personale attivo. In questo modo si evita un accumulo di insulina che potrebbe portare a ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue).

È possibile programmare diversi promemoria che chiedono all’utente di rieseguire il test del valore glicemico dopo aver inserito una glicemia bassa o alta, nonché un “Promemoria del bolo pasto mancato” che avviserà qualora il bolo non sia stato inserito in un determinato periodo di tempo. Se attivati, possono aiutare a ridurre la probabilità che ci si dimentichi di controllare la glicemia o il bolo per i pasti.

Si ha la possibilità di visualizzare una vasta gamma di dati direttamente sullo schermo, tra cui il tempo e la quantità dell’ultimo bolo, la somministrazione di insulina totale per giorno e la sua distribuzione tra basale, boli alimenti e di correzione.

Potenziali vantaggi dell’utilizzo del sistema t:slim X2

Se associato al sensore e al trasmettitore Dexcom G6, la pompa può ricevere letture CGM ogni 5 minuti, che vengono visualizzate come trend grafico sulla schermata Home. Inoltre, è possibile programmare la pompa in modo che avvisi l’utente quando le letture del CGM sono superiori o inferiori a un determinato livello oppure aumentano o diminuiscono rapidamente. A differenza di letture di un glucometro standard, le letture CGM consentono di visualizzare i trend in tempo reale, nonché acquisire informazioni quando non si è altrimenti in grado di controllare il livello di glicemia nel sangue, ad esempio durante il sonno. Queste informazioni possono essere utili per l’utente e il professionista sanitario quando si considerano variazioni della terapia. Inoltre, gli avvisi programmabili possono aiutare a individuare potenziali livelli glicemici alti o bassi prima di quanto farebbe un glucometro.

In alcuni studi, è risultato che l’utilizzo del CGM aumenta il tempo in cui la glicemia rimane nel range di target glicemico, senza aumentare il tempo trascorso al di sopra o al di sotto di tale range. I soggetti di tali studi avevano un miglior controllo del diabete (valori A1C inferiori, riduzione della variabilità glicemica e del tempo trascorso negli intervalli di glicemia alta e bassa)1, 2, 3, con conseguente riduzione delle complicanze correlate al diabete.4, 5 Tali vantaggi sono stati avvertiti soprattutto con l’utilizzo del CGM in tempo reale per almeno 6 giorni alla settimana2 e si sono prolungati nel tempo.6 In alcuni casi, i pazienti hanno percepito un incremento della qualità della vita e del benessere utilizzando il CGM in tempo reale e hanno segnalato un elevato livello di soddisfazione con il CGM.7

 
 

 
 

Potenziali rischi derivanti dall'uso del sistema

 
Potenziali rischi dell’utilizzo della pompa

Come con qualsiasi dispositivo medico, esistono rischi associati all’utilizzo della pompa. Molti dei rischi sono comuni alla terapia con insulina in generale, ma esistono ulteriori rischi associati a un’infusione di insulina continua e un monitoraggio continuo della glicemia. La lettura della guida per l’utente e l’adesione alle istruzioni per l’uso sono importanti per il funzionamento sicuro del sistema. Consultare il professionista sanitario in merito ai rischi di questo genere che potrebbero influire sulla terapia.

L’inserimento e l’utilizzo di un set infusionale potrebbero causare infezioni, emorragie, dolore o irritazioni cutanee (arrossamento, gonfiore, lividi, prurito, cicatrici o macchie cutanee).

Esiste una remota possibilità che un frammento della cannula del set infusionale possa restare sotto la cute se la cannula si rompe mentre si trova nel sottocute. Se si pensa che una cannula si sia rotta sotto la cute, rivolgersi al professionista sanitario e contattare il Supporto tecnico clienti.

Altri rischi associati ai set infusionali includono occlusioni e bolle d’aria nel catetere che possono influire sulla somministrazione di insulina.

I rischi che potrebbero derivare dal guasto della pompa includono quanto indicato di seguito:

  • possibile ipoglicemia (bassi livelli di glicemia nel sangue) causata da una somministrazione eccessiva di insulina dovuta a un guasto dei componenti hardware.
  • iperglicemia (elevati livelli di glicemia nel sangue) e chetosi che potrebbe evolvere in chetoacidosi diabetica (DKA) dovuta a un guasto della pompa che comporta interruzione della somministrazione di insulina dovuta a un guasto dell’hardware o un’anomalia del software.

Possibili rischi derivanti dall’utilizzo del sistema t:slim X2

L’inserimento del sensore e l’applicazione del cerotto adesivo potrebbero causare infezioni, emorragie, dolore o irritazioni cutanee (arrossamento, gonfiore, lividi, prurito, cicatrici o macchie cutanee).

Esiste una remota possibilità che un frammento di filamento del sensore possa rimanere sotto la cute se il cavo si rompe mentre si trova nel sottocute. Se si pensa che un filamento del sensore si sia rotto sotto la cute, rivolgersi al professionista sanitario e contattare il Supporto tecnico clienti.

 
 

 
 

Collaborare con il professionista sanitario

Qualsiasi linguaggio clinico presentato in questa guida per l’utente si basa sul presupposto che sia stata ricevuta formazione dal professionista sanitario su determinati termini e su come questi siano applicabili alla gestione del diabete. Il professionista sanitario può aiutare a stabilire le linee guida di gestione del diabete che si adattano meglio allo stile di vita e alle specifiche esigenze.

Prima di utilizzare la pompa consultare il professionista sanitario per determinare le funzioni più idonee. Solo il professionista sanitario può determinare e aiutare l’utente a regolare le velocità basali, i rapporti insulina-carboidrati, i fattori di correzione, il target glicemico e la durata d’azione dell’insulina. Inoltre, solo il professionista sanitario può determinare le impostazioni del CGM e il modo in cui utilizzare le informazioni sui trend del sensore per gestire il diabete.

 
 

 
 

Kit di emergenza

Verificare di avere sempre a disposizione una siringa e una fiala di insulina o una penna per insulina preriempita per le situazioni di emergenza. Inoltre, è necessario avere sempre con sé un kit di emergenza appropriato. Parlare con il professionista sanitario in merito ai prodotti che tale kit dovrebbe contenere.

Cosa portare con sé ogni giorno:

  • Forniture per test della glicemia: glucometro, strisce, soluzione di controllo, lancette, batterie per il glucometro
  • Carboidrati ad azione rapida per trattare livelli di glicemia bassi
  • Spuntini extra per una copertura prolungata rispetto ai carboidrati ad azione rapida
  • Kit di emergenza con glucagone
  • Insulina ad azione rapida e siringhe o una penna per insulina preriempita
  • Set infusionale (almeno 2)
  • Cartucce per la pompa di insulina (almeno 2)
  • Prodotti per la preparazione del sito infusionale (salviette antisettiche, adesivo cutaneo)
  • Tessera, bracciale o catenina di identificazione per il diabete

Verifica di un adeguato funzionamento

Un alimentatore (adattatore CA con connettore Micro-USB) è fornito con la pompa. Prima dell’utilizzo della pompa, verificare che avvenga quanto indicato di seguito quando si collega un alimentatore alla porta USB della pompa:

  • Si avverte un segnale acustico
  • Si illumina la luce verde attorno al bordo del pulsante Schermo On/Bolo rapido
  • Si avverte un avviso con vibrazione
  • Viene visualizzato un simbolo di carica (fulmine) sull’indicatore di livello della batteria

Inoltre, prima di utilizzare la pompa, assicurarsi di quanto indicato di seguito:

  • Premere il pulsante Schermo On/Bolo rapido per attivare la schermata in modo che sia visualizzabile sul display.
  • Quando la schermata è attiva, il touchscreen risponde al tocco del dito.

/!\ PRECAUZIONE

CONFERMARE l’accensione dello schermo; è possibile avvertire dei segnali acustici, sentire le vibrazioni della pompa e vedere la luce LED verde lampeggiare attorno al bordo del pulsante Schermo On/Bolo rapido quando ci si collega a una sorgente di alimentazione alla porta USB. Queste funzioni vengono utilizzate per avvertire l’utente in merito ad avvisi, allarmi e alter condizioni che richiedono la sua attenzione. Se tali funzionalità non funzionano, interrompere l’utilizzo della pompa e contattare il Supporto tecnico clienti.

 
 

 
 

Verifica di un adeguato funzionamento

Un alimentatore (adattatore CA con connettore Micro-USB) è fornito con la pompa. Prima dell’utilizzo della pompa, verificare che avvenga quanto indicato di seguito quando si collega un alimentatore alla porta USB della pompa:

  • Si avverte un segnale acustico
  • Si illumina la luce verde attorno al bordo del pulsante Schermo On/Bolo rapido
  • Si avverte un avviso con vibrazione
  • Viene visualizzato un simbolo di carica (fulmine) sull’indicatore di livello della batteria

Inoltre, prima di utilizzare la pompa, assicurarsi di quanto indicato di seguito:

  • Premere il pulsante Schermo On/Bolo rapido per attivare la schermata in modo che sia visualizzabile sul display.
  • Quando la schermata è attiva, il touchscreen risponde al tocco del dito.

 
/!\PRECAUZIONE

CONFERMARE l’accensione dello schermo; è possibile avvertire dei segnali acustici, sentire le vibrazioni della pompa e vedere la luce LED verde lampeggiare attorno al bordo del pulsante Schermo On/Bolo rapido quando ci si collega a una sorgente di alimentazione alla porta USB. Queste funzioni vengono utilizzate per avvertire l’utente in merito ad avvisi, allarmi e alter condizioni che richiedono la sua attenzione. Se tali funzionalità non funzionano, interrompere l’utilizzo della pompa e contattare il Supporto tecnico clienti.

 
 

 
 

Coesistenza e sicurezza dei dati wireless

Il sistema è progettato per lavorare in maniera sicura ed efficace in presenza dei dispositivi wireless che si trovano generalmente a casa, al lavoro, nei negozi e in luoghi destinati al tempo libero in cui si svolgono le attività quotidiane.

Il sistema è progettato per inviare e accettare comunicazioni con tecnologia wireless Bluetooth. La comunicazione si stabilisce solo quando si inseriscono le credenziali appropriate nella pompa.

Il sistema e i relativi componenti garantiscono la sicurezza dei dati tramite supporti proprietari e assicurano l’integrità degli stessi utilizzando processi di controllo degli errori quali controlli di ridondanza ciclici.

 
 

1. Garg S, Zisser H, Schwartz S, Bailey T, Kaplan R, Ellis S, Jovanovic L. Improvement in glycemic excursions with a transcutaneous, real-time continuous glucose sensor: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2006; 29:44-50.
2. JDRF CGM Study Group. Continuous Glucose Monitoring and Intensive Treatment of Type 1 Diabetes. NEJM 2008;359:1464-76.
3. Battelino. Effect of continuous glucose monitoring of hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care 2011; 34(4): 795-800.
4. The Diabetes Control and Complications Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications of insulin-dependent diabetes mellitus. N Eng J Med. 1993; 329:997-1036. 5. Ohkubo Y, Kishikawa H, Araki E, et al. Intensive insulin therapy prevents progression of diabetic microvascular complications in Japanese patients with non-insulin dependent diabetes mellitus: a randomized prospective 6-year study. Diabetes Res Clin Pract. 1995; 28:103-117.
6. JDRF CGM Study Group. Sustained Benefit of Continuous Glucose Monitoring on A1c, Glucose Profiles, and Hypoglycemia in Adults With Type 1 Diabetes, Diabetes Care 2009; 32: 2047-2049.
7. JDRF CGM Study Group. Quality-of-Life Measures in Children and Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care 2010; 33: 2175-2177.